[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단안 저실린더(1.50 D) 토릭 인공수정체 삽입을 위한 전향적, 다기관, 무작위 배정, 능동 대조군, 평가자 및 대상자 가림법을 적용한 중추적 조사입니다. 이 연구는 Rayner RAO210T 토릭 인공수정체와 Rayner RAO600C 비구면 단초점 인공수정체를 비교합니다. 동의서에 서명한 대상자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 동의서 서명 후, 대상자는 적격성 검사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준은 대상자 무작위 배정 전에 적용되어야 합니다. 모든 프로토콜에서 지정한 적격 기준을 충족하는 대상자는 연구안의 Barrett Toric Calculator를 사용한 추정 인공수정체 실린더 도수가 1.50 D인 경우 무작위 배정 대조군 연구 그룹에 배정됩니다. 무작위 배정된 대상자는 연구안에 Rayner RAO210T 토릭 인공수정체(1.50 D 저실린더) 또는 Rayner RAO600C 비구면 단초점 인공수정체를 받게 됩니다.
최대 295명의 성인 대상자가 등록(동의)될 것이며, 이는 15%의 선별 실패율을 가정한 것으로, 이후 최대 250명의 대상자가 무작위 배정될 것입니다. 이 중 약 125명의 대상자는 한쪽 눈에 저실린더(1.50 D) RayOne EMV 토릭(모델 RAO210T)을 받도록 무작위 배정되고, 약 125명의 대상자는 한쪽 눈에 RAO600C 비구면 단초점 인공수정체를 받도록 무작위 배정되어, 각 그룹에서 최소 100명의 대상자가 120-180일의 추적 관찰을 완료하도록 합니다.
포함 기준을 충족하는 모든 대상자는 무작위 배정 대조군 연구 그룹에 배정되어, 1:1 비율에 따라 연구안에 RAO210T 토릭 인공수정체(1.50 D 저실린더) 또는 RAO600C 비구면 단초점 인공수정체를 받게 됩니다. 무작위 배정은 연구 현장별로 층화됩니다.
최대 11개의 미국 현장이 최소 20명의 대상자를 등록하도록 권장됩니다. 어떤 현장도 연구에 등록된 대상자의 25% 이상을 등록하지 않을 것입니다.
대상자가 양안 모두에 중증 백내장이 있는 경우, 대상자가 연구에 등록되기 전에 한쪽 눈에서 백내장 수술을 시행하는 것이 권장됩니다. 일단 대상자가 등록되면, 연구 기간 동안 다른 눈은 백내장 수술(YAG 후낭절개술 제외)을 받지 않는 것이 권장됩니다. 선별 시, 양안 모두 연구 적격 기준을 충족하는 경우, 백내장 수술 및 인공수정체 삽입을 받을 눈은 수술 전 최대교정시력이 더 나쁜 눈입니다. 수술 전 최대교정시력이 각 눈에서 동일한 경우, 오른쪽 눈이 연구안이 될 것입니다.
대상자는 약 9개월 동안 6번의 연구 방문을 완료하게 됩니다. 대상자 참여 기간은 수술 전 방문 시점부터 방문 4(수술 후 120~180일) 완료 시점까지의 차이로 계산됩니다.
표준 임상시험 방법이 편향을 최소화하기 위해 사용될 것입니다. 예를 들어, 대상자 치료 배정에 대해 가림법이 적용된 현장 직원이 현성굴절검사 및 시력 평가를 수행하는 것, 저실린더 도수를 평가하는 무작위 배정 대조군 연구에서 대상자 가림법 적용, 표준화된 검사 절차, 공통 연구자 교육 및 공통 포함 및 제외 기준 등이 있습니다.
편향을 최소화하기 위해, 최종 데이터베이스 잠금 이후까지 대상자의 치료 배정에 대해, 수술 후 현성굴절검사 및 시력 평가를 수행하는 현장 직원에게 가림법을 적용하기 위한 조치가 취해질 것입니다. 가림법이 적용된 동일한 현장 직원이 개별 대상자의 연구 참여 기간 동안 동일한 가림법이 적용된 수술 후 평가를 수행하도록 최대한 노력해야 합니다.
대상자는 저실린더 도수를 평가하는 무작위 배정 대조군 연구에서 자신의 인공수정체 배정에 대해 가림법이 적용됩니다. 대상자의 배정을 나타낼 수 있는 모든 자료(예: 포장, 문서 등)는 대상자 및/또는 가림법이 적용된 현장 직원이 볼 수 있는 모든 장소에서 제거될 것입니다. 가림법이 적용되지 않은 직원은 가림법이 적용된 직원, 대상자 및 기타 모든 사람들과 대상자의 배정, 결과, 임상 경과 및 연구 및 그 수행과 잠재적으로 관련된 모든 기타 정보에 대한 대화 및 의사소통을 철저히 피하도록 추가로 지시받을 것입니다.
연구 그룹:
- 토릭(시험) 그룹 - 저실린더(1.50 D) RayOne EMV 토릭 인공수정체(모델 RAO210T)를 삽입받도록 무작위 배정된 모든 대상자
- 단초점(대조) 그룹 - RAO600C 단초점 인공수정체를 삽입받도록 무작위 배정된 모든 대상자
표본 크기 결정:
대상자는 무작위 배정 그룹 내에서 방문 4까지 총 200명의 대상자를 완료하는 목표로 등록될 것입니다. 이 중 100명은 저실린더 RayOne EMV 토릭 인공수정체(모델 RAO210T)를 삽입받았고, 100명은 RAO600C 단초점 인공수정체를 삽입받았습니다.
유효성 유효성 평가를 위해, 토릭(시험) 그룹(최저 실린더 도수 +1.50D)에 무작위 배정된 100명의 대상자(눈)와 단초점(대조) 그룹에 무작위 배정된 100명의 대상자(눈)가 방문 4를 완료하면, 단측 t-검정(알파 수준 0.025, 두 그룹 모두에서 실제 평균 차이 0.4 D 및 표준 편차 0.7 D 가정)을 사용하여 H0e를 기각하고 H1e를 지지하는 통계적 검정력이 98% 이상이 되어, 토릭 인공수정체가 단초점 인공수정체에 비해 방문 4에서 통계적으로 유의하게 낮은 평균 잔여 현성 실린더를 가진다고 결론지을 수 있습니다.
안전성 안전성 평가를 위해, ISO 11979-7 및 ANSI Z80.30은 부작용 및 시력 비율에 대한 적절한 특이성을 얻기 위해, 모체 인공수정체가 승인된 경우, 최소 100명의 대상자가 인공수정체의 임상 평가를 완료해야 한다고 명시합니다.
결측 데이터 처리:
결측 데이터는 종점에 대한 분석 설명에서 지정된 방법을 사용하여 선택된 종점에 대해 대체될 것입니다. 가능한 경우, 다중 대체법이 사용될 것입니다. 섹션 7에서 언급된 경우를 제외하고, 결측 데이터는 대체되지 않을 것입니다.
다중성 고려사항:
토릭 유효성 분석에 대한 전체 제1종 오류율은 0.05로 통제될 것입니다. 연구는 모든 주요 유효성 및 안전성 종점이 충족된 경우 성공적인 것으로 간주될 것입니다. 따라서, 다중성에 대한 조정은 필요하지 않습니다.
아래에 설명된 모든 주요 유효성 및 주요 안전성 종점은 연구 성공을 입증하기 위해 성공적인 결과를 달성하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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Colorado
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- ICON Eyecare
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, 미국, 56308
- Vance Thompson Vision Alexandria
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Moyes Eye Center
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North Dakota
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West Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision North Dakota
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Ohio
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Avon, Ohio, 미국, 44011
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성으로, 수술 전 방문 시 22세 이상이며, 백내장이 있고, 최소 한쪽 눈에서 최대 교정 원거리 시력이 0.30 logMAR(20/40) 이하이며, 눈부심 원인이 있거나 없을 수 있고, 초음파 유화 백내장 수술이 가능한 대상자
- 잠재적 시력 측정기(PAM) 또는 연구자의 추정에 의해 인공수정체 삽입 후 최대 교정 원거리 시력이 0.20 logMAR(20/30) 이상으로 예상되는 대상자
- 백내장 이외의 투명한 안내 매질
- 콘택트렌즈 착용자는 생체측정의 안정성을 입증해야 함
- 지역 규정에 따라 IRB 승인된 동의서 및 개인정보 이용 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가짐
여성 대상자는 폐경 후 1년이 지났거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 수술 전 방문 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 함. 가임 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 함.
허용 가능한 방법은 다음 중 적어도 하나를 포함함: 자궁내(자궁내 장치), 호르몬(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링), 정자살제가 포함된 장벽(콘돔, 다이어프램) 또는 금욕.
- 연구자가 선택한 인공수정체 구면 등가 도수가 +10.0D에서 +25.0D 사이(0.5D 단위)이고, 인공수정체 원주 도수가 +1.50D인 대상자
- 각막곡률계 측정에 의해 결정된 1.00D에서 1.50D의 기존 각막 난시를 가진 대상자
- 수술 후 토릭 인공수정체 축 표시를 확인할 수 있도록 산동된 동공 크기가 5.5mm 이상인 대상자
제외 기준:
- 계획된 수술 안에서 이전의 안내, 각막, 또는 망막 박리 수술(각막 이식, 라식/라섹/프라크, 스마일, 난시 각막 절개술, 각막윤부 이완 절개술 포함)을 받은 대상자.
- 미래에 시력이 0.20 logMAR(20/30) 이하로 저하될 것으로 예측되는 진단된 퇴행성 시각 장애(예: 황반변성, 망막 박리, 증식성 당뇨병성 망막증, 또는 기타 망막 장애)를 가진 대상자
- 수술 중 위험을 증가시키거나 인공수정체 안정성을 저해할 수 있는 중대한 전방부 병변(예: 가성박리 증후군, 홍채 병변)
- 계획된 수술 안에서 인대 파열 위험이 증가된 상태(수술 후 인공수정체 중심 정렬 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있음)를 가진 대상자
- 전방각경 관찰에 기초하여, 잠재적으로 폐쇄 가능한 각도 또는 모양체 종양, 또는 대상자 안전에 위험을 증가시킬 수 있는 기타 병변을 가진 대상자
- 2차 안과 수술적 개입 또는 레이저 치료(야그 캡슐절개술 제외)가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 대상자
- 각막 지형에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 각막 병변을 가진 대상자
- 계획된 수술 안에서 외상성 백내장을 가진 대상자
- 동시에 진행되는 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여 중이거나, 수술 전 방문 30일 이내에 약물 또는 의료기기 시험에 참여한 대상자
- 연구자의 판단에 따라 대상자의 안전에 우려를 제기하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중대한 안구 병변(예: 녹내장, 심한 건성안, 안내 염증 병력, 망막 수술 또는 망막 레이저 시술 병력) 또는 기저 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병) 또는 상황을 가진 대상자(한쪽 눈에서 PC-IOL을 이용한 백내장 수술 병력은 허용됨.)
- 연구자의 재량에 따라, 수술 전 방문 30일 이내에 시력 수행, 동공 확장, 또는 홍채 구조에 간섭하는 것으로 알려진 약물을 사용한 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 계획된 수술 안에서 불규칙 난시를 가진 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토릭 (테스트) 그룹
모든 피험자는 저실린더(1.50 D) RayOne EMV 토릭 인공수정체(모델 RAO210T)를 이식하도록 무작위 배정되었습니다.
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인공 수정체 삽입술.
다른 이름들:
백내장으로 인한 자연 수정체 제거
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활성 비교기: 단일 초점(대조군)
모든 피실험자는 RAO600C 단초점 인공수정체를 이식하기 위해 무작위 배정되었습니다.
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백내장으로 인한 자연 수정체 제거
안내 인공수정체 삽입술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 현성 난시의 평균 크기
기간: 수술 후 120~180일
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잔여 현성 난시의 평균 크기 (현성 굴절 난시로 측정)
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수술 후 120~180일
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조정된 평균 차이 잔여 현성 원주의 크기
기간: 수술 후 120일에서 180일
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Toric 군과 Monofocal 군 간의 잔여성 굴절 난시(굴절검사 난시로 측정)의 조정 평균 차이는 95% 신뢰구간과 관련된 단측 p-값과 함께 제시될 것입니다.
단측 p-값 ≤ 0.025일 경우 이 종점은 성공으로 간주됩니다. |
수술 후 120일에서 180일
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축 정렬 불량 (빈도 및 백분율 10도)
기간: 수술 후 120일에서 180일 사이
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방문 4 시점(사진 촬영 방법으로 결정)에서 10도 미만의 IOL 축 오정렬을 보이는 RayOne EMV Toric(모델 RAO210T) IOL의 빈도 및 백분율
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수술 후 120일에서 180일 사이
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축 정렬 불량 (빈도 및 백분율 20도)
기간: 수술 후 120~180일
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방문 4에서 20도 미만의 IOL 축 오정렬이 있는 RayOne EMV Toric (모델 RAO210T) IOL의 빈도 및 백분율 (사진 촬영법으로 확인됨).
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수술 후 120~180일
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토릭 인공수정체 축 방향의 안정성 (빈도 및 백분율)
기간: 수술 후 30~60일 및 120~180일
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토릭 인공수정체 축 방향의 안정성, 수술 후 30~60일(방문 3)과 120~180일(방문 4) 사이에 5도 이하로 회전한 RayOne EMV Toric(모델 RAO210T) 인공수정체의 빈도와 백분율로 표현
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수술 후 30~60일 및 120~180일
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ISO 11979-7 기준 인공수정체 부작용 발생률
기간: 수술 후 120일에서 180일
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ISO 11979-7에 기술된 ISO 안전성 및 성능 종점(SPE) 비율과 비교한 수술 후 120~180일(방문 4)까지의 인공수정체 부작용 발생률. ISO 11979-7(2018) 표 E.2의 누적 및 지속적 부작용 발생률은 치료군(토릭 시험군, 단초점 대조군) 및 부작용 유형별로 보고됩니다. 부작용 발생률은 표 E.2의 SPE 비율과 비교됩니다. 각 가설에 대한 정확 이항 검정의 단측 p-값도 각 부작용에 대해 제공됩니다. 이러한 가설 검정 결과 중 어느 것도 통계적으로 유의하지 않은 경우, 이 종점은 토릭 인공수정체에 대해 성공적인 것으로 간주됩니다. |
수술 후 120일에서 180일
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ISO 11979-7에 포함되지 않은 기타 모든 부작용 발생률
기간: 수술 후 120일에서 180일 사이
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ISO 11979-7 (2018) 표 E.2에 포함되지 않은 누적 및 지속적 이상반응을 가진 눈 중, 수술 후 120일에서 180일 사이(방문 4)에 적어도 하나의 이상반응이 보고된 눈의 수는 치료군(토릭 시험군, 단초점 대조군)별로 제시됩니다.
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수술 후 120일에서 180일 사이
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IOL 정렬 불량으로 인한 IOL 재배치를 위한 이차 수술적 중재율
기간: 수술 후 120일에서 180일 사이
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수술 후 120일에서 180일까지(방문 4) 동안 IOL 정렬 불량으로 인한 IOL 재배치를 위해 2차 수술적 중재가 필요한 Toric 시험군 IOL을 이식한 눈의 백분율 및 해당 백분율에 대한 양측 95% 정확 이항 신뢰 구간이 제시될 것입니다.
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수술 후 120일에서 180일 사이
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ISO SPE 비율과 비교하여 0.30 logMAR 이상의 BCDVA 비율
기간: 수술 후 120일에서 180일
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수술 후 120~180일(방문 4)에 4미터에서 BCDVA가 0.30 logMAR 또는 그 이상인 눈의 백분율은 안전성 분석 집단 및 최적의 경우 분석 집단에 대해 치료군(난시 교정 시험군, 단초점 대조군)별로 제시됩니다.
이러한 가설 검정 결과 중 어느 것도 통계적으로 유의하지 않은 경우, 이 종료점은 난시 교정 인공수정체에 대해 성공적인 것으로 간주됩니다.
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수술 후 120일에서 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 각막 난시도에 따른 잔여 난시도
기간: 수술 후 120일에서 180일 사이
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수술 후 120~180일 시점에서 0.25D 수술 전 각막 난시 하위 그룹별 잔여 현성 굴절 난시
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수술 후 120일에서 180일 사이
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수술 전 각막 난시에 따라 층화된 절대 난시의 백분율 변화
기간: 수술 후 120일에서 180일 사이
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수술 후 120~180일에서의 절대 실린더 감소율(잔여 매니페스트 실린더 / 수술 전 각막굴절 실린더로 측정).
양수는 실린더 감소를 나타내고 음수는 실린더 증가를 나타냅니다.
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수술 후 120일에서 180일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mark Packer, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- WR-2023-US-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RayOne EMV Toric IOL에 대한 임상 시험
-
Somich, s.r.o.모병
-
Alcon Research완전한
-
Beaver-Visitec International, Inc.완전한눈 질환 | 백내장 | 난시 | 렌즈 불투명도 | 백내장 후 무수정체증
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.완전한