AD17002 Behandling af dårligt kontrolleret, moderat til svær eosinofil astma

Inklusionskriterier:

1. Emne 20-80 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
2. Person, der ikke er en aktuel ryger med dårligt kontrolleret, moderat til svær eosinofil astma baseret på GINA 2022-kriterier.
3. Forsøgsperson, der er diagnosticeret med astma, over 2 års opfølgning.
4. Forsøgspersoner, som har post-bronkodilatator-reversibiliteten af ​​Forced expiratory volume 1 (FEV1) på ≥ 12 % og ≥ 200 ml som svar på en SABA ved screeningsbesøget eller dokumenteret i lægeskemaet inden for 2 år efter screeningsbesøget.
5. Forsøgspersoner, der har >15 % eosinofiltal i det inducerede sputum inden for 7 dage efter besøg 1.
6. Forsøgspersoner med ACT-score <19 under almindelige lav til moderat dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) og/eller en kombination med inhalerede langtidsvirkende beta 2-agonister i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
7. Forsøgspersoner uden en nylig luftvejsinfektion inden for 3 uger før undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner uden en nylig COVID-19-infektion inden for 3 måneder før undersøgelsen.
9. Få en negativ serumgraviditetstest ved screeningen og randomiseringsbesøg (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder). En kvindelig forsøgsperson, som er af reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge (eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode inden for den forventede varighed af forsøget. Acceptable præventionsmetoder er intrauterine anordninger, hormonel prævention, diafragma med spermicid, svangerskabsforebyggende svamp, kondomer og vasektomi i henhold til lokale regler eller retningslinjer.

10. En kvindelig forsøgsperson, som ikke er af reproduktionspotentiale, er berettiget uden at kræve brug af prævention. Et kvindeligt subjekt, der ikke er af reproduktivt potentiale, defineres som en, der har enten

    1. Opnået naturlig overgangsalder (defineret som 6 måneders spontan amenoré med serumfollikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område som bestemt af laboratoriet, eller 12 måneders spontan amenoré)
    2. Seks uger postkirurgisk dokumenteret total hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi, eller
    3. Bilateral tubal ligering.
11. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår forsøgsprocedurerne, tilgængelige alternative behandlinger og risici forbundet med forsøget, og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
12. Kunne forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.
13. Giv skriftligt informeret samtykke til forsøget og vær villig til at overholde dosis- og besøgsplaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig underliggende kronisk sygdom eller alvorlig systemisk sygdom, herunder SLE, ondartede sygdomme, uræmi og hjertesvigt eller unormal leverfunktion.
2. Personer med klinisk vigtig lungesygdom, herunder men ikke begrænset til KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kronisk luftvejsinfektion, lungekræft osv.
3. Arytmi, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder.
4. Aktiv COVID-19 sygdom (SARS-CoV-2 Lateral flow test (LFA)-positiv) ved screening.
5. En klinisk historie med vedvarende allergisk astma eller rhinitis forårsaget af et allergen, som individet regelmæssigt udsættes for og sensibiliseres for.
6. En klinisk historie med aktiv kronisk bihulebetændelse (> 3 måneder).
7. Enhver klinisk relevant kronisk sygdom (>=3 måneders varighed) (f.eks. cystisk fibrose, malignitet, nyre- eller leverinsufficiens).
8. Emne med en dokumenteret historie om Bells parese.
9. Har en nasal tilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderingerne (f.eks. svær nasal polypose)
10. Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget (undtagen den angivne samtidige medicin mod allergi- og astmasymptomer).
11. Har ustabil eller svær astma, som vurderet af den kliniske efterforsker, eller en forsøgsperson, der har oplevet et livstruende astmaanfald eller en forekomst af klinisk forværring af astma, der resulterede i akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med systemiske kortikosteroider (men tillader SABA) til enhver tid inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg.
12. Har astma, der kræver højdosis orale kortikosteroider (OCS) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
13. Har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer med forudgående immunterapi, ukendt årsag eller inhalerende allergen.
14. Har en historie med kronisk nældefeber og/eller angioødem inden for de sidste 2 år før screeningsbesøget.
15. Er gravid eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget.
16. Er sygepleje ved randomisering og inden for den forventede varighed af forsøget?
17. Har tidligere været udsat for studielægemidlet eller influenzavaccinen AD07030.
18. Modtager løbende behandling med enhver specifik immunterapi på tidspunktet for screeningsbesøget.
19. Har en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for forsøgslægemidler, redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin