AD17002 Behandlung von schlecht kontrolliertem, mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Der Proband war am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 20–80 Jahre alt
2. Proband, der derzeit kein Raucher ist, mit schlecht kontrolliertem, mittelschwerem bis schwerem eosinophilem Asthma basierend auf den GINA 2022-Kriterien.
3. Proband, bei dem Asthma diagnostiziert wurde, über 2 Jahre Nachbeobachtung.
4. Probanden mit einer postbronchodilatatorischen Reversibilität des forcierten Exspirationsvolumens 1 (FEV1) von ≥ 12 % und ≥ 200 ml als Reaktion auf eine SABA beim Screening-Besuch oder dokumentiert in der Krankenakte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch.
5. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 eine Eosinophilenzahl von >15 % im induzierten Sputum aufweisen.
6. Probanden mit ACT-Werten <19 unter regelmäßiger niedrig- bis mitteldosierter inhalativer Kortikosteroidtherapie (ICS) und/oder einer Kombination mit inhalierten langwirksamen Beta-2-Agonisten für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
7. Probanden ohne kürzlich aufgetretene Atemwegsinfektion innerhalb von 3 Wochen vor der Studie.
8. Probanden ohne kürzliche COVID-19-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
9. Führen Sie beim Screening und bei den Randomisierungsbesuchen (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter) einen negativen Serumschwangerschaftstest durch. Eine weibliche Versuchsperson mit reproduktivem Potenzial erklärt sich damit einverstanden, innerhalb der geplanten Dauer des Versuchs abstinent zu bleiben oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder ihren Partner anwenden zu lassen). Akzeptable Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessare, hormonelle Empfängnisverhütung, Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondome und Vasektomie gemäß den örtlichen Vorschriften oder Richtlinien.

10. Ein weibliches Subjekt, das kein reproduktives Potenzial hat, ist teilnahmeberechtigt, ohne dass die Anwendung von Verhütungsmitteln erforderlich ist. Ein weibliches Subjekt, das über kein reproduktives Potenzial verfügt, wird als jemand definiert, der über beides verfügt

    1. Erreichen der natürlichen Menopause (definiert als 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich, wie vom Labor bestimmt, oder 12 Monate spontane Amenorrhoe),
    2. Sechs Wochen nach der Operation dokumentierte totale Hysterektomie und/oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder
    3. Bilaterale Tubenligatur.
11. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden sind sich der Studienabläufe, der verfügbaren alternativen Behandlungen und der mit der Studie verbundenen Risiken bewusst und erklären sich durch eine schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zur Teilnahme bereit.
12. In der Lage sein, Fragebögen und Tagebücher zu verstehen und auszufüllen.
13. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab und seien Sie bereit, die Dosis- und Besuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer schwerwiegenden chronischen Grunderkrankung oder einer schweren systemischen Erkrankung, einschließlich SLE, bösartigen Erkrankungen, Urämie und Herzinsuffizienz oder einer abnormalen Leberfunktion.
2. Personen mit klinisch bedeutsamer Lungenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), chronische Atemwegsinfektion, Lungenkrebs usw.
3. Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
4. Aktive COVID-19-Erkrankung (SARS-CoV-2 Lateral Flow Tests (LFA)-positiv) beim Screening.
5. Eine klinische Vorgeschichte von anhaltendem allergischem Asthma oder Rhinitis, die durch ein Allergen verursacht wird, dem die Person regelmäßig ausgesetzt und sensibilisiert ist.
6. Eine klinische Vorgeschichte einer aktiven chronischen Sinusitis (> 3 Monate).
7. Jede klinisch relevante chronische Erkrankung (>=3 Monate Dauer) (z.B. Mukoviszidose, Malignität, Nieren- oder Leberinsuffizienz).
8. Subjekt mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Bell-Lähmung.
9. Hat eine Nasenerkrankung, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte (z. B. schwere Nasenpolypose)
10. Immunsuppressive Behandlung (ATC-Code L04 oder L01) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme der angegebenen Begleitmedikation gegen Allergie- und Asthmasymptome).
11. Hat nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes instabiles oder schweres Asthma oder eine Person, die einen lebensbedrohlichen Asthmaanfall oder das Auftreten einer klinischen Verschlechterung des Asthmas erlitten hat, die zu einer Notfallbehandlung, einem Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder einer Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden geführt hat (jedoch erlaubt SABA) jederzeit innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
12. Hat innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch Asthma, das ein hochdosiertes orales Kortikosteroid (OCS) erfordert.
13. Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen mit vorheriger Immuntherapie, unbekannter Ursache oder Inhalationsallergen.
14. Hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und/oder Angioödemen.
15. Ist schwanger oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer eine Schwangerschaft.
16. Erfolgt die Krankenpflege zum Zeitpunkt der Randomisierung und innerhalb der geplanten Studiendauer?
17. Hatte zuvor Kontakt mit dem Studienmedikament oder dem Grippeimpfstoff AD07030.
18. Erhält zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie.
19. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Prüfpräparaten, Notfallmedikamenten oder selbst injizierbarem Adrenalin