AD17002 Traitement de l'asthme éosinophile modéré à sévère mal contrôlé

Critère d'intégration:

1. Sujet âgé de 20 à 80 ans le jour de la signature du consentement éclairé
2. Sujet qui n'est pas un fumeur actuel avec un asthme éosinophile modéré à sévère mal contrôlé selon les critères GINA 2022.
3. Sujet qui est diagnostiqué asthmatique, plus de 2 ans de suivi.
4. - Sujets qui ont la réversibilité post-bronchodilatateur du volume expiratoire forcé 1 (FEV1) ≥ 12% et ≥ 200 mL en réponse à un SABA lors de la visite de dépistage ou documentée dans le dossier médical dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
5. Sujets qui ont> 15 % d'éosinophiles dans les expectorations induites dans les 7 jours suivant la visite 1.
6. Sujets avec des scores ACT < 19 sous corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose faible à modérée et/ou en association avec des bêta-2 agonistes inhalés à longue durée d'action pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
7. Sujets sans infection récente des voies respiratoires dans les 3 semaines précédant l'étude.
8. Sujets sans infection récente au COVID-19 dans les 3 mois précédant l'étude.
9. Avoir un test de grossesse sérique négatif lors des visites de dépistage et de randomisation (sujets féminins en âge de procréer). Un sujet féminin en âge de procréer s'engage à rester abstinent ou à utiliser (ou à faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant la durée prévue de l'essai. Les méthodes de contraception acceptables sont les dispositifs intra-utérins, la contraception hormonale, le diaphragme avec spermicide, l'éponge contraceptive, les préservatifs et la vasectomie, conformément aux réglementations ou directives locales.

10. Un sujet féminin qui n'est pas en âge de procréer est éligible sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Un sujet féminin qui n'est pas apte à procréer est défini comme quelqu'un qui a soit

    1. Ménopause naturelle atteinte (définie comme 6 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante dans la plage post-ménopausique déterminée par le laboratoire, ou 12 mois d'aménorrhée spontanée),
    2. Hystérectomie totale et/ou salpingo-ovariectomie bilatérale documentée six semaines après la chirurgie, ou
    3. Ligature bilatérale des trompes.
11. Le sujet ou son représentant légal comprend les procédures d'essai, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'essai, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
12. Être capable de comprendre et de remplir des questionnaires et des journaux.
13. Fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai et être disposé à respecter les horaires de dose et de visite.

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints d'une maladie chronique sous-jacente grave ou d'une maladie systémique grave, y compris le LED, les maladies malignes, l'urémie et l'insuffisance cardiaque, ou une fonction hépatique anormale.
2. Sujets atteints d'une maladie pulmonaire cliniquement importante, y compris, mais sans s'y limiter, la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), une infection respiratoire chronique, un cancer du poumon, etc.
3. Arythmie, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois.
4. Maladie COVID-19 active (tests de flux latéral SARS-CoV-2 (LFA) positifs) lors du dépistage.
5. Antécédents cliniques d'asthme allergique persistant ou de rhinite causée par un allergène auquel le sujet est régulièrement exposé et sensibilisé.
6. Un antécédent clinique de sinusite chronique active (> 3 mois).
7. Toute maladie chronique cliniquement pertinente (durée >=3 mois) (par ex. fibrose kystique, malignité, insuffisance rénale ou hépatique).
8. Sujet avec une histoire documentée de la paralysie de Bell.
9. A une affection nasale qui pourrait confondre les évaluations d'efficacité ou d'innocuité (par exemple, une polypose nasale sévère)
10. Traitement immunosuppresseur (code ATC L04 ou L01) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (à l'exception des médicaments concomitants spécifiés pour les symptômes allergiques et asthmatiques).
11. A un asthme instable ou sévère, tel que jugé par l'investigateur clinique, ou un sujet qui a subi une crise d'asthme potentiellement mortelle ou une apparition de toute détérioration clinique de l'asthme ayant entraîné un traitement d'urgence, une hospitalisation due à l'asthme ou un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (mais autorisant SABA) à tout moment au cours des 3 derniers mois avant la visite de sélection.
12. Souffre d'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux à forte dose (OCS) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
13. A des antécédents d'anaphylaxie avec des symptômes cardiorespiratoires avec une immunothérapie antérieure, une cause inconnue ou un allergène inhalé.
14. A des antécédents d'urticaire chronique et / ou d'œdème de Quincke au cours des 2 dernières années avant la visite de dépistage.
15. Est enceinte ou s'attend à concevoir pendant la durée prévue de l'essai.
16. Les soins infirmiers sont-ils au moment de la randomisation et dans la durée prévue de l'essai ?
17. A déjà été exposé au médicament à l'étude ou au vaccin contre la grippe AD07030.
18. reçoit un traitement continu avec une immunothérapie spécifique au moment de la visite de dépistage.
19. A des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments expérimentaux, aux médicaments de secours ou à l'épinéphrine auto-injectable