[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte, verblindete (Untersucher und Proband) zentrale Untersuchung zur einseitigen Implantation einer torischen IOL mit niedrigem Zylinder (1,50 D). Sie vergleicht die torische Rayner RAO210T IOL mit der asphärischen monofokalen Rayner RAO600C IOL. Probanden, die die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, gelten als in die Studie aufgenommen. Nach Unterzeichnung der ICF werden die Probanden auf ihre Eignung gescreent. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien müssen vor der Randomisierung der Probanden angewendet werden. Probanden, die alle protokollspezifischen Eignungskriterien erfüllen, werden den randomisierten kontrollierten Studienarmen zugewiesen, wenn die geschätzte IOL-Zylinderleistung des Studienauges mit dem Barrett Toric Calculator 1,50 D beträgt. Randomisierte Probanden erhalten entweder die torische Rayner RAO210T IOL (1,50 D niedriger Zylinder) oder die asphärische monofokale Rayner RAO600C IOL in das Studienauge.

Bis zu 295 erwachsene Probanden werden eingeschlossen (einwilligend) unter Annahme einer Screen-Failure-Rate von 15 %, dann werden bis zu 250 Probanden randomisiert, von denen etwa 125 Probanden randomisiert werden, um den niedrigen Zylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric (Modell RAO210T) in einem Auge zu erhalten, und etwa 125 Probanden randomisiert werden, um die asphärische monofokale RAO600C IOL in einem Auge zu erhalten, um eine Nachbeobachtung von 120-180 Tagen für mindestens 100 Probanden in jeder Gruppe abzuschließen.

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den randomisierten kontrollierten Studienarmen zugewiesen, um entweder die torische RAO210T IOL (1,50 D niedriger Zylinder) oder die asphärische monofokale RAO600C IOL im Studienauge gemäß einem 1:1-Verhältnis zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Studienzentrum stratifiziert.

Bis zu 11 US-Zentren werden ermutigt, mindestens 20 Probanden einzuschließen. Kein Zentrum wird mehr als 25 % der in die Studie eingeschlossenen Probanden aufnehmen.

Wenn ein Proband in beiden Augen einen signifikanten Katarakt hat, wird empfohlen, die Kataraktoperation an einem Auge durchzuführen, bevor der Proband in die Studie aufgenommen wird. Sobald ein Proband eingeschlossen wurde, wird empfohlen, dass das Partnerauge während der gesamten Studiendauer keine Kataraktoperation (außer einer YAG-Kapsulotomie) durchläuft. Beim Screening, wenn beide Augen für die Studie geeignet sind, ist das Auge, das der Kataraktoperation und IOL-Implantation unterzogen wird, das Auge mit der schlechteren präoperativen BCDVA. Wenn die präoperative BCDVA für jedes Auge gleich ist, ist das rechte Auge das Studienauge.

Probanden werden etwa 6 Studienvisiten in ungefähr 9 Monaten absolvieren. Die Probandenteilnahme wird als Differenz zwischen dem Zeitpunkt des präoperativen Besuchs bis zum Abschluss von Visite 4 (120 bis 180 Tage postoperativ) berechnet.

Standardmethoden für klinische Studien werden verwendet, um Verzerrungen zu minimieren, wie die Verwendung von Studienzentrumspersonal, das manifeste Refraktion und Sehschärfebewertungen durchführt, das gegenüber der Probandenbehandlungszuweisung verblindet ist, Verblindung der Probanden in der randomisierten kontrollierten Untersuchung zur Bewertung niedriger Zylinderleistung, standardisierte Testverfahren, gemeinsame Untersucherschulung und gemeinsame Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Um Verzerrungen zu minimieren, werden Maßnahmen ergriffen, um das Studienzentrumspersonal, das postoperative manifeste Refraktion und Sehschärfebewertungen durchführt, hinsichtlich der Probandenbehandlungszuweisung bis nach dem endgültigen Datenbanksperre zu verblinden. Es sollte jeder Versuch unternommen werden, dass dasselbe verblindete Studienzentrumspersonal dieselben verblindeten postoperativen Bewertungen für einen einzelnen Probanden während der gesamten Studienteilnahme des Probanden durchführt.

