AD17002 A rosszul kontrollált, közepesen súlyos és súlyos eozinofil asztma kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 20-80 éves a beleegyezés aláírásának napján
2. Az alany, aki jelenleg nem dohányzik, rosszul kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos eozinofil asztmában a GINA 2022 kritériumai alapján.
3. Asztmával diagnosztizált alany, több mint 2 éves követés.
4. Azok az alanyok, akiknél az 1. kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) hörgőtágító utáni reverzibilitása ≥ 12% és ≥ 200 ml a szűrővizsgálaton végzett SABA hatására, vagy a szűrővizsgálatot követő 2 éven belül az orvosi táblázatban dokumentálták.
5. Azok az alanyok, akiknél az indukált köpetben az eozinofilszám >15% az 1. látogatást követő 7 napon belül.
6. Azok az alanyok, akiknek ACT-pontszáma 19 alatti rendszeres, alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) és/vagy inhalációs, hosszú hatású béta 2-agonistákkal kombinációban részesült legalább 3 hónapig a szűrővizsgálat előtt.
7. Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat előtti 3 héten belül nem volt légúti fertőzés.
8. Azok az alanyok, akik nem szenvedtek a közelmúltban COVID-19 fertőzést a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
9. Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűrés és a randomizációs vizitek alkalmával (termékeny korú női alanyok). A reproduktív potenciállal rendelkező női alany beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnere alkalmazza) a vizsgálat tervezett időtartama alatt. Elfogadható fogamzásgátlási módszerek a méhen belüli eszközök, a hormonális fogamzásgátlás, a spermiciddel ellátott rekeszizom, a fogamzásgátló szivacs, az óvszer és a vazektómia, a helyi előírásoknak vagy irányelveknek megfelelően.

10. A nem reproduktív képességű női alany fogamzásgátlás alkalmazása nélkül is jogosult. Az a női alany, aki nem reproduktív potenciállal rendelkezik, úgy definiálható, mint akinek van

    1. Elért természetes menopauza (meghatározása szerint 6 hónapos spontán amenorrhoea szérum tüszőstimuláló hormonszinttel a laboratórium által meghatározott posztmenopauzás tartományban, vagy 12 hónapos spontán amenorrhoea),
    2. Hat héttel a műtét után dokumentált teljes méheltávolítás és/vagy kétoldali salpingo-oophorectomia, vagy
    3. Kétoldali petevezeték lekötés.
11. Az alany vagy az alany törvényes képviselője tisztában van a vizsgálati eljárásokkal, a rendelkezésre álló alternatív kezelésekkel és a vizsgálattal járó kockázatokkal, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
12. Legyen képes a kérdőívek és naplók megértésére, kitöltésére.
13. Adjon írásos beleegyezést a vizsgálathoz, és legyen hajlandó betartani az adagolási és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos krónikus alapbetegségben vagy súlyos szisztémás betegségben szenvedő alanyok, beleértve az SLE-t, rosszindulatú betegségeket, urémiát és szívelégtelenséget, vagy kóros májműködést.
2. Klinikailag fontos tüdőbetegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan COPD-t (krónikus obstruktív tüdőbetegséget), krónikus légúti fertőzést, tüdőrákot stb.
3. Szívritmuszavar, szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban.
4. Aktív COVID-19 betegség (SARS-CoV-2 laterális áramlási teszt (LFA) pozitív) a szűréskor.
5. Olyan allergén által okozott tartós allergiás asztma vagy rhinitis klinikai anamnézisében, amelynek az alany rendszeresen ki van téve és érzékenyítik.
6. Aktív krónikus sinusitis klinikai anamnézisében (> 3 hónap).
7. Bármely klinikailag jelentős krónikus betegség (>=3 hónapos időtartam) (pl. cisztás fibrózis, rosszindulatú daganat, vese- vagy májelégtelenség).
8. Téma Bell bénultságának dokumentált történetével.
9. Bármilyen orrbetegsége van, amely megzavarhatja a hatékonysági vagy biztonsági értékeléseket (pl. súlyos orrpolipózis)
10. Immunszuppresszív kezelés (ATC kód L04 vagy L01) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül (kivéve az allergiás és asztmás tünetekre meghatározott kísérő gyógyszereket).
11. A klinikai vizsgálatot végző személy megítélése szerint instabil vagy súlyos asztmája van, vagy olyan alany, aki életveszélyes asztmás rohamot vagy az asztma bármely klinikai súlyosbodását tapasztalta, ami sürgősségi ellátást, asztma miatti kórházi kezelést vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést eredményezett. (de lehetővé teszi a SABA-t) a Szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapon belül bármikor.
12. Nagy dózisú orális kortikoszteroidot (OCS) igénylő asztmája van a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
13. Korábbi immunterápiával, ismeretlen okokkal vagy inhalációs allergénnel járó anafilaxiás anamnézisben szerepelt kardiorespirációs tünetekkel.
14. A kórelőzményében krónikus csalánkiütés és/vagy angioödéma szerepel a szűrővizsgálat előtti utolsó 2 évben.
15. Terhes vagy teherbe esik a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
16. Az ápolás véletlenszerű besoroláson és a vizsgálat tervezett időtartamán belül történik?
17. Korábban érintkezett a vizsgált gyógyszerrel vagy az AD07030 influenzavakcinával.
18. Folyamatos kezelésben részesül bármilyen specifikus immunterápiával a szűrővizsgálat idején.
19. Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a vizsgált gyógyszerekkel, mentőgyógyszerekkel vagy öninjekciózható epinefrinnel szemben