AD17002 コントロールが不十分な中等度から重度の好酸球性喘息の治療

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した日の被験者の年齢が20～80歳
2. -GINA 2022基準に基づいて、現在喫煙者ではなく、コントロールが不十分な中等度から重度の好酸球性喘息を患っている被験者。
3. 喘息と診断され、2年以上追跡調査を受けている被験者。
4. -スクリーニング来院時にSABAに反応して気管支拡張薬後の強制呼気量1（FEV1）の可逆性が12％以上、200mL以上である、またはスクリーニング来院後2年以内にカルテに記録されている被験者。
5. 訪問1から7日以内に誘発された喀痰中の好酸球数が15％を超える対象。
6. -スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、通常の低用量から中用量の吸入コルチコステロイド（ICS）および/または吸入長時間作用性β2アゴニストとの併用を受けているACTスコア<19の被験者。
7. -研究前3週間以内に最近気道感染症を起こしていない被験者。
8. 研究前の3か月以内に最近新型コロナウイルス感染症に感染していない被験者。
9. スクリーニングおよびランダム化訪問時に血清妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性被験者）。 生殖能力のある女性被験者は、予想される試験期間内に禁欲を続けるか、許容可能な避妊方法を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意します。 受け入れられる避妊方法は、地域の規制またはガイドラインに従って、子宮内避妊具、ホルモン避妊法、殺精子剤を含むペッサリー、避妊用スポンジ、コンドーム、および精管切除術です。

10. 生殖能力のない女性被験者は、避妊を必要とせずに参加することができます。 生殖能力のない女性被験者とは、次のいずれかに該当する者として定義されます。

    1. 自然閉経に達した（検査機関によって決定された血清卵胞刺激ホルモンレベルが閉経後の範囲にある6か月の自然無月経、または12か月の自然無月経として定義される）。
    2. 術後6週間で子宮全摘術および/または両側卵管卵巣摘出術が記録されている、または
    3. 両側卵管結紮。
11. 被験者または被験者の法定代理人は、治験の手順、利用可能な代替治療法、および治験に伴うリスクを理解しており、書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します。
12. アンケートや日記を理解し、記入できる。
13. 治験について書面によるインフォームドコンセントを提供し、用量と訪問スケジュールを遵守する意思があります。

除外基準:

1. SLE、悪性疾患、尿毒症、心不全、肝機能異常などの重篤な基礎疾患または重度の全身疾患を患っている被験者。
2. COPD（慢性閉塞性肺疾患）、慢性呼吸器感染症、肺がんなどを含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な肺疾患を患っている被験者。
3. 過去 3 か月以内に不整脈、心筋梗塞、または脳卒中を起こした。
4. スクリーニング時の活動性新型コロナウイルス感染症（SARS-CoV-2側方流動検査（LFA）陽性）。
5. 被験者が定期的に曝露され、感作されているアレルゲンによって引き起こされる持続性アレルギー性喘息または鼻炎の臨床病歴。
6. 活動性慢性副鼻腔炎の臨床病歴（3か月以上）。
7. 臨床的に関連する慢性疾患（持続期間が 3 か月以上）（例: 嚢胞性線維症、悪性腫瘍、腎不全または肝不全）。
8. ベル麻痺の文書化された病歴を持つ被験者。
9. 有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の症状がある（重度の鼻ポリープ症など）
10. -スクリーニング来院前3か月以内の免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）（アレルギーおよび喘息症状に対する指定された併用薬を除く）。
11. 臨床治験責任医師の判断により、不安定または重度の喘息を患っている、または生命を脅かす喘息発作、または緊急治療、喘息による入院、または全身性コルチコステロイドによる治療をもたらした喘息の臨床的悪化の発生を経験した対象(ただし、SABA は許可されます) スクリーニング訪問前の過去 3 か月以内のいつでも。
12. スクリーニング来院前の過去6か月以内に高用量の経口コルチコステロイド（OCS）を必要とする喘息を患っている。
13. 以前の免疫療法、原因不明、または吸入アレルゲンによる心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴がある。
14. スクリーニング来院前の過去 2 年以内に慢性蕁麻疹および/または血管浮腫の病歴がある。
15. 妊娠中、または予想される治験期間内に妊娠を予定している。
16. 看護はランダム化されており、予測される試験期間内に行われますか?
17. 過去に治験薬またはインフルエンザワクチンAD07030に曝露されたことがある。
18. スクリーニング訪問時に特定の免疫療法による継続的な治療を受けている。
19. 治験薬、救急薬、または自己注射可能なエピネフリンに対するアレルギー、過敏症、または不耐症の既知の既往歴がある