Probanden werden in der randomisierten kontrollierten Untersuchung zur Bewertung niedriger Zylinderleistung gegenüber ihrer IOL-Zuweisung verblindet sein. Alle Materialien, die die Zuweisung der Probanden anzeigen könnten, z. B. Verpackung, Dokumente usw., werden aus allen Bereichen entfernt, in denen Probanden und/oder verblindetes Studienzentrumspersonal sie sehen könnten. Entblindetes Personal wird ferner angewiesen, peinlich genau Gespräche und Kommunikation mit verblindetem Personal, Probanden und allen anderen Personen bezüglich der Zuweisungen, Ergebnisse, klinischen Verläufe der Probanden und aller anderen für die Studie und ihre Durchführung potenziell relevanten Informationen zu vermeiden.

Studiengruppen:

• Toric (Test-)Gruppe - alle Probanden, die randomisiert wurden, um mit der torischen RayOne EMV IOL mit niedrigem Zylinder (1,50 D) (Modell RAO210T) implantiert zu werden
• Monofokal (Kontroll-)Gruppe - alle Probanden, die randomisiert wurden, um mit der monofokalen RAO600C IOL implantiert zu werden

Bestimmung der Stichprobengröße:

Probanden werden mit dem Ziel eingeschlossen, insgesamt 200 Probanden durch Visite 4 innerhalb der randomisierten Gruppen abzuschließen, von denen 100 mit der torischen RayOne EMV IOL mit niedrigem Zylinder (Modell RAO210T) und 100 mit der monofokalen RAO600C IOL implantiert wurden.

Wirksamkeit Für die Wirksamkeit ergeben 100 Probanden (Augen), die der Toric (Test-)Gruppe (niedrigste Zylinderleistung +1,50D) randomisiert wurden, und 100 Probanden (Augen), die der Monofokal (Kontroll-)Gruppe randomisiert wurden und Visite 4 abschließen, eine statistische Power von über 98 %, um H0e zugunsten von H1e abzulehnen und zu schlussfolgern, dass die torische IOL im Vergleich zur monofokalen IOL bei Visite 4 statistisch signifikant niedrigere mittlere manifeste Restzylinder aufweist, unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit einem Alpha-Niveau von 0,025 und unter Annahme eines wahren Mittelwertunterschieds von 0,4 D und einer Standardabweichung von 0,7 D in beiden Gruppen.

Sicherheit Für die Sicherheit geben ISO 11979-7 und ANSI Z80.30 an, dass mindestens 100 Probanden eine klinische Bewertung einer IOL abschließen sollten, bei der eine Eltern-IOL zugelassen wurde, um eine angemessene Spezifität bezüglich unerwünschter Ereignisse und Sehschärferaten zu erhalten.

Umgang mit fehlenden Daten:

Fehlende Daten werden für ausgewählte Endpunkte unter Verwendung der in den Analysenbeschreibungen für die Endpunkte angegebenen Methoden imputiert. Wo möglich, wird multiple Imputation verwendet. Außer dort, wo in Abschnitt 7 erwähnt, werden fehlende Daten nicht imputiert.

Multiplizitätsüberlegungen:

Die Gesamtfehlerrate Typ I für die torischen Wirksamkeitsanalysen wird auf 0,05 kontrolliert. Die Studie wird als erfolgreich betrachtet, wenn alle primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte erreicht werden. Daher sind keine Anpassungen für Multiplizität erforderlich.

Alle primären Wirksamkeits- und primären Sicherheitsendpunkte, wie nachstehend beschrieben, müssen erfolgreiche Ergebnisse erzielen, um den Studienerfolg nachzuweisen.