AD17002 잘 조절되지 않는 중등도 내지 중증 호산구성 천식 치료

포함 기준:

1. 피험자 동의서 서명일 기준으로 20-80세
2. GINA 2022 기준에 따라 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증의 호산구성 천식을 가진 현재 흡연자가 아닌 피험자.
3. 천식 진단을 받은 피험자, 2년 이상 추적 관찰.
4. 스크리닝 방문 시 SABA에 반응하여 강제 호기량 1(FEV1)이 ≥ 12% 및 ≥ 200mL인 기관지확장제 후 가역성이 있거나 스크리닝 방문 2년 이내에 의료 차트에 기록된 피험자.
5. 방문 1의 7일 이내에 유도된 객담에서 >15% 호산구 수를 갖는 대상체.
6. 스크리닝 방문 전 적어도 3개월 동안 규칙적인 저용량 내지 중용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및/또는 흡입된 지속성 베타 2 작용제와의 조합 하에서 ACT 점수 <19를 갖는 대상체.
7. 연구 전 3주 이내에 최근 호흡기 감염이 없는 피험자.
8. 연구 전 3개월 이내에 최근 COVID-19 감염이 없는 피험자.
9. 스크리닝 및 무작위 방문(가임 여성 피험자)에서 음성 혈청 임신 검사를 받으십시오. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 예상 시험 기간 내에 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 현지 규정 또는 지침에 따라 자궁 내 장치, 호르몬 피임법, 살정제 함유 다이어프램, 피임 스폰지, 콘돔 및 정관 절제술입니다.

10. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 다음 중 하나를 가진 사람으로 정의됩니다.

    1. 자연 폐경 도달(실험실에서 결정한 폐경 후 범위의 혈청 난포 자극 호르몬 수치를 갖는 자발적인 무월경 6개월 또는 자발적인 무월경 12개월로 정의됨),
    2. 수술 후 6주 동안 기록된 전체 자궁적출술 및/또는 양측 난관-난소절제술, 또는
    3. 양측 난관 결찰.
11. 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 임상시험의 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 임상시험과 관련된 위험을 이해하고 자발적으로 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 동의합니다.
12. 질문지와 일기를 이해하고 완성할 수 있어야 합니다.
13. 시험에 대한 서면 동의서를 제공하고 복용량 및 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. SLE, 악성 질환, 요독증 및 심부전 또는 비정상 간 기능을 포함하는 심각한 기저 만성 질환 또는 중증 전신 질환이 있는 피험자.
2. COPD(만성 폐쇄성 폐질환), 만성 호흡기 감염, 폐암 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 폐 질환이 있는 피험자
3. 최근 3개월 이내에 부정맥, 심근경색 또는 뇌졸중.
4. 활성 COVID-19 질병(SARS-CoV-2 측면 흐름 검사(LFA) 양성) 선별 검사 시.
5. 피험자가 정기적으로 노출되고 감작되는 알레르겐에 의해 유발되는 지속적인 알레르기성 천식 또는 비염의 임상 병력.
6. 활동성 만성 부비동염의 임상 병력(> 3개월).
7. 임상적으로 관련된 모든 만성 질환(>=3개월 지속)(예: 낭포성 섬유증, 악성 종양, 신장 또는 간 기능 부전).
8. 벨 마비 병력이 기록된 피험자.
9. 효능 또는 안전성 평가를 혼동시킬 수 있는 비강 상태(예: 중증 비용종증)가 있는 경우
10. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 면역억제 치료(ATC 코드 L04 또는 L01)(알레르기 및 천식 증상에 대해 지정된 병용 약물 제외).
11. 임상 조사자의 판단에 따라 불안정하거나 중증 천식이 있거나, 생명을 위협하는 천식 발작을 경험했거나 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 전신 코르티코스테로이드 치료를 초래하는 천식의 임상적 악화 발생을 경험한 피험자 (그러나 SABA 허용) 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 언제든지.
12. 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 고용량 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 필요로 하는 천식이 있음.
13. 이전의 면역 요법, 알려지지 않은 원인 또는 흡입 알레르겐으로 심폐 증상을 동반한 아나필락시스의 병력이 있습니다.
14. 스크리닝 방문 전 지난 2년 이내에 만성 두드러기 및/또는 혈관 부종의 병력이 있습니다.
15. 임상 시험의 예상 기간 내에 임신 중이거나 임신을 예상하고 있습니다.
16. 간호가 무작위 배정되고 임상 시험의 예상 기간 내에 있습니까?
17. 이전에 연구 약물 또는 독감 백신 AD07030에 노출된 적이 있습니다.
18. 스크리닝 방문 시점에 특정 면역요법으로 지속적인 치료를 받고 있습니다.
19. 알러지, 과민증 또는 시험용 의약품, 구조 약물 또는 자가 주사 가능한 에피네프린에 대한 과민증의 병력이 있는 경우