AD17002 Лечение плохо контролируемой, умеренной и тяжелой эозинофильной астмы

Критерии включения:

1. Субъект в возрасте от 20 до 80 лет на день подписания информированного согласия.
2. Субъект, который в настоящее время не курит, с плохо контролируемой эозинофильной астмой средней или тяжелой степени на основании критериев GINA 2022.
3. Субъект с диагностированной астмой в течение 2 лет наблюдения.
4. Субъекты, у которых постбронхорасширяющая обратимость объема форсированного выдоха 1 (ОФВ1) составляет ≥ 12% и ≥ 200 мл в ответ на SABA во время скринингового визита или задокументирована в медицинской карте в течение 2 лет после скринингового визита.
5. Субъекты, у которых количество эозинофилов в индуцированной мокроте превышает 15% в течение 7 дней после визита 1.
6. Субъекты с баллами ACT <19, получающие регулярные низкие и умеренные дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) и/или комбинацию с ингаляционными бета-2-агонистами длительного действия в течение как минимум 3 месяцев до скринингового визита.
7. Субъекты без недавней инфекции дыхательных путей в течение 3 недель до исследования.
8. Субъекты без недавней инфекции COVID-19 в течение 3 месяцев до исследования.
9. Иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга и рандомизационных посещений (женщины детородного возраста). Субъект женского пола, обладающий репродуктивным потенциалом, соглашается воздерживаться от употребления алкоголя или использовать (или использовать его партнер) приемлемый метод контроля над рождаемостью в течение прогнозируемой продолжительности испытания. Приемлемыми методами контрацепции являются внутриматочные средства, гормональная контрацепция, диафрагма со спермицидом, контрацептивная губка, презервативы и вазэктомия в соответствии с местными правилами или рекомендациями.

10. Субъект женского пола, не обладающий репродуктивным потенциалом, имеет право на участие без необходимости использования контрацепции. Субъект женского пола, не обладающий репродуктивным потенциалом, определяется как тот, у кого есть либо

    1. Достигнутая естественная менопауза (определяется как 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона в сыворотке в постменопаузальном диапазоне, как определено в лаборатории, или 12 месяцев спонтанной аменореи),
    2. Тотальная гистерэктомия и/или двусторонняя сальпингоовариэктомия через шесть недель после операции, или
    3. Двусторонняя перевязка маточных труб.
11. Субъект или законный представитель субъекта понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
12. Уметь понимать и заполнять анкеты и дневники.
13. Предоставить письменное информированное согласие на исследование и быть готовым придерживаться графиков доз и посещений.

Критерий исключения:

1. Субъекты с серьезным хроническим заболеванием или тяжелым системным заболеванием, включая СКВ, злокачественные заболевания, уремию и сердечную недостаточность, или нарушение функции печени.
2. Субъекты с клинически важным заболеванием легких, включая, помимо прочего, ХОБЛ (хроническую обструктивную болезнь легких), хроническую респираторную инфекцию, рак легких и т. д.
3. Аритмия, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 мес.
4. Активное заболевание COVID-19 (тесты бокового потока SARS-CoV-2 (LFA) - положительные) при скрининге.
5. Клиническая история персистирующей аллергической астмы или ринита, вызванного аллергеном, к которому субъект регулярно подвергается воздействию и сенсибилизации.
6. Клиническая история активного хронического синусита (> 3 месяцев).
7. Любое клинически значимое хроническое заболевание (продолжительность >=3 месяцев) (например, муковисцидоз, злокачественные новообразования, почечная или печеночная недостаточность).
8. Субъект с задокументированной историей паралича Белла.
9. Имеет какое-либо заболевание носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности (например, тяжелый полипоз носа)
10. Иммуносупрессивная терапия (код АТХ L04 или L01) в течение 3 месяцев до скринингового визита (за исключением указанных сопутствующих препаратов для лечения аллергии и симптомов астмы).
11. Имеет нестабильную или тяжелую астму, по оценке клинического исследователя, или субъект, который перенес опасный для жизни приступ астмы, или возникновение любого клинического ухудшения астмы, которое привело к неотложной помощи, госпитализации из-за астмы или лечению системными кортикостероидами. (но разрешая SABA) в любое время в течение последних 3 месяцев до скринингового визита.
12. Имеет астму, требующую приема высоких доз пероральных кортикостероидов (OCS) в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
13. Имеет в анамнезе анафилаксию с кардиореспираторными симптомами при предшествующей иммунотерапии, неизвестной причине или ингаляционном аллергене.
14. Имеет в анамнезе хроническую крапивницу и/или ангионевротический отек в течение последних 2 лет до визита для скрининга.
15. Беременна или ожидает зачатия в течение предполагаемой продолжительности испытания.
16. Сестринское дело при рандомизации и в рамках прогнозируемой продолжительности исследования?
17. Ранее подвергался воздействию исследуемого препарата или вакцины против гриппа AD07030.
18. Получает текущее лечение какой-либо специфической иммунотерапией во время скринингового визита.
19. Имеет в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость исследуемых лекарственных средств, препаратов неотложной помощи или самоинъекционного адреналина.