[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Questo studio è un'indagine prospettica, multicentrica, randomizzata, controllata attivamente, in maschera (valutatore e soggetto) fondamentale per l'impianto unilaterale di IOL torica a basso cilindro (1,50 D). Confronta l'IOL torica Rayner RAO210T con l'IOL monofocale asferica Rayner RAO600C. I soggetti che firmano il consenso informato (ICF) sono considerati arruolati nello studio. Dopo aver firmato l'ICF, i soggetti verranno sottoposti a screening per l'idoneità. I criteri di inclusione ed esclusione devono essere applicati prima della randomizzazione del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di idoneità specificati dal protocollo verranno assegnati ai bracci di studio randomizzati controllati se la potenza cilindrica stimata dell'IOL dell'occhio in studio utilizzando il Barrett Toric Calculator è di 1,50 D. I soggetti randomizzati riceveranno nell'occhio in studio l'IOL torica Rayner RAO210T (basso cilindro 1,50 D) o l'IOL monofocale asferica Rayner RAO600C.

Saranno arruolati (consenzienti) fino a 295 soggetti adulti, ipotizzando un tasso di fallimento dello screening del 15%, quindi fino a 250 soggetti saranno randomizzati, di cui circa 125 soggetti randomizzati a ricevere l'IOL torica a basso cilindro (1,50 D) RayOne EMV Toric (Modello RAO210T) in un occhio e circa 125 soggetti randomizzati a ricevere l'IOL monofocale asferica RAO600C in un occhio, per completare un follow-up di 120-180 giorni per almeno 100 soggetti in ciascun gruppo.

Tutti i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati ai bracci di studio randomizzati controllati per ricevere nell'occhio in studio l'IOL torica RAO210T (basso cilindro 1,50 D) o l'IOL monofocale asferica RAO600C secondo un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà stratificata per sito.

Fino a 11 siti statunitensi saranno incoraggiati ad arruolare un minimo di 20 soggetti. Nessun sito arruolerà più del 25% dei soggetti arruolati nello studio.

Se un soggetto presenta una cataratta significativa in entrambi gli occhi, si raccomanda che l'intervento di cataratta venga eseguito in un occhio prima che il soggetto venga arruolato nello studio. Una volta che un soggetto è stato arruolato, si raccomanda che l'occhio controlaterale non subisca un intervento di cataratta (ad eccezione di una capsulotomia YAG) per tutta la durata dello studio. Allo screening, se entrambi gli occhi sono idonei per lo studio, l'occhio che subirà l'intervento di cataratta e l'impianto di IOL è quello con la peggiore BCDVA preoperatoria. Se la BCDVA preoperatoria è la stessa per ciascun occhio, l'occhio destro sarà l'occhio in studio.

I soggetti completeranno 6 visite di studio in circa 9 mesi. La partecipazione del soggetto è calcolata come differenza tra il momento della visita preoperatoria e il completamento della Visita 4 (da 120 a 180 giorni postoperatori).

Verranno utilizzati metodi standard di sperimentazione clinica per minimizzare il bias, come l'uso di personale del sito che esegue la refrazione manifesta e le valutazioni dell'acuità visiva in maschera rispetto all'assegnazione del trattamento del soggetto, la maschera dei soggetti nell'indagine randomizzata controllata che valuta la bassa potenza cilindrica, procedure di test standardizzate, formazione comune degli Investigatori e criteri comuni di inclusione ed esclusione.

Per minimizzare il bias, saranno adottate misure per mascherare il personale del sito che esegue la refrazione manifesta postoperatoria e le valutazioni dell'acuità visiva, riguardo all'assegnazione del trattamento del soggetto fino al blocco finale del database. Dovrebbe essere fatto ogni tentativo per far sì che lo stesso personale del sito in maschera esegua le stesse valutazioni postoperatorie in maschera per un singolo soggetto durante tutta la partecipazione del soggetto allo studio.

I soggetti saranno mascherati rispetto alla loro assegnazione di IOL nell'indagine randomizzata controllata che valuta la bassa potenza cilindrica. Tutto il materiale che potrebbe indicare l'assegnazione dei soggetti, ad es. imballaggi, documenti, ecc., sarà rimosso da qualsiasi area in cui i soggetti e/o il personale del sito in maschera potrebbero vederli. Al personale non mascherato verrà inoltre istruito di evitare scrupolosamente conversazioni e comunicazioni con il personale mascherato, i soggetti e tutte le altre persone riguardo alle assegnazioni dei soggetti, agli esiti, ai decorsi clinici e a tutte le altre informazioni potenzialmente rilevanti per lo studio e la sua conduzione.

Gruppi di Studio:

• Gruppo Torico (test) - tutti i soggetti randomizzati a essere impiantati con l'IOL torica a basso cilindro (1,50 D) RayOne EMV Toric (Modello RAO210T)
• Gruppo Monofocale (controllo) - tutti i soggetti randomizzati a essere impiantati con l'IOL monofocale RAO600C

Determinazione della Dimensione del Campione:

I soggetti saranno arruolati con l'obiettivo di completare un totale di 200 soggetti attraverso la Visita 4 all'interno dei gruppi randomizzati, di cui 100 sono stati impiantati con l'IOL torica a basso cilindro RayOne EMV Toric (Modello RAO210T) e 100 sono stati impiantati con l'IOL monofocale RAO600C.

Efficacia Per l'efficacia, 100 soggetti (occhi) randomizzati al gruppo Torico (test) (potenza cilindrica minima +1,50 D) e 100 soggetti (occhi) randomizzati al gruppo Monofocale (controllo) che completano la Visita 4 forniscono oltre il 98% di potenza statistica per rifiutare H0e a favore di H1e e concludere che l'IOL torica ha una media di cilindro residuo manifesta statisticamente significativamente inferiore alla Visita 4 rispetto all'IOL monofocale, utilizzando un test t a una coda con un livello alfa di 0,025 e assumendo una vera differenza media di 0,4 D e una deviazione standard di 0,7 D in entrambi i gruppi.

Sicurezza Per la sicurezza, ISO 11979-7 e ANSI Z80.30 specificano che un minimo di 100 soggetti dovrebbe completare una valutazione clinica di un'IOL, dove un'IOL genitore è stata approvata, per ottenere una specificità appropriata riguardo ai tassi di eventi avversi e di acuità visiva.

Gestione dei Dati Mancanti:

I dati mancanti saranno imputati per gli endpoint selezionati utilizzando i metodi specificati nelle descrizioni delle analisi per gli endpoint. Quando possibile, sarà utilizzata l'imputazione multipla. Tranne dove menzionato nella Sezione 7, i dati mancanti non saranno imputati.

Considerazioni sulla Molteplicità:

Il tasso complessivo di errore di tipo I per le analisi di efficacia torica sarà controllato a 0,05. Lo studio sarà considerato di successo se tutti gli endpoint primari di efficacia e sicurezza saranno soddisfatti. Pertanto, non sono necessarie correzioni per la molteplicità.

Tutti gli endpoint primari di efficacia e sicurezza primaria come descritti di seguito sono richiesti per ottenere esiti di successo al fine di dimostrare il successo dello studio.