[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, aktivt kontrolleret, maskeret (bedømmer og forsøgsperson) afgørende undersøgelse for ensidig implantation af lav cylinder (1,50 D) torisk IOL. Den sammenligner Rayner RAO210T torisk IOL med Rayner RAO600C asfærisk monofokal IOL. Forsøgspersoner, der underskriver ICF, betragtes som indskrevet i studiet. Efter underskrivelse af ICF vil forsøgspersoner blive screenet for berettigelse. Inklusions- og eksklusionskriterier skal anvendes før forsøgspersonens randomisering. Forsøgspersoner, der opfylder alle protokolspecifikke berettigelseskriterier, vil blive tildelt de randomiserede kontrollerede studiearme, hvis studieøjets estimerede IOL-cylinderstyrke ved brug af Barrett Toric Calculator er 1,50 D. Randomiserede forsøgspersoner modtager enten Rayner RAO210T Toric IOL (1,50 D lav cylinder) eller Rayner RAO600C asfærisk monofokal IOL i studieøjet.

Op til 295 voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet (samtykket) under antagelse af en 15% screeningssvigtrate, hvorefter op til 250 forsøgspersoner vil blive randomiseret, hvoraf ca. 125 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lav cylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric (Model RAO210T) i det ene øje og ca. 125 forsøgspersoner randomiseret til at modtage RAO600C asfærisk monofokal IOL i det ene øje, for at gennemføre 120-180 dages opfølgning for mindst 100 forsøgspersoner i hver gruppe.

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tildelt de randomiserede kontrollerede studiearme for at modtage enten RAO210T torisk IOL (1,50 D lav cylinder) eller RAO600C asfærisk monofokal IOL i studieøjet i henhold til et 1:1-forhold. Randomisering vil blive stratificeret efter center.

Op til 11 amerikanske centre vil blive opfordret til at indskrive mindst 20 forsøgspersoner. Intet center vil indskrive mere end 25% af de forsøgspersoner, der er indskrevet i studiet.

Hvis en forsøgsperson har betydelig katarakt i begge øjne, anbefales det, at kataraktoperation udføres i det ene øje, før forsøgspersonen indskrives i studiet. Når en forsøgsperson er blevet indskrevet, anbefales det, at det modsatte øje ikke gennemgår kataraktoperation (bortset fra YAG-kapsulotomi) i hele undersøgelsens varighed. Ved screening, hvis begge øjne kvalificerer sig til studiet, er det øje, der skal gennemgå kataraktoperation og IOL-implantation, det øje med dårligere præoperativ BCDVA. Hvis præoperativ BCDVA er den samme for hvert øje, vil højre øje være studieøjet.

Forsøgspersoner vil gennemføre 6 studiebesøg i løbet af ca. 9 måneder. Forsøgspersonens deltagelse beregnes som forskellen mellem tidspunktet for det præoperative besøg og gennemførelsen af Besøg 4 (120 til 180 dage postoperativt).

Standard kliniske forsøgsmetoder vil blive brugt til at minimere bias, såsom brug af centerpersonale, der udfører manifest refraktion og synsskærpevurderinger maskeret for forsøgspersonens behandlingstildeling, maskering af forsøgspersoner i den randomiserede kontrollerede undersøgelse, der evaluerer lav cylinderstyrke, standardiserede testprocedurer, fælles uddannelse af undersøgelser og fælles inklusions- og eksklusionskriterier.

For at minimere bias vil der blive truffet foranstaltninger for at maskere centerpersonalet, der udfører postoperativ manifest refraktion og synsskærpevurderinger, med hensyn til forsøgspersonens behandlingstildeling indtil efter den endelige databaselås. Hver indsats bør gøres for at få det samme maskerede centerpersonale til at udføre de samme maskerede postoperative vurderinger for en individuel forsøgsperson gennem hele forsøgspersonens studie deltagelse.

Forsøgspersoner vil blive maskeret for deres IOL-tildeling i den randomiserede kontrollerede undersøgelse, der evaluerer lav cylinderstyrke. Alt materiale, der kan indikere forsøgspersonernes tildeling, f.eks. emballage, dokumenter osv., vil blive fjernet fra alle områder, hvor forsøgspersoner og/eller maskeret centerpersonale kan se dem. Umaskeret personale vil yderligere blive instrueret i omhyggeligt at undgå samtale og kommunikation med maskeret personale, forsøgspersoner og alle andre personer vedrørende forsøgspersonernes tildelinger, resultater, kliniske forløb og alle andre oplysninger, der potentielt er relevante for studiet og dets gennemførelse.

Studiegrupper:

• Toric (test) gruppe - alle forsøgspersoner randomiseret til at blive implanteret med lav cylinder (1,50 D) RayOne EMV Toric IOL (Model RAO210T)
• Monofokal (kontrol) gruppe - alle forsøgspersoner randomiseret til at blive implanteret med RAO600C Monofokal IOL

Bestemmelse af stikprøvestørrelse:

Forsøgspersoner vil blive indskrevet med det mål at gennemføre i alt 200 forsøgspersoner gennem Besøg 4 inden for de randomiserede grupper, hvoraf 100 blev implanteret med lav cylinder RayOne EMV Toric IOL (Model RAO210T) og 100 blev implanteret med RAO600C monofokal IOL.

Effektivitet For effektivitet giver 100 forsøgspersoner (øjne) randomiseret til Toric (test) gruppen (laveste cylinderstyrke +1,50D) og 100 forsøgspersoner (øjne) randomiseret til Monofokal (kontrol) gruppen, der gennemfører Besøg 4, over 98% statistisk styrke til at afvise H0e til fordel for H1e og konkludere, at Toric IOL har statistisk signifikant lavere gennemsnitlig residual manifest cylinder ved Besøg 4 sammenlignet med Monofokal IOL, ved brug af en ensidet t-test med et alfaniveau på 0,025 og under antagelse af en sand middelforskel på 0,4 D og en standardafvigelse på 0,7 D i begge grupper.

Sikkerhed For sikkerhed specificerer ISO 11979-7 og ANSI Z80.30, at mindst 100 forsøgspersoner skal gennemføre en klinisk evaluering af en IOL, hvor en overordnet IOL er blevet godkendt, for at opnå passende specificitet omkring bivirknings- og synsskærperater.

Håndtering af manglende data:

Manglende data vil blive imputeret for udvalgte endepunkter ved hjælp af de metoder, der er specificeret under analysebeskrivelserne for endepunkterne. Hvor det er muligt, vil multipel imputation blive brugt. Undtagen hvor nævnt i Afsnit 7, vil manglende data ikke blive imputeret.

Multiplicitetsbetragtninger:

Den overordnede type I-fejlrate for de toriske effektivitetsanalyser vil blive kontrolleret til 0,05. Studiet vil blive betragtet som succesfuldt, hvis alle de primære effektivitets- og sikkerhedsendepunkter er opfyldt. Derfor er der ikke behov for justeringer for multiplicitet.

Alle primære effektivitets- og primære sikkerhedsendepunkter som beskrevet nedenfor er påkrævet for at opnå succesfulde resultater for at demonstrere studiest succes.