AD17002 Huonosti hallitun, keskivaikean tai vaikean eosinofiilisen astman hoito
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Advagene Biopharma Co. Ltd.
Yksisokko (potilassokea), satunnaistettu, lumekontrolloitu, intranasaalinen tutkimus AD17002:n mekanismeista ja potentiaalisesta tehosta potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva, kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen astma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaita, joilla on huonosti hallinnassa keskivaikea tai vaikea eosinofiilinen astma.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat Voiko LTh(αK) intranasaalinen hoito parantaa näiden potilaiden kliinistä tilaa?
Voivatko potilaat antaa LTh(αK) itse intranasaalista reittiä?
Onko LTh(αK) useita annoksia turvallista astmapotilaille?
Osallistujia pyydetään antamaan itse kaksi annosta viikossa yhteensä 6 viikon ajan ja kirjataan päiväkirja LTh(αK:n) käytöstä, haittavaikutuksista ja käytetyistä lievityslääkkeistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen astma tunnistetaan astman alafenotyypiksi, joka perustuu tulehdukselliseen soluinfiltraatioon hengitysteihin. Eosinofiilinen astma voi liittyä lisääntyneeseen astman vaikeusasteeseen, atopiaan, myöhään alkavaan sairauteen ja steroidien vastustuskykyyn. Indusoitu ysköksen soluluku on kultainen standardi eosinofiilisen tulehduksen tunnistamisessa astmassa, ja fraktioitu uloshengitetty typpioksidi ja periostiini ovat nousemassa mahdollisiksi korvikkeiksi.
Tyypin I ja III interferonit (IFN:t) voivat säädellä negatiivisesti allergista reaktiota, ja niiden tuotannon limakalvon epiteelistä on raportoitu olevan vähäisempää astmapotilailla. Tutkittava intranasaalinen lääkevalmiste, jonka nimi on AD17002, sisältää detoksifioitua Escherichia coli -lämpölabiilia enterotoksiinia, LTh(αK). Tutkimukset osoittivat, että AD17002 tehosti tyypin I ja III IFN:ien tuotantoa limakalvon epiteelisoluista. Tutkimukset tukivat myös sitä, että AD17002 heikentää allergisia reaktioita. LTh(αK):n turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa nenänsisäisenä adjuvanttina influenssarokotteelle (NCT03293732 ja NCT03784885) tai intranasaalisena immunomodulaattorina hengitysteiden yliherkkyyteen (NCT04088721) tai virusinfektioon (NCT04088721) tai virusinfektioon (NCT04088721).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LTh(αK):n mahdollinen tehokkuus ja mekanismi säätelijänä kliinisten oireiden vaikeusasteen vaimentamisessa potilailla, joilla on epästabiili, kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen astma. Potilaat, joilla on kliininen historia ja jatkuva eosinofiilinen astma, jaetaan satunnaisesti joko AD17002:een (10 µg tai 20 µg) tai lumelääkkeeseen 3–4 päivän välein, suhteessa 1:1, yksisokkoutettuna (potilassokkoutettuna). Osallistujat antavat nenän itse. Astmaattisten oireiden eteneminen ja paraneminen kirjataan. Kaikki tutkittavat allekirjoittavat eettisen toimikunnan hyväksymät tietoisen suostumuslomakkeet ennen osallistumistaan tutkimukseen liittyviin toimiin. Koehenkilöt, jotka osallistuvat tähän AD17002-tutkimukseen, antavat tietoa uuden käyttöaiheen annostelusta, tehosta ja turvallisuudesta, mikä ohjaa sen tulevaa kliinistä käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 20-80 vuotta
- Kohde, joka ei tällä hetkellä tupakoi, ja jolla on huonosti hallinnassa oleva, kohtalainen tai vaikea eosinofiilinen astma GINA 2022 -kriteerien mukaan.
- Kohde, jolla on diagnosoitu astma, yli 2 vuoden seuranta.
- Potilaat, joilla pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 (FEV1) palautuvuus keuhkoputkien laajentamisen jälkeen on ≥ 12 % ja ≥ 200 ml vasteena SABA:lle seulontakäynnillä tai jotka on dokumentoitu lääketieteelliseen karttaan 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaat, joiden eosinofiilien määrä indusoidussa ysköksessä on yli 15 % 7 päivän sisällä käynnistä 1.
- Potilaat, joiden ACT-pistemäärä <19 säännöllisillä pieni- tai keskiannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja/tai yhdistelmällä inhaloitavien pitkävaikutteisten beeta 2 -agonistien kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joilla ei ole äskettäin ollut hengitystieinfektio 3 viikon aikana ennen tutkimusta.
- Koehenkilöt, joilla ei ole äskettäin ollut COVID-19-infektiota kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Tee negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja satunnaiskäynneillä (hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt). Naispuolinen koehenkilö, joka on lisääntymiskykyinen, suostuu pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen arvioidun keston aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäiset laitteet, hormonaalinen ehkäisy, pallea spermisidillä, ehkäisysieni, kondomit ja vasektomia paikallisten määräysten tai ohjeiden mukaisesti.
Naishenkilö, joka ei ole lisääntymiskykyinen, on kelvollinen ilman ehkäisyn käyttöä. Naispuolinen subjekti, jolla ei ole lisääntymiskykyä, määritellään sellaiseksi, jolla on jompikumpi
- Saavutettu luonnollinen vaihdevuodet (määritelty 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jossa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on postmenopausaalisella alueella laboratorion määrittämänä, tai 12 kuukauden spontaani amenorrea),
- Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen dokumentoitu täydellinen kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingoooforektomia, tai
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio.
- Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kyselyitä ja päiväkirjoja.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen ja ole valmis noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava krooninen perussairaus tai vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien SLE, pahanlaatuiset sairaudet, uremia ja sydämen vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), krooninen hengitystieinfektio, keuhkosyöpä jne.
- Rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen COVID-19-tauti (SARS-CoV-2 Lateral flow -testit (LFA) -positiiviset) seulonnassa.
- Kliininen historia jatkuvasta allergisesta astmasta tai nuhasta, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle kohde on säännöllisesti alttiina ja herkistynyt.
- Kliininen aktiivinen krooninen sinuiitti (> 3 kuukautta).
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (kesto yli 3 kuukautta) (esim. kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
- Aihe, jolla on dokumentoitu Bellin halvauksen historia.
- Onko sinulla jokin nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esim. vaikea nenän polypoosi)
- Immunosuppressiivinen hoito (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi määritellyt samanaikaiset allergia- ja astmaoireiden lääkkeet).
- Hänellä on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epästabiili tai vaikea astma, tai henkilö, joka on kokenut hengenvaarallisen astmakohtauksen tai astman kliinisen pahenemisen, joka on johtanut hätähoitoon, astman vuoksi sairaalahoitoon tai systeemiseen kortikosteroidihoitoon (mutta sallien SABA:n) milloin tahansa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Onko sinulla astmaa, joka vaatii suuria annoksia oraalista kortikosteroidia (OCS) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Hänellä on ollut anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita aikaisemman immunoterapian yhteydessä, tuntematon syy tai inhaloitava allergeeni.
- Hänellä on ollut krooninen nokkosihottuma ja/tai angioödeema viimeisen 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Onko raskaana tai odottaa raskautta kokeen ennustetun keston aikana.
- Onko hoitotyö satunnaistettuna ja ennustetun tutkimuksen keston sisällä?
- On ollut aiemmin altistunut tutkimuslääkkeelle tai influenssarokotteelle AD07030.
- Hän saa jatkuvaa hoitoa millä tahansa spesifisellä immunoterapialla seulontakäynnin aikana.
- Hänellä on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimuslääkkeille, pelastuslääkkeille tai itse ruiskutettavalle epinefriinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 Placebo
Formulaatiopuskuri
|
Formulaatiopuskuri.
Annostuspäivät: 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 Placebo
Formulaatiopuskuri
|
Formulaatiopuskuri.
Annostuspäivät: 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29, 32.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 pieni annos
Formulaatiopuskuri + 10 μg AD17002
|
AD17002: n annostelupäivät ovat: päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 ja 32.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 korkea annos
Formulaatiopuskuri + 20 μg AD17002
|
AD17002: n annostelupäivät ovat: päivät 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25, 29 ja 32.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 parannus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Keuhkojen toimintakokeet spirometrialla
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhytvaikutteisten beta-agonistien (SABA) käyttöön
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Lyhytvaikutteisten beta-agonistien pelastamiskäyttöjen määrä
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) tulokset paranevat
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Vaihda ACT-pisteisiin.
Maksimipistemäärä 25 pistettä osoittaa täydellisen astman hallinnan.
Pistemäärä 20 ja 25 välillä tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, kun taas pistemäärä 19 tai alle tarkoittaa huonosti hallittua astmaa ja alle 16 pistemäärä tarkoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa.
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Kortikosteroideja käytetään astman hallintaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Käytettyjen kortikosteroidien määrä, hengitettynä tai suun kautta
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Haitalliset tapahtumat - Päiväkirja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Potilas ilmoittaa itse haitallisista tapahtumista päiväkirjan kautta
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Fraktionaalinen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) muutos
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Vaihda FeNO-tasoihin
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Ysköksen immunologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Muutokset ysköksen IL-4, -5, -13, IFN-α, eosinofiiliperoksidaasin (EPO), eosinofiilin kationisen proteiinin (ECP) pitoisuudessa lähtötasosta
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Seerumin immunologiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Konsentraation muutos indusoidun seerumin IL-4:n, -5, -13:n perustasosta
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Perifeerinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 78
|
Solumäärän muutos perifeeristen eosinofiilien määrän perustasosta
|
Päivä 1 - Päivä 78
|
|
Haitalliset tapahtumat_kliininen käynti
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 36 ja päivä 78
|
Kliininen käynti ja lääkärintarkastus
|
Päivä 1 - päivä 36 ja päivä 78
|
|
yskömä eosinofiilien määrät
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 78
|
Muutos indusoidulle yskön eosinofiilien lukumäärälle
|
Päivä 1 päivä 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yushen Hsu, Ph.D., Advagene Biopharma
- Opintojohtaja: Han-Pin Kuo, MD. Ph.D., Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADV_Asthma_17002-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .