AD17002 Tratamiento del asma eosinofílica de moderada a grave mal controlada

Criterios de inclusión:

1. Sujeto 20-80 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
2. Sujeto que no es fumador actual con asma eosinofílica de moderada a grave mal controlada según los criterios GINA 2022.
3. Sujeto que es diagnosticado con asma, más de 2 años de seguimiento.
4. Sujetos que tienen la reversibilidad posbroncodilatador del volumen espiratorio forzado 1 (FEV1) de ≥ 12 % y ≥ 200 ml en respuesta a un SABA en la visita de selección o documentado en el historial médico dentro de los 2 años de la visita de selección.
5. Sujetos que tienen >15 % de recuentos de eosinófilos en el esputo inducido dentro de los 7 días posteriores a la Visita 1.
6. Sujetos con puntajes ACT <19 bajo dosis regulares de corticosteroides inhalados (ICS) de baja a moderada y/o una combinación con agonistas beta 2 de acción prolongada inhalados durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
7. Sujetos sin una infección reciente del tracto respiratorio dentro de las 3 semanas anteriores al estudio.
8. Sujetos sin una infección reciente por COVID-19 en los 3 meses anteriores al estudio.
9. Tener una prueba de embarazo en suero negativa en las visitas de selección y aleatorización (mujeres en edad fértil). Una mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable dentro de la duración prevista del ensayo. Los métodos anticonceptivos aceptables son los dispositivos intrauterinos, la anticoncepción hormonal, el diafragma con espermicida, la esponja anticonceptiva, los preservativos y la vasectomía, según las normas o directrices locales.

10. Un sujeto femenino que no tiene potencial reproductivo es elegible sin requerir el uso de anticonceptivos. Un sujeto femenino que no tiene potencial reproductivo se define como alguien que tiene

    1. Alcanzó la menopausia natural (definida como 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico determinado por el laboratorio, o 12 meses de amenorrea espontánea),
    2. Seis semanas después de la cirugía, histerectomía total documentada y/o salpingooforectomía bilateral, o
    3. Ligadura de trompas bilateral.
11. El sujeto o el representante legal del sujeto comprende los procedimientos del ensayo, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el ensayo, y accede voluntariamente a participar dando su consentimiento informado por escrito.
12. Ser capaz de comprender y completar cuestionarios y diarios.
13. Proporcione un consentimiento informado por escrito para el ensayo y esté dispuesto a cumplir con los horarios de dosis y visitas.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con enfermedad crónica subyacente grave o enfermedad sistémica grave, incluido LES, enfermedades malignas, uremia e insuficiencia cardíaca, o función hepática anormal.
2. Sujetos con enfermedad pulmonar clínicamente importante, que incluye, entre otros, EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), infección respiratoria crónica, cáncer de pulmón, etc.
3. Arritmia, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
4. Enfermedad COVID-19 activa (pruebas de flujo lateral (LFA) positivas para SARS-CoV-2) en la selección.
5. Una historia clínica de asma alérgica persistente o rinitis causada por un alérgeno al que el sujeto está expuesto y sensibilizado regularmente.
6. Historia clínica de sinusitis crónica activa (> 3 meses).
7. Cualquier enfermedad crónica clínicamente relevante (>= 3 meses de duración) (p. fibrosis quística, malignidad, insuficiencia renal o hepática).
8. Sujeto con antecedentes documentados de parálisis de Bell.
9. Tiene alguna afección nasal que podría confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (p. ej., poliposis nasal grave)
10. Tratamiento inmunosupresor (código ATC L04 o L01) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección (excepto los medicamentos concomitantes especificados para los síntomas de alergia y asma).
11. Tiene asma inestable o grave, a juicio del investigador clínico, o un sujeto que ha experimentado un ataque de asma potencialmente mortal o un deterioro clínico del asma que resultó en un tratamiento de emergencia, hospitalización debido al asma o tratamiento con corticosteroides sistémicos. (pero permitiendo SABA) en cualquier momento dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
12. Tiene asma que requiere dosis altas de corticosteroides orales (OCS) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
13. Tiene antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios con inmunoterapia previa, causa desconocida o alérgeno inhalado.
14. Tiene antecedentes de urticaria crónica y/o angioedema en los últimos 2 años antes de la visita de selección.
15. Está embarazada o espera concebir dentro de la duración prevista del ensayo.
16. ¿Está la enfermería en la aleatorización y dentro de la duración prevista del ensayo?
17. Ha tenido exposición previa al fármaco del estudio o a la vacuna contra la gripe AD07030.
18. Está recibiendo tratamiento continuo con alguna inmunoterapia específica en el momento de la visita de selección.
19. Tiene antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos en investigación, medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable.