[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, gemaskeerd (beoordelaar en proefpersoon) sleutelonderzoek voor unilaterale implantatie van een torische IOL met lage cilinder (1,50 D). Het vergelijkt de Rayner RAO210T torische IOL met de Rayner RAO600C asferische monofocale IOL. Proefpersonen die de ICF ondertekenen, worden beschouwd als ingeschreven in de studie. Na ondertekening van de ICF worden proefpersonen gescreend op geschiktheid. Inclusie- en exclusiecriteria moeten worden toegepast vóór randomisatie van de proefpersoon. Proefpersonen die aan alle protocolspecifieke geschiktheidscriteria voldoen, worden toegewezen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiearmen als de geschatte cilindersterkte van de IOL van het studie-oog met behulp van de Barrett Toric Calculator 1,50 D bedraagt. Gerandomiseerde proefpersonen ontvangen ofwel de Rayner RAO210T Torische IOL (1,50 D lage cilinder) of de Rayner RAO600C asferische monofocale IOL in het studie-oog.

Er zullen maximaal 295 volwassen proefpersonen worden ingeschreven (toestemming gegeven), uitgaande van een screeningsfoutpercentage van 15%, waarna maximaal 250 proefpersonen worden gerandomiseerd, waarvan ongeveer 125 proefpersonen worden gerandomiseerd om een lage cilinder (1,50 D) RayOne EMV Toric (Model RAO210T) in één oog te ontvangen en ongeveer 125 proefpersonen worden gerandomiseerd om de RAO600C asferische monofocale IOL in één oog te ontvangen, om een follow-up van 120-180 dagen te voltooien voor minimaal 100 proefpersonen in elke groep.

Alle proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studiearmen om ofwel de RAO210T torische IOL (1,50 D lage cilinder) of de RAO600C asferische monofocale IOL in het studie-oog te ontvangen volgens een 1:1-verhouding. Randomisatie wordt gestratificeerd per locatie.

Er wordt van maximaal 11 Amerikaanse locaties verwacht dat zij minimaal 20 proefpersonen inschrijven. Geen enkele locatie zal meer dan 25% van de in de studie ingeschreven proefpersonen inschrijven.

Als een proefpersoon significante cataract in beide ogen heeft, wordt aanbevolen dat cataractchirurgie in één oog wordt uitgevoerd voordat de proefpersoon wordt ingeschreven in de studie. Zodra een proefpersoon is ingeschreven, wordt aanbevolen dat het andere oog gedurende de duur van de studie geen cataractchirurgie ondergaat (behalve een YAG-capsulotomie). Tijdens de screening, als beide ogen in aanmerking komen voor de studie, is het oog dat cataractchirurgie en IOL-implantatie ondergaat het oog met de slechtere preoperatieve BCDVA. Als de preoperatieve BCDVA voor elk oog hetzelfde is, zal het rechteroog het studie-oog zijn.

Proefpersonen zullen 6 studiebezoeken voltooien in ongeveer 9 maanden. Deelname van de proefpersoon wordt berekend als het verschil tussen het tijdstip van het preoperatieve bezoek en de voltooiing van Bezoek 4 (120 tot 180 dagen postoperatief).

Standaard klinische onderzoeksmethoden zullen worden gebruikt om bias te minimaliseren, zoals het gebruik van locatiepersoneel dat manifeste refractie en gezichtsscherpte-assessments uitvoert, gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing van de proefpersoon, maskering van proefpersonen in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek dat lage cilindersterkte evalueert, gestandaardiseerde testprocedures, gemeenschappelijke training van onderzoekers en gemeenschappelijke inclusie- en exclusiecriteria.

Om bias te minimaliseren, zullen maatregelen worden genomen om het locatiepersoneel dat postoperatieve manifeste refractie en gezichtsscherpte-assessments uitvoert, te maskeren voor de behandelingstoewijzing van de proefpersoon tot na de definitieve databankvergrendeling. Er moet elke poging worden gedaan om ervoor te zorgen dat hetzelfde gemaskeerde locatiepersoneel dezelfde gemaskeerde postoperatieve assessments uitvoert voor een individuele proefpersoon gedurende de deelname van de proefpersoon aan de studie.

Proefpersonen zullen worden gemaskeerd voor hun IOL-toewijzing in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek dat lage cilindersterkte evalueert. Alle materialen die de toewijzing van de proefpersonen kunnen aangeven, bijvoorbeeld verpakking, documenten, enz., zullen worden verwijderd uit alle gebieden waar proefpersonen en/of gemaskeerd locatiepersoneel ze kunnen zien. Ongemaskeerd personeel zal verder worden geïnstrueerd om zorgvuldig gesprekken en communicatie met gemaskeerd personeel, proefpersonen en alle andere personen te vermijden met betrekking tot toewijzingen, uitkomsten, klinische verloop en alle andere informatie die mogelijk relevant is voor de studie en de uitvoering ervan.

Studiegroepen:

• Torische (test)groep - alle proefpersonen gerandomiseerd om geïmplanteerd te worden met de lage cilinder (1,50 D) RayOne EMV Torische IOL (Model RAO210T)
• Monofocale (controle)groep - alle proefpersonen gerandomiseerd om geïmplanteerd te worden met de RAO600C Monofocale IOL

Bepaling steekproefomvang:

Proefpersonen worden ingeschreven met als doel in totaal 200 proefpersonen door Bezoek 4 te voltooien binnen de gerandomiseerde groepen, waarvan 100 werden geïmplanteerd met de lage cilinder RayOne EMV Torische IOL (Model RAO210T) en 100 werden geïmplanteerd met de RAO600C monofocale IOL.

Effectiviteit Voor effectiviteit leveren 100 proefpersonen (ogen) gerandomiseerd naar de Torische (test)groep (laagste cilindersterkte +1,50D) en 100 proefpersonen (ogen) gerandomiseerd naar de Monofocale (controle)groep die Bezoek 4 voltooien, meer dan 98% statistische power om H0e te verwerpen ten gunste van H1e en te concluderen dat de Torische IOL statistisch significant lagere gemiddelde resterende manifeste cilinder heeft bij Bezoek 4 vergeleken met de Monofocale IOL, gebruikmakend van een eenzijdige t-toets met een alfaniveau van 0,025 en aannemende een werkelijke gemiddelde verschil van 0,4 D en een standaarddeviatie van 0,7 D in beide groepen.

Veiligheid Voor veiligheid specificeren ISO 11979-7 en ANSI Z80.30 dat minimaal 100 proefpersonen een klinische evaluatie van een IOL moeten voltooien, waar een moeder-IOL is goedgekeurd, om passende specificiteit te verkrijgen rond bijwerkingen- en gezichtsscherptepercentages.

Afhandeling ontbrekende gegevens:

Ontbrekende gegevens zullen worden geïmputeerd voor geselecteerde eindpunten met behulp van de methoden gespecificeerd onder de analyseteksten voor de eindpunten. Waar mogelijk zal meervoudige imputatie worden gebruikt. Behalve waar vermeld in Sectie 7, zullen ontbrekende gegevens niet worden geïmputeerd.

Multipliciteitsoverwegingen:

Het algehele type I-foutenpercentage voor de torische effectiviteitsanalyses wordt gecontroleerd op 0,05. De studie wordt als succesvol beschouwd als aan alle primaire effectiviteits- en veiligheidseindpunten wordt voldaan. Dus zijn geen aanpassingen voor multipliciteit noodzakelijk.

Alle primaire effectiviteits- en primaire veiligheidseindpunten zoals hieronder beschreven, moeten succesvolle resultaten opleveren om studiesucces aan te tonen.