AD17002 Trattamento dell'asma eosinofilico scarsamente controllato, da moderato a grave

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di età compresa tra 20 e 80 anni il giorno della firma del consenso informato
2. Soggetto che non è un fumatore attuale con asma eosinofilico scarsamente controllato, da moderato a grave in base ai criteri GINA 2022.
3. Soggetto a cui è stata diagnosticata l'asma, oltre 2 anni di follow-up.
4. Soggetti che hanno la reversibilità post-broncodilatatore del volume espiratorio forzato 1 (FEV1) di ≥ 12% e ≥ 200 mL in risposta a un SABA alla visita di screening o documentato nella cartella clinica entro 2 anni dalla visita di screening.
5. Soggetti con conta degli eosinofili superiore al 15% nell'espettorato indotto entro 7 giorni dalla visita 1.
6. - Soggetti con punteggi ACT <19 trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dosi regolari da basse a moderate e/o una combinazione con beta 2 agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
7. Soggetti senza una recente infezione del tratto respiratorio entro 3 settimane prima dello studio.
8. Soggetti senza una recente infezione da COVID-19 entro 3 mesi prima dello studio.
9. Avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e alle visite di randomizzazione (soggetti di sesso femminile in età fertile). Un soggetto di sesso femminile in età riproduttiva accetta di rimanere astinente o di utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) un metodo contraccettivo accettabile entro la durata prevista della sperimentazione. Metodi contraccettivi accettabili sono dispositivi intrauterini, contraccezione ormonale, diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativi e vasectomia, secondo le normative o le linee guida locali.

10. Un soggetto di sesso femminile che non ha potenziale riproduttivo è idoneo senza richiedere l'uso di contraccettivi. Un soggetto femmina che non ha potenziale riproduttivo è definito come uno che ne ha uno

    1. Raggiunto la menopausa naturale (definita come 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale come determinato dal laboratorio, o 12 mesi di amenorrea spontanea),
    2. Sei settimane di isterectomia totale documentata postoperatoria e/o salpingooforectomia bilaterale, o
    3. Legatura tubarica bilaterale.
11. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili ei rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
12. Essere in grado di comprendere e compilare questionari e diari.
13. Fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione ed essere disposti a rispettare la dose e gli orari delle visite.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con grave malattia cronica sottostante o grave malattia sistemica, tra cui LES, malattie maligne, uremia e insufficienza cardiaca o funzionalità epatica anormale.
2. Soggetti con malattia polmonare clinicamente importante, inclusi ma non limitati a BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), infezione respiratoria cronica, cancro ai polmoni, ecc.
3. Aritmia, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi.
4. Malattia attiva da COVID-19 (SARS-CoV-2 Lateral Flow Test (LFA)-positivo) allo Screening.
5. Una storia clinica di asma o rinite allergica persistente causata da un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto e sensibilizzato.
6. Una storia clinica di sinusite cronica attiva (> 3 mesi).
7. Qualsiasi malattia cronica clinicamente rilevante (>=3 mesi di durata) (ad es. fibrosi cistica, tumori maligni, insufficienza renale o epatica).
8. Soggetto con una storia documentata di paralisi di Bell.
9. Ha qualsiasi condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio, grave poliposi nasale)
10. Trattamento immunosoppressivo (codice ATC L04 o L01) entro 3 mesi prima della visita di screening (ad eccezione dei farmaci concomitanti specificati per i sintomi di allergia e asma).
11. Ha un'asma instabile o grave, come giudicato dallo sperimentatore clinico, o un soggetto che ha subito un attacco d'asma potenzialmente letale o un'insorgenza di qualsiasi deterioramento clinico dell'asma che ha portato a trattamento di emergenza, ricovero per asma o trattamento con corticosteroidi sistemici (ma consentendo SABA) in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
12. Ha l'asma che richiede corticosteroidi orali ad alte dosi (OCS) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
13. Ha una storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori con precedente immunoterapia, causa sconosciuta o allergene inalante.
14. - Ha una storia di orticaria cronica e/o angioedema negli ultimi 2 anni prima della visita di screening.
15. È incinta o prevede di concepire entro la durata prevista della sperimentazione.
16. L'infermieristica è randomizzata ed entro la durata prevista dello studio?
17. Ha avuto una precedente esposizione al farmaco in studio o al vaccino antinfluenzale AD07030.
18. Sta ricevendo un trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica al momento della visita di screening.
19. Ha una storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza a medicinali sperimentali, farmaci di salvataggio o epinefrina autoiniettabile