[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Denna studie är en prospektiv, multricentrisk, randomiserad, aktivkontrollerad, maskerad (bedömare och försöksperson) avgörande undersökning för enkelörad implantation av lågcylindrisk (1,50 D) torisk IOL. Den jämför Rayner RAO210T torisk IOL med Rayner RAO600C asfärisk monofokal IOL. Försökspersoner som undertecknar ICF anses vara inskrivna i studien. Efter undertecknandet av ICF kommer försökspersoner att screenas för behörighet. Inklusions- och exklusionskriterier måste tillämpas före randomisering av försökspersonen. Försökspersoner som uppfyller alla protokoll-specifika behörighetskriterier kommer att tilldelas de randomiserade kontrollerade studiearmarna om studieögats beräknade IOL-cylindereffekt med Barrett Toric Calculator är 1,50 D. Randomiserade försökspersoner får antingen Rayner RAO210T Torisk IOL (1,50 D låg cylinder) eller Rayner RAO600C asfärisk monofokal IOL i studieögat.

Upp till 295 vuxna försökspersoner kommer att rekryteras (samtycker) under antagande om 15 % screeningsmisslyckande, varefter upp till 250 försökspersoner kommer att randomiseras, varav cirka 125 försökspersoner randomiseras för att få låg cylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric (Modell RAO210T) i ett öga och cirka 125 försökspersoner randomiseras för att få RAO600C asfärisk monofokal IOL i ett öga, för att slutföra 120–180 dagars uppföljning för minst 100 försökspersoner i varje grupp.

Alla försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tilldelas de randomiserade kontrollerade studiearmarna för att få antingen RAO210T torisk IOL (1,50 D låg cylinder) eller RAO600C asfärisk monofokal IOL i studieögat enligt ett 1:1-förhållande. Randomiseringen kommer att stratifieras per studiecentrum.

Upp till 11 amerikanska studiecentrum uppmuntras att rekrytera minst 20 försökspersoner. Inget studiecentrum kommer att rekrytera mer än 25 % av de försökspersoner som rekryteras i studien.

Om en försöksperson har signifikant katarakt i båda ögonen rekommenderas att kataraktoperation utförs i ett öga innan försökspersonen rekryteras till studien. När en försöksperson har rekryterats rekommenderas att det andra ögat inte genomgår kataraktoperation (förutom YAG-kapsulotomi) under hela studiens varaktighet. Vid screening, om båda ögonen kvalificerar för studien, är ögat som ska genomgå kataraktoperation och IOL-implantation det öga med sämre preoperativ BCDVA. Om preoperativ BCDVA är densamma för varje öga kommer höger öga att vara studieögat.

Försökspersoner kommer att genomföra 6 studiebesök på cirka 9 månader. Försökspersonens deltagande beräknas som skillnaden mellan tiden för det preoperativa besöket och slutförandet av Besök 4 (120 till 180 dagar postoperativt).

Standardmetoder för kliniska prövningar kommer att användas för att minimera bias, såsom användning av studiecentrumspersonal som utför manifest refraktion och synskärpebedömningar maskerade för försökspersonens behandlingstilldelning, maskering av försökspersoner i den randomiserade kontrollerade undersökningen som utvärderar låg cylindereffekt, standardiserade testprocedurer, gemensam utbildning för huvudprövningsledare och gemensamma inklusions- och exklusionskriterier.

För att minimera bias kommer åtgärder att vidtas för att maskera studiecentrumspersonalen som utför postoperativ manifest refraktion och synskärpebedömningar, vad gäller försökspersonens behandlingstilldelning tills efter den slutliga databaslåsningen. Varje försök bör göras för att låta samma maskerade studiecentrumspersonal utföra samma maskerade postoperativa bedömningar för en enskild försöksperson under hela försökspersonens studiedeltagande.

Försökspersoner kommer att vara maskerade för sin IOL-tilldelning i den randomiserade kontrollerade undersökningen som utvärderar låg cylindereffekt. Allt material som kan indikera försökspersonernas tilldelning, t.ex. förpackningar, dokument etc., kommer att tas bort från alla områden där försökspersoner och/eller maskerad studiecentrumspersonal kan se dem. Omaskerad personal kommer ytterligare att instrueras att noggrant undvika konversation och kommunikation med maskerad personal, försökspersoner och alla andra personer angående försökspersonernas tilldelningar, utfall, kliniska förlopp och all annan information som potentiellt är relevant för studien och dess genomförande.

Studiegrupper:

• Toric (test)grupp - alla försökspersoner randomiserade för att implanteras med låg cylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric IOL (Modell RAO210T)
• Monofokal (kontroll)grupp - alla försökspersoner randomiserade för att implanteras med RAO600C Monofokal IOL

Bestämning av urvalsstorlek:

Försökspersoner kommer att rekryteras med målet att slutföra totalt 200 försökspersoner genom Besök 4 inom de randomiserade grupperna, varav 100 implanterades med låg cylinder RayOne EMV Toric IOL (Modell RAO210T) och 100 implanterades med RAO600C monofokal IOL.

Effektivitet För effektivitet ger 100 försökspersoner (ögon) randomiserade till Toric (test)gruppen (lägsta cylindereffekt +1,50D) och 100 försökspersoner (ögon) randomiserade till Monofokal (kontroll)gruppen som slutför Besök 4 över 98 % statistisk styrka för att förkasta H0e till förmån för H1e och dra slutsatsen att Toric IOL har statistiskt signifikant lägre genomsnittlig kvarvarande manifest cylinder vid Besök 4 jämfört med Monofokal IOL, med en en-sidig t-test med en alfanivå på 0,025 och antagande om en sann medelskillnad på 0,4 D och en standardavvikelse på 0,7 D i båda grupperna.

Säkerhet För säkerhet specificerar ISO 11979-7 och ANSI Z80.30 att minst 100 försökspersoner bör slutföra en klinisk utvärdering av en IOL, där en föräldra-IOL har godkänts, för att erhålla lämplig specificitet kring biverkningsfrekvenser och synskärpehastigheter.

Hantering av saknade data:

Saknade data kommer att imputeras för utvalda slutpunkter med de metoder som anges under analysbeskrivningarna för slutpunkterna. Där möjligt kommer multipel imputering att användas. Förutom där nämnt i Avsnitt 7 kommer saknade data inte att imputeras.

Multiplicitetsöverväganden:

Den totala typ I-felfrekvensen för de toriska effektivitetsanalyserna kommer att kontrolleras till 0,05. Studien kommer att anses lyckad om alla primära effektivitets- och säkerhetsslutpunkter uppfylls. Således är inga justeringar för multiplicitet nödvändiga.

Alla primära effektivitets- och primära säkerhetsslutpunkter som beskrivs nedan krävs för att uppnå lyckade utfall för att demonstrera studie framgång.