[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, maskovaná (hodnotitel a subjekt) klíčová studie pro jednostrannou implantaci torické nitrooční čočky s nízkým válcem (1,50 D). Srovnává torickou nitrooční čočku Rayner RAO210T s asférickou monofokální nitrooční čočkou Rayner RAO600C. Subjekty, které podepíší informovaný souhlas, jsou považovány za zařazené do studie. Po podepsání informovaného souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu způsobilosti. Kritéria zařazení a vyloučení musí být uplatněna před randomizací subjektu. Subjekty, které splňují všechna protokolem stanovená kritéria způsobilosti, budou přiřazeny k randomizovaným kontrolovaným ramenům studie, pokud odhadovaná cylindrická síla nitrooční čočky studovaného oka vypočtená pomocí Barrett Toric Calculator je 1,50 D. Randomizovaní subjekti obdrží buď torickou nitrooční čočku Rayner RAO210T (nízký válec 1,50 D) nebo asférickou monofokální nitrooční čočku Rayner RAO600C do studovaného oka.

Bude zařazeno (s informovaným souhlasem) až 295 dospělých subjektů za předpokladu 15% neúspěšnosti screeningu, poté bude randomizováno až 250 subjektů, z nichž přibližně 125 subjektů bude randomizováno k přijetí nitrooční čočky RayOne EMV Toric s nízkým válcem (1,50 D) (model RAO210T) do jednoho oka a přibližně 125 subjektů bude randomizováno k přijetí asférické monofokální nitrooční čočky RAO600C do jednoho oka, aby bylo dosaženo sledování po 120–180 dnech u alespoň 100 subjektů v každé skupině.

Všem subjektům, které splňují kritéria zařazení, bude přiřazeno randomizované kontrolované rameno studie, aby obdržely buď torickou nitrooční čočku RAO210T (nízký válec 1,50 D) nebo asférickou monofokální nitrooční čočku RAO600C do studovaného oka v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle místa.

Bude doporučeno až 11 míst ve Spojených státech, aby zařadila minimálně 20 subjektů. Žádné místo nezahrne více než 25 % subjektů zařazených do studie.

Pokud má subjekt významný šedý zákal na obou očích, doporučuje se, aby byla operace šedého zákalu provedena na jednom oku před zařazením subjektu do studie. Jakmile je subjekt zařazen, doporučuje se, aby druhé oko během trvání studie nepodstoupilo operaci šedého zákalu (s výjimkou YAG kapsulotomie). Při screeningu, pokud obě oka splňují kritéria pro studii, oko, které podstoupí operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky, je oko s horší předoperační BCDVA. Pokud je předoperační BCDVA stejná pro každé oko, studovaným okem bude pravé oko.

Subjekty absolvují 6 návštěv studie přibližně za 9 měsíců. Účast subjektu se počítá jako rozdíl mezi časem předoperační návštěvy a dokončením Návštěvy 4 (120 až 180 dní po operaci).

Standardní metody klinického hodnocení budou použity k minimalizaci zkreslení, jako je použití personálu místa provádějícího manifestní refrakci a hodnocení zrakové ostrosti maskovaného vůči přiřazení léčby subjektu, maskování subjektů v randomizované kontrolované studii hodnotící nízkou cylindrickou sílu, standardizované testovací postupy, společný výzkumný výcvik a společná kritéria zařazení a vyloučení.

Aby se minimalizovalo zkreslení, budou přijata opatření k maskování personálu místa provádějícího pooperační manifestní refrakci a hodnocení zrakové ostrosti, pokud jde o přiřazení léčby subjektu, a to až po uzamčení finální databáze. Mělo by být učiněno každé úsilí, aby stejný maskovaný personál místa prováděl stejná maskovaná pooperační hodnocení pro jednotlivého subjektu po celou dobu účasti subjektu ve studii.

Subjekty budou maskovány vůči přiřazení jejich nitrooční čočky v randomizované kontrolované studii hodnotící nízkou cylindrickou sílu. Veškerý materiál, který by mohl naznačovat přiřazení subjektů, např. obaly, dokumenty atd., bude odstraněn z jakýchkoli oblastí, kde by je subjekty a/nebo maskovaný personál místa mohli vidět. Nemaskovanému personálu bude dále nařízeno, aby se pečlivě vyhýbal konverzaci a komunikaci s maskovaným personálem, subjekty a všemi ostatními osobami ohledně přiřazení subjektů, výsledků, klinického průběhu a všech dalších informací potenciálně relevantních pro studii a její provádění.

Studijní skupiny:

• Torická (testovací) skupina – všichni subjekty randomizovaní k implantaci nitrooční čočky RayOne EMV Toric s nízkým válcem (1,50 D) (model RAO210T)
• Monofokální (kontrolní) skupina – všichni subjekty randomizovaní k implantaci monofokální nitrooční čočky RAO600C

Stanovení velikosti vzorku:

Subjekty budou zařazeny s cílem dokončit celkem 200 subjektů prostřednictvím Návštěvy 4 v rámci randomizovaných skupin, z nichž 100 bylo implantováno nitrooční čočkou RayOne EMV Toric s nízkým válcem (model RAO210T) a 100 bylo implantováno monofokální nitrooční čočkou RAO600C.

Účinnost Pro účinnost, 100 subjektů (očí) randomizovaných do torické (testovací) skupiny (nejnižší cylindrická síla +1,50 D) a 100 subjektů (očí) randomizovaných do monofokální (kontrolní) skupiny dokončujících Návštěvu 4 poskytuje více než 98% statistickou sílu k zamítnutí H0e ve prospěch H1e a k závěru, že torická nitrooční čočka má statisticky významně nižší průměrný zbytkový manifestní válec při Návštěvě 4 ve srovnání s monofokální nitrooční čočkou, pomocí jednostranného t-testu s hladinou významnosti alfa 0,025 a za předpokladu skutečného středního rozdílu 0,4 D a směrodatné odchylky 0,7 D v obou skupinách.

Bezpečnost Pro bezpečnost, ISO 11979-7 a ANSI Z80.30 stanoví, že minimálně 100 subjektů by mělo dokončit klinické hodnocení nitrooční čočky, kde byla mateřská nitrooční čočka schválena, aby bylo dosaženo vhodné specifičnosti ohledně míry nežádoucích příhod a zrakové ostrosti.

Zpracování chybějících dat:

Chybějící data budou imputována pro vybrané koncové body pomocí metod specifikovaných v popisech analýz pro koncové body. Kde je to možné, bude použita vícenásobná imputace. Kromě případů uvedených v oddílu 7 nebudou chybějící data imputována.

Úvahy o multiplicitě:

Celková chyba typu I pro analýzy účinnosti torické čočky bude kontrolována na 0,05. Studie bude považována za úspěšnou, pokud budou splněny všechny primární účinnostní a bezpečnostní koncové body. Proto nejsou nutné žádné úpravy pro multiplicitu.

Všechny primární účinnostní a primární bezpečnostní koncové body popsané níže je nutné dosáhnout pro úspěšné výsledky, aby byla prokázána úspěšnost studie.