AD17002 Leczenie słabo kontrolowanej, umiarkowanej do ciężkiej astmy eozynofilowej

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba w wieku 20-80 lat w dniu podpisania świadomej zgody
2. Pacjent, który aktualnie nie pali, ze źle kontrolowaną astmą eozynofilową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na podstawie kryteriów GINA 2022.
3. Pacjent, u którego zdiagnozowano astmę, ponad 2 lata obserwacji.
4. Osoby, u których po podaniu leku rozszerzającego oskrzela odwracalność natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1) ≥ 12% i ≥ 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w odpowiedzi na SABA podczas wizyty przesiewowej lub udokumentowanej w karcie medycznej w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej.
5. Osoby, które mają >15% liczby eozynofili w indukowanej plwocinie w ciągu 7 dni od wizyty 1.
6. Pacjenci z wynikiem ACT <19, którzy przyjmowali regularnie kortykosteroidy wziewne (ICS) w małych lub umiarkowanych dawkach i/lub skojarzenie z długo działającymi agonistami receptorów beta-2 wziewnych przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
7. Pacjenci bez niedawnej infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed badaniem.
8. Osoby bez niedawnej infekcji COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
9. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych i wizyt randomizacyjnych (kobiety w wieku rozrodczym). Kobieta, która ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować (lub zlecić stosowanie przez partnera) akceptowalną metodę antykoncepcji w przewidywanym czasie trwania badania. Akceptowanymi metodami kontroli urodzeń są wkładki wewnątrzmaciczne, antykoncepcja hormonalna, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywy i wazektomia, zgodnie z lokalnymi przepisami lub wytycznymi.

10. Pacjentka, która nie ma potencjału rozrodczego, kwalifikuje się bez wymogu stosowania antykoncepcji. Osobnik płci żeńskiej, który nie ma potencjału reprodukcyjnego, definiuje się jako osobnika, który ma którykolwiek z nich

    1. Osiągnięta naturalna menopauza (zdefiniowana jako 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego w surowicy w zakresie pomenopauzalnym określonym przez laboratorium lub 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki),
    2. Sześć tygodni po operacji udokumentowanej całkowitej histerektomii i/lub obustronnej resekcji jajowodów lub
    3. Obustronne podwiązanie jajowodów.
11. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
12. Być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze i dzienniki.
13. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie i być gotowym do przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z poważną chorobą przewlekłą lub ciężką chorobą ogólnoustrojową, w tym SLE, chorobami nowotworowymi, mocznicą i niewydolnością serca lub nieprawidłową czynnością wątroby.
2. Osoby z klinicznie istotną chorobą płuc, w tym między innymi POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), przewlekłą infekcją dróg oddechowych, rakiem płuc itp.
3. Arytmia, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
4. Aktywna choroba COVID-19 (SARS-CoV-2 Test bocznego przepływu (LFA)-dodatni) podczas badania przesiewowego.
5. Historia kliniczna uporczywej astmy alergicznej lub nieżytu nosa wywołanego przez alergen, na który pacjent jest regularnie narażony i uczulony.
6. Wywiad kliniczny aktywnego przewlekłego zapalenia zatok (> 3 miesiące).
7. Każda istotna klinicznie choroba przewlekła (trwająca >=3 miesiące) (np. mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, niewydolność nerek lub wątroby).
8. Podmiot z udokumentowaną historią porażenia Bella.
9. Ma jakąkolwiek chorobę nosa, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (np. ciężka polipowatość nosa)
10. Leczenie immunosupresyjne (kod ATC L04 lub L01) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem określonych leków towarzyszących na objawy alergii i astmy).
11. Ma niestabilną lub ciężką astmę, w ocenie badacza klinicznego, lub pacjenta, który doświadczył zagrażającego życiu ataku astmy lub wystąpienia jakiegokolwiek klinicznego pogorszenia astmy, które spowodowało konieczność leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizację z powodu astmy lub leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (ale zezwalając na SABA) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
12. Ma astmę wymagającą doustnych kortykosteroidów w dużych dawkach (OCS) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Ma historię anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi z wcześniejszą immunoterapią, o nieznanej przyczynie lub alergenem wziewnym.
14. Ma historię przewlekłej pokrzywki i/lub obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą przesiewową.
15. Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia w przewidywanym czasie trwania badania.
16. Czy pielęgniarstwo jest w trakcie randomizacji iw przewidywanym czasie trwania badania?
17. Miał wcześniej kontakt z badanym lekiem lub szczepionką przeciw grypie AD07030.
18. W czasie wizyty przesiewowej jest stale leczony jakąkolwiek swoistą immunoterapią.
19. Ma znaną historię alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na badane produkty lecznicze, leki doraźne lub epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania