[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机、阳性对照、设盲（评估者和受试者）的关键性研究，旨在评估单眼植入低柱镜度数（1.50 D）散光人工晶状体的效果。 研究将比较Rayner RAO210T散光人工晶状体与Rayner RAO600C非球面单焦点人工晶状体。 签署知情同意书的受试者将被视为入组研究。 签署知情同意书后，将对受试者进行资格筛查。 在受试者随机分组前，必须应用纳入和排除标准。 符合所有方案规定资格标准的受试者，若研究眼使用Barrett散光计算器估算的人工晶状体柱镜度数为1.50 D，将被分配至随机对照研究组。随机分组的受试者将在研究眼接受Rayner RAO210T散光人工晶状体（1.50 D低柱镜度数）或Rayner RAO600C非球面单焦点人工晶状体植入。
假设筛选失败率为15%，计划入组（已同意）最多295名成年受试者，随后最多250名受试者将被随机分组，其中约125名受试者将随机在一只眼接受低柱镜度数（1.50 D）RayOne EMV散光人工晶状体（型号RAO210T）植入，约125名受试者随机在一只眼接受RAO600C非球面单焦点人工晶状体植入，以完成每组至少100名受试者120-180天的随访。
所有符合纳入标准的受试者将被分配至随机对照研究组，根据1:1的比例在研究眼接受RAO210T散光人工晶状体（1.50 D低柱镜度数）或RAO600C非球面单焦点人工晶状体植入。 随机分组将按研究中心进行分层。
鼓励最多11个美国研究中心各入组至少20名受试者。 任何研究中心入组的受试者数量不得超过研究总入组人数的25%。
若受试者双眼均有显著白内障，建议在受试者入组研究前先对一只眼进行白内障手术。 一旦受试者入组，建议在研究期间不对对侧眼进行白内障手术（YAG囊膜切开术除外）。 在筛查时，若双眼均符合研究资格，则选择术前最佳矫正远视力较差的眼睛进行白内障手术和人工晶状体植入。 若双眼术前最佳矫正远视力相同，则右眼作为研究眼。
受试者将在大约9个月内完成6次研究访视。 受试者参与时间计算为从术前访视时间到完成访视4（术后120至180天）之间的差值。
将采用标准临床试验方法以最小化偏倚，例如使用对受试者治疗分配设盲的研究中心人员进行主觉验光和视力评估，在评估低柱镜度数的随机对照研究中设盲受试者，采用标准化测试程序、统一的调查员培训以及共同的纳入和排除标准。
为最小化偏倚，将采取措施对执行术后主觉验光和视力评估的研究中心人员设盲，使其在最终数据库锁定前不知晓受试者的治疗分配。 应尽可能让同一设盲的研究中心人员在整个研究期间为同一受试者执行相同的设盲术后评估。
在评估低柱镜度数的随机对照研究中，受试者将对其人工晶状体分配设盲。 所有可能表明受试者分配的材料（例如包装、文件等）将从受试者和/或设盲的研究中心人员可能看到的任何区域移除。 非设盲人员将被进一步指示，严格避免与设盲人员、受试者及所有其他人员讨论或交流有关受试者分配、结果、临床病程以及所有其他可能与研究及其执行相关的信息。
研究分组：
- 散光（试验）组——所有随机分配植入低柱镜度数（1.50 D）RayOne EMV散光人工晶状体（型号RAO210T）的受试者
- 单焦点（对照）组——所有随机分配植入RAO600C单焦点人工晶状体的受试者
样本量确定：
计划入组受试者，目标是在随机分组中完成总计200名受试者通过访视4，其中100名植入低柱镜度数RayOne EMV散光人工晶状体（型号RAO210T），100名植入RAO600C单焦点人工晶状体。
有效性 对于有效性，100名随机分配至散光（试验）组（最低柱镜度数+1.50D）和100名随机分配至单焦点（对照）组并完成访视4的受试者（眼），使用单侧t检验、α水平为0.025，并假设两组真实均数差为0.4 D、标准差为0.7 D，将产生超过98%的统计效力以拒绝H0e而支持H1e，并得出结论：与单焦点人工晶状体相比，散光人工晶状体在访视4时的平均残余主觉柱镜度数在统计学上显著更低。
安全性 对于安全性，ISO 11979-7和ANSI Z80.30规定，在母体人工晶状体已获批准的情况下，至少应有100名受试者完成人工晶状体的临床评估，以获得关于不良事件和视力率的适当特异性。
缺失数据处理：
对于选定的终点，将使用终点分析描述中指定的方法对缺失数据进行填补。 在可能的情况下，将使用多重填补。 除第7节提及的情况外，缺失数据将不予填补。
多重性考量：
散光有效性分析的整体I类错误率将控制在0.05。 若所有主要有效性和安全性终点均达到，则研究将被视为成功。 因此，无需进行多重性调整。
如下所述的所有主要有效性和主要安全性终点均需达到成功结果，以证明研究成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、美国、72704
- Vold Vision
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、美国、81501
- ICON Eyecare
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、美国、56308
- Vance Thompson Vision Alexandria
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64154
- Moyes Eye Center
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North Dakota
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West Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision North Dakota
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Ohio
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Avon、Ohio、美国、44011
- Cleveland Eye Clinic
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Carolina Eyecare Physicians
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，术前访视时年龄≥22岁，患有白内障，至少一只眼的最佳矫正远视力为0.30 logMAR（20/40）或更差（无论是否存在眩光源），适合接受超声乳化白内障手术
- 通过潜在视力计（PAM）或研究者评估，预计人工晶状体植入后最佳矫正远视力≤0.20 logMAR（20/30）或更佳的受试者
- 除白内障外，眼内介质透明
- 佩戴角膜接触镜者必须证明生物测量稳定性
- 有能力理解并签署经伦理委员会批准的知情同意书和隐私授权文件，符合当地法规要求
女性受试者必须满足以下条件之一：绝经后≥1年、已手术绝育，或具有生育潜力者在术前访视时尿妊娠试验为阴性。
具有生育潜力的女性必须在整个研究期间使用可接受的避孕方法。
可接受的方法至少包括以下之一：宫内节育器、激素类（口服、注射、贴片、植入、阴道环）、屏障法配合杀精剂（避孕套、隔膜）或禁欲。- 经研究者选择的人工晶状体球镜等效屈光度为+10.0D至+25.0D（0.5D步进），柱镜屈光度为+1.50D
- 角膜曲率测量显示术前角膜散光为1.00D至1.50D
- 散瞳后瞳孔直径≥5.5mm，以确保术后能观察到散光型人工晶状体的轴位标记
排除标准：
- 计划手术眼曾接受过眼内手术、角膜手术或视网膜脱离手术，包括角膜移植、LASIK/LASEK/PRK、SMILE、散光性角膜切开术及角膜缘松解切口
- 确诊的退行性视力疾病（如黄斑变性、视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变或其他视网膜疾病），预计将导致未来视力下降至0.20 logMAR（20/30）或更差
- 可能增加术中风险或影响人工晶状体稳定性的显著眼前节病变（如假性剥脱综合征、任何虹膜病变）
- 计划手术眼存在可能导致悬韧带断裂风险增加的情况（可能影响术后人工晶状体居中性或倾斜度）
- 基于前房角镜检查，存在潜在可关闭房角、睫状体肿瘤或其他可能增加受试者安全风险的病变
- 合理预期需要二次眼部手术干预或激光治疗（YAG后囊切开术除外）的受试者
- 存在可能影响角膜地形图的临床显著角膜病变的受试者
- 计划手术眼患有外伤性白内障的受试者
- 正在参加其他药物或器械临床试验，或在术前访视前30天内参加过药物或器械试验的受试者
- 存在任何其他严重眼部病变（如青光眼、重度干眼症、眼内炎症史、视网膜手术或视网膜激光治疗史）或潜在全身性疾病（如未控制的糖尿病），或根据研究者判断可能危及受试者安全或干扰研究结果的情况（允许单眼曾接受白内障手术并植入后房型人工晶状体）
- 根据研究者判断，术前访视前30天内使用过可能影响视觉功能、瞳孔散大或虹膜结构的药物
- 妊娠期或哺乳期女性
- 计划手术眼存在不规则散光
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Toric（测试）组
所有随机分组接受低柱镜（1.50 D）RayOne EMV 散光型人工晶体（型号 RAO210T）植入的受试者
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植入人工晶状体。
其他名称：
因白内障摘除天然晶状体
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有源比较器：单焦点（对照组）
所有被随机分配植入RAO600C单焦点人工晶状体的受试者
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因白内障摘除天然晶状体
眼内晶状体植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余显性柱镜的平均幅度
大体时间：术后120至180天
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残余显性散光度数（通过显性屈光散光度数测量）的平均幅度。
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术后120至180天
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调整后平均差异 残余显性柱镜度值
大体时间：术后120至180天
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将提供 Toric 组与单焦点组之间残余显性散光（通过显性屈光柱镜测量）的调整后均值差异，并附带 95% 置信区间和相应的单侧 p 值。
如果单侧 p 值 ≤ 0.025，则此终点将被视为成功。
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术后120至180天
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轴未对准（频率和百分比 10 度）
大体时间：术后120至180天
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访视4时，通过摄影法测定的RayOne EMV Toric（型号RAO210T）人工晶状体轴位偏差小于10度的发生频率和百分比。
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术后120至180天
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轴位偏差（频率与百分比 20 度）
大体时间：术后120至180天
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RayOne EMV Toric（型号 RAO210T）人工晶状体在访视 4 时，经摄影方法测定 IOL 轴位偏差小于 20 度的发生频次及百分比。
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术后120至180天
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散光型人工晶状体轴位方向的稳定性（频率与百分比）
大体时间：术后30至60天和120至180天
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散光矫正型人工晶状体轴位稳定性，表示为RayOne EMV Toric（型号RAO210T）人工晶状体在术后30至60天（访视3）与120至180天（访视4）期间旋转≤5度的频率和百分比
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术后30至60天和120至180天
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按ISO 11979-7标准统计的人工晶状体不良事件发生率
大体时间：术后120至180天
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术后120至180天（访视4）的人工晶状体（IOL）不良事件发生率，与ISO 11979-7中描述的ISO安全与性能终点（SPE）发生率进行比较。 ISO 11979-7（2018）表E.2中的累积性和持续性不良事件发生率将按治疗组（散光测试组、单焦点对照组）和不良事件类型进行报告。 不良事件发生率将与表E.2中的SPE发生率进行比较。 每种不良事件的精确二项检验单侧p值也将提供。 如果这些假设检验结果均无统计学显著性，则对于散光型IOL，此终点将被视为成功。 |
术后120至180天
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未包含在ISO 11979-7中的所有其他不良事件发生率
大体时间：术后120至180天
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将按治疗组（Toric测试组、单焦点对照组）展示在术后120至180天（第4次访视）期间至少发生一次ISO 11979-7（2018）表E.2中未包含的累积性和持续性不良事件之外的不良事件的眼睛。
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术后120至180天
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因人工晶状体错位而需进行人工晶状体复位二次手术干预的发生率
大体时间：术后120至180天
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植入散光测试组人工晶状体（Toric test group IOL）的眼睛中，因术后120至180天（访视4）期间人工晶状体位置不正而需要二次手术调整的百分比，以及该百分比的双侧95%精确二项式置信区间将被呈现。
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术后120至180天
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与ISO SPE率相比BCDVA为0.30 logMAR或更佳的比率
大体时间：术后120至180天
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将按治疗组（散光测试组、单焦点对照组）呈现术后120至180天（访视4）时在4米处达到0.30 logMAR或更好BCDVA的眼睛百分比，分别针对安全性集和最佳病例集。
如果这些假设检验结果均无统计学显著性，则该终点将视为散光型人工晶状体的成功指标。
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术后120至180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按术前角膜曲率柱镜分层的残余显性柱镜
大体时间：术后120至180天
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术后120至180天时，按术前角膜散光0.25 D亚组分组的残余显性屈光柱镜
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术后120至180天
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按术前角膜曲率柱镜分层的绝对柱镜百分比变化
大体时间：术后120至180天
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术后120至180天时绝对柱镜度（通过残余显性柱镜度/术前角膜曲率柱镜度测量）的降低百分比。
正数表示柱镜度降低，负数表示柱镜度增加。
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术后120至180天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Mark Packer, MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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