AD17002 Behandling av dårlig kontrollert, moderat til alvorlig eosinofil astma

Inklusjonskriterier:

1. Person 20-80 år på dagen for undertegning av informert samtykke
2. Person som ikke er en nåværende røyker med dårlig kontrollert, moderat til alvorlig eosinofil astma basert på GINA 2022-kriterier.
3. Forsøksperson som er diagnostisert med astma, over 2 års oppfølging.
4. Pasienter som har post-bronkodilatator-reversibilitet av tvungen ekspiratorisk volum 1 (FEV1) på ≥ 12 % og ≥ 200 ml som svar på en SABA ved screeningbesøket eller dokumentert i det medisinske skjemaet innen 2 år etter screeningbesøket.
5. Personer som har >15 % eosinofiltall i det induserte sputumet innen 7 dager etter besøk 1.
6. Personer med ACT-score <19 under vanlige lav til moderat dose inhalerte kortikosteroider (ICS) og/eller en kombinasjon med inhalerte langtidsvirkende beta 2-agonister i minst 3 måneder før screeningbesøket.
7. Personer uten nylig luftveisinfeksjon innen 3 uker før studien.
8. Forsøkspersoner uten en nylig COVID-19-infeksjon innen 3 måneder før studien.
9. Har en negativ serumgraviditetstest ved screeningen, og randomiseringsbesøk (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder). En kvinnelig forsøksperson som har reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren sin til å bruke) en akseptabel prevensjonsmetode innenfor den anslåtte varigheten av forsøket. Akseptable prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, hormonell prevensjon, diafragma med sæddrepende middel, prevensjonssvamp, kondomer og vasektomi, i henhold til lokale forskrifter eller retningslinjer.

10. En kvinnelig forsøksperson som ikke har reproduksjonspotensial er kvalifisert uten å kreve bruk av prevensjon. Et kvinnelig subjekt som ikke har reproduktivt potensial defineres som en som har enten det

    1. Nådd naturlig overgangsalder (definert som 6 måneder med spontan amenoré med serumfollikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området som bestemt av laboratoriet, eller 12 måneder med spontan amenoré),
    2. Seks uker postkirurgisk dokumentert total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
    3. Bilateral tubal ligering.
11. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant forstår prøveprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med forsøket, og samtykker frivillig i å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
12. Kunne forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbøker.
13. Gi skriftlig informert samtykke for forsøket og vær villig til å overholde dose- og besøksplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig underliggende kronisk sykdom eller alvorlig systemisk sykdom, inkludert SLE, ondartede sykdommer, uremi og hjertesvikt, eller unormal leverfunksjon.
2. Personer med klinisk viktig lungesykdom, inkludert men ikke begrenset til KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom), kronisk luftveisinfeksjon, lungekreft, etc.
3. Arytmi, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene.
4. Aktiv COVID-19 sykdom (SARS-CoV-2 Lateral flow tester (LFA)-positive) ved screening.
5. En klinisk historie med vedvarende allergisk astma eller rhinitt forårsaket av et allergen som pasienten regelmessig blir utsatt for og sensibilisert.
6. En klinisk historie med aktiv kronisk bihulebetennelse (> 3 måneder).
7. Enhver klinisk relevant kronisk sykdom (>=3 måneders varighet) (f.eks. cystisk fibrose, malignitet, nyre- eller leversvikt).
8. Emne med en dokumentert historie om Bells parese.
9. Har en nesetilstand som kan forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderingene (f.eks. alvorlig nesepolypose)
10. Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket (unntatt de spesifiserte samtidige medisinene for allergi- og astmasymptomer).
11. Har ustabil eller alvorlig astma, som bedømt av den kliniske etterforskeren, eller en person som har opplevd et livstruende astmaanfall eller en forekomst av klinisk forverring av astma som resulterte i akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillater SABA) når som helst innen de siste 3 månedene før screeningbesøk.
12. Har astma som krever høydose orale kortikosteroider (OCS) i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøk.
13. Har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med tidligere immunterapi, ukjent årsak eller inhalant allergen.
14. Har en historie med kronisk urticaria og/eller angioødem i løpet av de siste 2 årene før screeningbesøket.
15. Er gravid eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av forsøket.
16. Er sykepleie ved randomisering og innenfor den anslåtte varigheten av forsøket?
17. Har tidligere vært utsatt for studiemedisinen eller influensavaksinen AD07030.
18. Mottar pågående behandling med en hvilken som helst spesifikk immunterapi på tidspunktet for screeningbesøket.
19. Har en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesmedisiner, redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin