AD17002 Léčba špatně kontrolovaného, ​​středně těžkého až těžkého eozinofilního astmatu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku 20-80 let v den podpisu informovaného souhlasu
2. Subjekt, který není současným kuřákem se špatně kontrolovaným, středně těžkým až těžkým eozinofilním astmatem na základě kritérií GINA 2022.
3. Subjekt, u kterého je diagnostikováno astma, více než 2 roky sledování.
4. Jedinci, kteří mají post-bronchodilatační reverzibilitu objemu 1 usilovného výdechu (FEV1) ≥ 12 % a ≥ 200 ml jako odpověď na SABA při screeningové návštěvě nebo dokumentovanou v lékařské tabulce během 2 let od screeningové návštěvy.
5. Jedinci, kteří mají >15% počet eozinofilů v indukovaném sputu do 7 dnů od návštěvy 1.
6. Subjekty se skóre ACT <19 při podávání pravidelných inhalačních kortikosteroidů s nízkou až střední dávkou (ICS) a/nebo kombinace s inhalačními dlouhodobě působícími beta 2 agonisty po dobu alespoň 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
7. Subjekty bez nedávné infekce dýchacích cest během 3 týdnů před studií.
8. Subjekty bez nedávné infekce COVID-19 během 3 měsíců před studií.
9. Mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a randomizačních návštěvách (ženy ve fertilním věku). Žena, která má reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že zůstane abstinovat nebo bude používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelnou metodu antikoncepce během plánované doby trvání studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, antikoncepční houba, kondomy a vasektomie podle místních předpisů nebo pokynů.

10. Žena, která nemá reprodukční potenciál, je způsobilá, aniž by vyžadovala použití antikoncepce. Subjekt ženského pohlaví, který nemá reprodukční potenciál, je definován jako subjekt, který má buď reprodukční potenciál

    1. dosažení přirozené menopauzy (definované jako 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí stanoveném laboratoří nebo 12 měsíců spontánní amenorey),
    2. Šest týdnů po chirurgickém zákroku dokumentovaná totální hysterektomie a/nebo bilaterální salpingo-ooforektomie, popř.
    3. Oboustranná tubární ligace.
11. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce rozumí zkušebním postupům, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se zkouškou a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
12. Umět porozumět a vyplnit dotazníky a deníky.
13. Poskytněte písemný informovaný souhlas se zkouškou a buďte ochotni dodržovat dávkování a rozvrhy návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se závažným základním chronickým onemocněním nebo závažným systémovým onemocněním, včetně SLE, maligních onemocnění, urémie a srdečního selhání nebo abnormální funkce jater.
2. Subjekty s klinicky významným onemocněním plic, včetně, ale bez omezení na ně, COPD (chronická obstrukční plicní nemoc), chronická respirační infekce, rakovina plic atd.
3. Arytmie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících.
4. Aktivní onemocnění COVID-19 (pozitivní testy laterálního průtoku SARS-CoV-2 (LFA)) při screeningu.
5. Klinická anamnéza perzistujícího alergického astmatu nebo rinitidy způsobené alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven a senzibilizován.
6. Klinická anamnéza aktivní chronické sinusitidy (> 3 měsíce).
7. Jakékoli klinicky relevantní chronické onemocnění (>=3 měsíce trvání) (např. cystická fibróza, malignita, renální nebo jaterní insuficience).
8. Subjekt s dokumentovanou historií Bellovy obrny.
9. Má jakýkoli nosní stav, který by mohl zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (např. těžká nosní polypóza)
10. Imunosupresivní léčba (ATC kód L04 nebo L01) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (kromě specifikovaných souběžných léků na příznaky alergie a astmatu).
11. Má nestabilní nebo těžké astma, jak posoudil klinický zkoušející, nebo subjekt, který prodělal život ohrožující astmatický záchvat nebo výskyt jakéhokoli klinického zhoršení astmatu, které mělo za následek neodkladnou léčbu, hospitalizaci kvůli astmatu nebo léčbu systémovými kortikosteroidy (ale umožňuje SABA) kdykoli během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
12. Má astma vyžadující vysoké dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
13. Má v anamnéze anafylaxi s kardiorespiračními příznaky s předchozí imunoterapií, neznámou příčinou nebo inhalačním alergenem.
14. Má v anamnéze chronickou kopřivku a/nebo angioedém během posledních 2 let před screeningovou návštěvou.
15. Je těhotná nebo očekává početí během plánované doby trvání studie.
16. Je ošetřovatelství v randomizaci a v rámci plánované doby trvání studie?
17. byl v minulosti vystaven studovanému léku nebo vakcíně proti chřipce AD07030.
18. V době screeningové návštěvy podstupuje probíhající léčbu jakoukoli specifickou imunoterapií.
19. Má známou anamnézu alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na hodnocené léčivé přípravky, záchranné léky nebo epinefrin, který si sám aplikujete