AD17002 Behandeling van slecht gecontroleerd, matig tot ernstig eosinofiel astma

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon 20-80 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
2. Proefpersoon die momenteel geen roker is met slecht gecontroleerd, matig tot ernstig eosinofiel astma op basis van GINA 2022-criteria.
3. Proefpersoon bij wie de diagnose astma is gesteld, meer dan 2 jaar follow-up.
4. Proefpersonen met een post-bronchusverwijdende reversibiliteit van geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1) van ≥ 12% en ≥ 200 ml als reactie op een SABA tijdens het screeningsbezoek of gedocumenteerd in de medische kaart binnen 2 jaar na het screeningsbezoek.
5. Proefpersonen met meer dan 15% eosinofielen in het geïnduceerde sputum binnen 7 dagen na bezoek 1.
6. Proefpersonen met ACT-scores <19 onder regelmatige lage tot matige dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) en/of een combinatie met geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonisten gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
7. Proefpersonen zonder recente luchtweginfectie binnen 3 weken voorafgaand aan het onderzoek.
8. Proefpersonen zonder recente COVID-19-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
9. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en randomisatiebezoeken (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd). Een vrouwelijke proefpersoon die zich kan voortplanten, stemt ermee in om binnen de geplande duur van het onderzoek onthouding te blijven of een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken). Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn intra-uteriene apparaten, hormonale anticonceptie, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiespons, condooms en vasectomie, volgens de lokale regelgeving of richtlijnen.

10. Een vrouwelijke proefpersoon die niet vruchtbaar is, komt in aanmerking zonder het gebruik van anticonceptie. Een vrouwelijke proefpersoon die geen reproductief potentieel heeft, wordt gedefinieerd als iemand die een van beide heeft

    1. Bereikte natuurlijke menopauze (gedefinieerd als 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerende hormoonspiegels in het postmenopauzale bereik zoals bepaald door het laboratorium, of 12 maanden spontane amenorroe),
    2. Zes weken na de operatie gedocumenteerde totale hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie, of
    3. Bilaterale afbinding van de eileiders.
11. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
12. Vragenlijsten en dagboeken kunnen begrijpen en invullen.
13. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek en wees bereid zich te houden aan de doserings- en bezoekschema's.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een ernstige onderliggende chronische ziekte of ernstige systemische ziekte, waaronder SLE, kwaadaardige ziekten, uremie en hartfalen, of een abnormale leverfunctie.
2. Proefpersonen met een klinisch belangrijke longziekte, inclusief maar niet beperkt tot COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease), chronische luchtweginfectie, longkanker, enz.
3. Aritmie, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden.
4. Actieve COVID-19-ziekte (SARS-CoV-2 Lateral flow tests (LFA)-positief) bij Screening.
5. Een klinische voorgeschiedenis van aanhoudend allergisch astma of rhinitis veroorzaakt door een allergeen waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld en gesensibiliseerd.
6. Een klinische voorgeschiedenis van actieve chronische sinusitis (> 3 maanden).
7. Elke klinisch relevante chronische ziekte (duur >=3 maanden) (bijv. cystische fibrose, maligniteit, nier- of leverinsufficiëntie).
8. Onderwerp met een gedocumenteerde geschiedenis van de verlamming van Bell.
9. Heeft een neusaandoening die de werkzaamheids- of veiligheidsbeoordelingen kan verstoren (bijv. ernstige neuspoliepen)
10. Immunosuppressieve behandeling (ATC-code L04 of L01) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (met uitzondering van de vermelde gelijktijdige medicatie voor allergie- en astmasymptomen).
11. Instabiel of ernstig astma heeft, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker, of een proefpersoon die een levensbedreigende astma-aanval heeft doorgemaakt of een klinische verergering van astma die heeft geleid tot een spoedbehandeling, ziekenhuisopname vanwege astma of behandeling met systemische corticosteroïden (maar SABA toestaan) op elk moment binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
12. Astma heeft waarvoor een hoge dosis orale corticosteroïden (OCS) nodig is in de laatste 6 maanden vóór het screeningsbezoek.
13. Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen met voorafgaande immunotherapie, onbekende oorzaak of inhalatieallergeen.
14. Heeft een voorgeschiedenis van chronische urticaria en/of angio-oedeem in de laatste 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
15. Is zwanger of verwacht zwanger te worden binnen de verwachte duur van het onderzoek.
16. Is verpleging bij randomisatie en binnen de verwachte duur van het onderzoek?
17. Heeft eerder blootstelling gehad aan het onderzoeksgeneesmiddel of griepvaccin AD07030.
18. Ondergaat een lopende behandeling met een specifieke immunotherapie op het moment van het screeningsbezoek.
19. Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen voor onderzoek, noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine