AD17002 Behandling av dåligt kontrollerad, måttlig till svår eosinofil astma

Inklusionskriterier:

1. Föremål 20-80 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
2. Försöksperson som inte är rökare med dåligt kontrollerad, måttlig till svår eosinofil astma baserat på GINA 2022-kriterier.
3. Försöksperson som har diagnosen astma, över 2 års uppföljning.
4. Försökspersoner som har post-bronkdilaterande reversibilitet av Forcerad utandningsvolym 1 (FEV1) på ≥ 12 % och ≥ 200 ml som svar på en SABA vid screeningbesöket eller dokumenterad i det medicinska diagrammet inom 2 år efter screeningbesöket.
5. Försökspersoner som har >15 % eosinofilantal i det inducerade sputumet inom 7 dagar efter besök 1.
6. Försökspersoner med ACT-poäng <19 under vanliga låg till måttlig dos inhalerade kortikosteroider (ICS) och/eller en kombination med inhalerade långverkande beta 2-agonister i minst 3 månader före screeningbesöket.
7. Försökspersoner utan en nyligen genomförd luftvägsinfektion inom 3 veckor före studien.
8. Försökspersoner utan en ny covid-19-infektion inom 3 månader före studien.
9. Har ett negativt serumgraviditetstest vid screeningen och randomiseringsbesök (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder). En kvinnlig försöksperson som har reproduktionspotential går med på att förbli abstinent eller att använda (eller låta sin partner använda) en acceptabel preventivmetod inom den beräknade varaktigheten av försöket. Acceptabla preventivmedel är intrauterina anordningar, hormonell preventivmedel, diafragma med spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondomer och vasektomi, enligt lokala föreskrifter eller riktlinjer.

10. En kvinnlig försöksperson som inte har reproduktionspotential är berättigad utan att behöva använda preventivmedel. En kvinnlig subjekt som inte har reproduktionspotential definieras som en som har någondera

    1. Uppnådd naturlig klimakteriet (definierad som 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormonnivåer i serum inom det postmenopausala området enligt laboratoriet, eller 12 månaders spontant amenorré),
    2. Sex veckor efter kirurgisk dokumenterad total hysterektomi och/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
    3. Bilateral tubal ligering.
11. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud förstår prövningsprocedurerna, alternativa behandlingar som finns tillgängliga och riskerna med prövningen, och samtycker frivilligt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
12. Kunna förstå och fylla i frågeformulär och dagböcker.
13. Ge skriftligt informerat samtycke för prövningen och var villig att följa dos- och besöksscheman.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med allvarlig underliggande kronisk sjukdom eller allvarlig systemisk sjukdom, inklusive SLE, maligna sjukdomar, uremi och hjärtsvikt eller onormal leverfunktion.
2. Patienter med kliniskt viktig lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom), kronisk luftvägsinfektion, lungcancer, etc.
3. Arytmi, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna.
4. Aktiv COVID-19-sjukdom (SARS-CoV-2 Lateral flow tests (LFA)-positiv) vid screening.
5. En klinisk historia av ihållande allergisk astma eller rinit orsakad av ett allergen som patienten regelbundet exponeras och sensibiliseras för.
6. En klinisk historia av aktiv kronisk bihåleinflammation (> 3 månader).
7. Alla kliniskt relevanta kroniska sjukdomar (>=3 månaders varaktighet) (t.ex. cystisk fibros, malignitet, njur- eller leverinsufficiens).
8. Ämne med en dokumenterad historia av Bells pares.
9. Har något nasalt tillstånd som kan förvirra effekt- eller säkerhetsbedömningarna (t.ex. svår näspolypos)
10. Immunsuppressiv behandling (ATC-kod L04 eller L01) inom 3 månader före screeningbesöket (förutom de angivna samtidiga medicinerna för allergi- och astmasymtom).
11. Har instabil eller svår astma, enligt bedömning av den kliniska utredaren, eller en försöksperson som har upplevt en livshotande astmaanfall eller en förekomst av någon klinisk försämring av astma som resulterade i akut behandling, sjukhusvistelse på grund av astma eller behandling med systemiska kortikosteroider (men tillåter SABA) när som helst inom de senaste 3 månaderna före screeningbesöket.
12. Har astma som kräver högdos oral kortikosteroid (OCS) under de senaste 6 månaderna före screeningbesök.
13. Har en historia av anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom med tidigare immunterapi, okänd orsak eller inhalerande allergen.
14. Har en historia av kronisk urtikaria och/eller angioödem under de senaste 2 åren före screeningbesöket.
15. Är gravid eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av försöket.
16. Är omvårdnad vid randomisering och inom den beräknade varaktigheten av försöket?
17. Har tidigare varit exponering för studieläkemedlet eller influensavaccin AD07030.
18. Får pågående behandling med någon specifik immunterapi vid tidpunkten för screeningbesöket.
19. Har en känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot prövningsläkemedel, räddningsmediciner eller självinjicerbar epinefrin