AD17002 Tratamento de Asma Eosinofílica Mal Controlada, Moderada a Grave

Critério de inclusão:

1. Sujeito de 20 a 80 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
2. Indivíduo que não é fumante atual com asma eosinofílica moderada a grave mal controlada com base nos critérios GINA 2022.
3. Sujeito com diagnóstico de asma, ao longo de 2 anos de seguimento.
4. Indivíduos que têm a reversibilidade pós-broncodilatador de Volume expiratório forçado 1 (FEV1) de ≥ 12% e ≥ 200 mL em resposta a um SABA na visita de triagem ou documentado no prontuário médico dentro de 2 anos da visita de triagem.
5. Indivíduos que têm >15% de contagens de eosinófilos no escarro induzido dentro de 7 dias da Visita 1.
6. Indivíduos com pontuações ACT <19 sob doses regulares de corticosteróides inalados (ICS) de baixa a moderada e/ou uma combinação com agonistas beta 2 de ação prolongada inalados por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
7. Indivíduos sem infecção recente do trato respiratório nas 3 semanas anteriores ao estudo.
8. Indivíduos sem uma infecção recente por COVID-19 dentro de 3 meses antes do estudo.
9. Ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e visitas de randomização (sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar). Uma mulher com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um método aceitável de controle de natalidade dentro da duração projetada do estudo. Os métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são dispositivos intrauterinos, contracepção hormonal, diafragma com espermicida, esponja anticoncepcional, preservativos e vasectomia, de acordo com os regulamentos ou diretrizes locais.

10. Um sujeito do sexo feminino que não tem potencial reprodutivo é elegível sem exigir o uso de contracepção. Um sujeito do sexo feminino que não tem potencial reprodutivo é definido como aquele que tem

    1. Atingiu a menopausa natural (definida como 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa, conforme determinado pelo laboratório, ou 12 meses de amenorreia espontânea),
    2. Seis semanas de histerectomia total documentada pós-cirúrgica e/ou salpingo-ooforectomia bilateral, ou
    3. Laqueadura tubária bilateral.
11. O sujeito ou o representante legal do sujeito entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
12. Ser capaz de compreender e preencher questionários e diários.
13. Forneça consentimento informado por escrito para o estudo e esteja disposto a aderir aos horários de dosagem e visitas.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doença crônica subjacente grave ou doença sistêmica grave, incluindo LES, doenças malignas, uremia e insuficiência cardíaca ou função hepática anormal.
2. Indivíduos com doença pulmonar clinicamente importante, incluindo, entre outros, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica), infecção respiratória crônica, câncer de pulmão, etc.
3. Arritmia, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
4. Doença COVID-19 ativa (testes de fluxo lateral SARS-CoV-2 (LFA)-positivo) na triagem.
5. Uma história clínica de asma alérgica persistente ou rinite causada por um alérgeno ao qual o indivíduo é regularmente exposto e sensibilizado.
6. História clínica de sinusite crônica ativa (> 3 meses).
7. Qualquer doença crônica clinicamente relevante (>= 3 meses de duração) (p. fibrose cística, malignidade, insuficiência renal ou hepática).
8. Sujeito com histórico documentado de paralisia de Bell.
9. Tem qualquer condição nasal que possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, polipose nasal grave)
10. Tratamento imunossupressor (código ATC L04 ou L01) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem (exceto os medicamentos concomitantes especificados para sintomas de alergia e asma).
11. Tem asma instável ou grave, conforme julgado pelo investigador clínico, ou um indivíduo que sofreu um ataque de asma com risco de vida ou uma ocorrência de qualquer deterioração clínica da asma que resultou em tratamento de emergência, hospitalização devido à asma ou tratamento com corticosteroides sistêmicos (mas permitindo SABA) a qualquer momento nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
12. Tem asma que requer alta dose de corticosteroide oral (OCS) nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
13. Tem história de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios com imunoterapia prévia, causa desconhecida ou alérgeno inalante.
14. Tem um histórico de urticária crônica e/ou angioedema nos últimos 2 anos antes da consulta de triagem.
15. Está grávida ou espera engravidar dentro da duração projetada do teste.
16. A enfermagem está na randomização e dentro da duração projetada do estudo?
17. Teve exposição anterior ao medicamento do estudo ou à vacina contra a gripe AD07030.
18. Está recebendo tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica no momento da visita de triagem.
19. Tem história conhecida de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos experimentais, medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável