[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Denne studien er en prospektiv, multicenter, randomisert, aktivkontrollert, maskert (vurderer og subjekt) avgjørende undersøkelse for ensidig implantasjon av lav sylinder (1,50 D) torisk intraokularlinse. Den sammenligner Rayner RAO210T torisk IOL med Rayner RAO600C asfærisk monofokal IOL. Deltakere som signerer informert samtykkeerklæringen (ICF) anses som påmeldt i studien. Etter å ha signert ICF, vil deltakerne bli screenet for oppfyllelse av inklusjonskriterier. Inklusjons- og eksklusjonskriterier må anvendes før deltakerrandomisering. Deltakere som oppfyller alle protokollspesifiserte kvalifikasjonskriterier vil bli tildelt de randomiserte kontrollerte studiearmene hvis studieøyets estimerte IOL-sylinderstyrke ved bruk av Barrett Toric Calculator er 1,50 D. Randomiserte deltakere mottar enten Rayner RAO210T Toric IOL (1,50 D lav sylinder) eller Rayner RAO600C asfærisk monofokal IOL i studieøyet.

Opptil 295 voksne deltakere vil bli påmeldt (gitt samtykke) forutsatt en 15 % skjermingssvikt, deretter vil opptil 250 deltakere randomiseres, hvorav omtrent 125 deltakere vil bli randomisert til å motta lav sylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric (Modell RAO210T) i ett øye og omtrent 125 deltakere randomisert til å motta RAO600C asfærisk monofokal IOL i ett øye, for å fullføre 120–180 dagers oppfølging for minst 100 deltakere i hver gruppe.

Alle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tildelt de randomiserte kontrollerte studiearmene for å motta enten RAO210T torisk IOL (1,50 D lav sylinder) eller RAO600C asfærisk monofokal IOL i studieøyet i henhold til et 1:1-forhold. Randomiseringen vil bli stratifisert etter studiecenter.

Opptil 11 amerikanske studiecenter vil bli oppfordret til å påmelde minimum 20 deltakere. Ingen studiecenter vil påmelde mer enn 25 % av deltakerne i studien.

Hvis en deltaker har betydelig katarakt i begge øyne, anbefales det at kataraktoperasjon utføres i ett øye før deltakeren påmeldt i studien. Når en deltaker er påmeldt, anbefales det at det andre øyet ikke gjennomgår kataraktoperasjon (bortsett fra YAG-kapsulotomi) gjennom hele studiens varighet. Ved screening, hvis begge øynene kvalifiserer for studien, er øyet som skal gjennomgå kataraktoperasjon og IOL-implantasjon det øyet med dårligere preoperativ BCDVA. Hvis preoperativ BCDVA er lik for hvert øye, vil høyre øye være studieøyet.

Deltakere vil fullføre 6 studiebesøk i løpet av omtrent 9 måneder. Deltakerdeltakelse beregnes som differansen mellom tiden for det preoperativt besøket og fullføringen av Besøk 4 (120 til 180 dager postoperativt).

Standard klinisk studie-metodikk vil bli brukt for å minimere skjevhet, som bruk av studiecenterpersonell som utfører manifest refraksjon og synsskarphetsvurderinger maskert for deltakertildeling, maskering av deltakere i den randomiserte kontrollerte undersøkelsen som evaluerer lav sylinderstyrke, standardiserte testprosedyrer, felles forskerutdanning og felles inklusjons- og eksklusjonskriterier.

For å minimere skjevhet vil det bli iverksatt tiltak for å maskere studiecenterpersonellet som utfører postoperativ manifest refraksjon og synsskarphetsvurderinger, med hensyn til deltakertildelingen inntil etter den endelige databaselåsen. Hvert forsøk bør gjøres for å ha det samme maskerte studiecenterpersonellet utføre de samme maskerte postoperativ vurderingene for en individuell deltaker gjennom deltakerens studieperiode.

Deltakere vil være maskert for sin IOL-tildeling i den randomiserte kontrollerte undersøkelsen som evaluerer lav sylinderstyrke. Alt materiale som kan indikere deltakernes tildeling, f.eks. emballasje, dokumenter osv., vil bli fjernet fra alle områder hvor deltakere og/eller maskert studiecenterpersonell kan se dem. Avmaskert personell vil videre bli instruert til å omhyggelig unngå samtale og kommunikasjon med maskert personell, deltakere og alle andre personer angående deltakernes tildelinger, resultater, kliniske forløp og all annen informasjon potensielt relevant for studien og dens gjennomføring.

Studiegrupper:

• Toric (test) gruppe - alle deltakere randomisert til å implanteres med lav sylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric IOL (Modell RAO210T)
• Monofokal (kontroll) gruppe - alle deltakere randomisert til å implanteres med RAO600C Monofokal IOL

Bestemmelse av utvalgsstørrelse:

Deltakere vil bli påmeldt med målet om å fullføre totalt 200 deltakere gjennom Besøk 4 innen de randomiserte gruppene, hvorav 100 ble implantert med lav sylinder RayOne EMV Toric IOL (Modell RAO210T) og 100 ble implantert med RAO600C monofokal IOL.

Effektivitet For effektivitet gir 100 deltakere (øyne) randomisert til Toric (test) gruppen (lavest sylinderstyrke +1,50D) og 100 deltakere (øyne) randomisert til Monofokal (kontroll) gruppen som fullfører Besøk 4 over 98 % statistisk styrke til å forkaste H0e til fordel for H1e og konkludere med at Toric IOL har statistisk signifikant lavere gjennomsnittlig residual manifest sylinder ved Besøk 4 sammenlignet med Monofokal IOL, ved bruk av en ensidig t-test med et alfanivå på 0,025 og antatt en sann middelforskjell på 0,4 D og et standardavvik på 0,7 D i begge grupper.

Sikkerhet For sikkerhet spesifiserer ISO 11979-7 og ANSI Z80.30 at minimum 100 deltakere bør fullføre en klinisk evaluering av en IOL, hvor en forelder-IOL er godkjent, for å oppnå passende spesifisitet rundt bivirknings- og synsskarphetsrater.

Håndtering av manglende data:

Manglende data vil bli imputert for utvalgte endepunkter ved bruk av metodene spesifisert under analysebeskrivelsene for endepunktene. Der det er mulig, vil multiple imputering bli brukt. Bortsett fra der nevnt i seksjon 7, vil manglende data ikke bli imputert.

Multiplisitetshensyn:

Den totale type I-feilraten for de toriske effektivitetsanalysene vil bli kontrollert til 0,05. Studien vil bli ansett som vellykket hvis alle de primære effektivitets- og sikkerhetsendepunktene er oppfylt. Dermed er ingen justeringer for multiplisitet nødvendig.

Alle primære effektivitets- og primære sikkerhetsendepunkter som beskrevet nedenfor kreves for å oppnå vellykkede resultater for å demonstrere studiens suksess.