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人工膝関節全置換術後の膝関節伸展に対する超音波ガイド下 iPACK ブロックの有用性の評価。

2021年11月22日 更新者：Duke University
この研究の目的は、膝窩動脈と膝関節包の間の隙間 (iPACK) 注射技術 (「神経ブロック」とも呼ばれる) を使用して、膝の後ろの部分に向かう神経を麻痺させて支援するかどうかを調べることです。手術後の理学療法。 iPACK 法では、膝の後ろに麻酔液 (局所麻酔薬) を注射して痛みを軽減し、膝をまっすぐに伸ばします。 このブロックは足の動きに影響を与え、足が弱くなることがありますが、まれです. いくつかの施設では、膝関節全置換術を受けた患者に iPACK ブロックを使用しています。これは、手術後の可動性の向上と組み合わせて、良好な痛みの緩和を期待しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 18歳から75歳まで
  • 米国麻酔学会 (ASA) 初回人工膝関節全置換術を受ける 1 ～ 3 人の患者

除外基準:

  • ASA 4 または 5
  • 再置換膝関節形成術
  • 慢性疼痛の診断
  • 毎日の慢性的なオピオイド使用 (3 か月以上の継続的なオピオイド使用)
  • 疼痛スコアまたは鎮痛の必要性を伝えることができない
  • 急性膝関節脱臼・骨折
  • ブロック配置部位の感染
  • 18歳未満または75歳以上
  • 妊娠中の女性
  • 局所麻酔薬に対する不耐性/アレルギー
  • 重さ
  • 過去2年以内に違法薬物、処方薬、またはアルコールの中毒または乱用が疑われる、または知られている。
  • -制御不能な不安、統合失調症、またはその他の精神障害 研究者の意見では、研究評価またはコンプライアンスを妨げる可能性があります
  • -臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠 治験責任医師の意見では、手術のリスクを高めるか、被験者の術後経過を複雑にする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPACK ブロック グループ
ロピバカインと呼ばれる麻痺薬を使用した神経ブロック技術。
薬：ロピバカイン
局所麻酔薬（麻痺薬）
他の名前：
  • ナロピン
手順：膝窩動脈と膝関節包の間の隙間 (iPACK) ブロック
膝の後ろの神経を麻痺させるロピバカインと呼ばれる麻痺薬を使用した超音波誘導神経ブロック。
他の名前：
  • iPACK
  • 後嚢
プラセボコンパレーター：シャムグループ
上記と同じ神経ブロック法ですが、塩水の不活性溶液を使用します。
手順：膝窩動脈と膝関節包の間の隙間 (iPACK) ブロック
膝の後ろの神経を麻痺させるロピバカインと呼ばれる麻痺薬を使用した超音波誘導神経ブロック。
他の名前：
  • iPACK
  • 後嚢
薬：生理食塩水
生理食塩水または塩水と呼ばれる神経を麻痺させない薬を使用した超音波誘導神経ブロック。
他の名前：
  • 塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後に膝を過伸展できる参加者の数
時間枠：8時間以内
手術後の膝の過伸展能力
8時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の歩行距離で測定した歩行
時間枠：術後0日目
術後0日目
数値評価尺度 (NRS) による測定としての痛み 11
時間枠：24時間
11 段階の数値評価尺度は、0 (「痛みなし」) から 10 (「想像できる最悪の痛み」) までの範囲です。
24時間
累積オピオイド消費量
時間枠：24時間
使用されたオピオイドの総量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月3日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年1月23日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月21日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00070573

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。患者は匿名化され、個人情報や医療記録は使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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