後内側半月板根断裂の手術療法と非手術療法の管理: 無作為化多施設共同試験 (RCT)
2025年8月20日 更新者：Rush University Medical Center
この研究の目的は、非手術および半月板根修復治療後の痛み、機能的患者の報告結果、および客観的な画像パラメータの違いを判断することです。
さらに、この研究提案の長期目標は、劣悪な転帰と変形性関節症（OA）への進行の危険因子をより適切に判断するために、半月板根断裂とその後の修復の自然史を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MRIに基づいて内側半月板根断裂と診断され、術中に確認された被験者140人が、2つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられる、実用的なデザインの並行群間無作為化臨床試験である。 最初のグループ (ARM 1) は、鎮痛剤と理学療法で非手術的に治療され、(術後プロトコールに一致するように) 6 週間は体重をかけずに維持されます。 3 か月後に主観的改善が見られない場合、3 か月の患者報告結果 (PRO および手術研究医師の承認) によって決定されるように、下脛骨内側半月板根修復 (急性手術経路 (ARM 2) (CONSORT フロー図)) へのクロスオーバーが許可されます。 。
2 番目のグループ (ARM 2) は、下脛骨内側半月板根修復術による緊急治療を受け、同様に 6 週間体重を負荷しない状態になります。 リハビリテーションを標準化するために、以前に公開されたプロトコルが使用されます。 (14) 被験者は、修復状態、半月板の突出、および変性変化の存在を判断するために、12 か月後に患者報告の転帰、連続 X 線写真 (3 ビュー)、および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで追跡調査されます。 3か月でクロスオーバーした被験者は、急性手術半月板根修復経路（ARM 2）に割り当てられる前に、追加のMRI画像を使用して評価されます。 これらの被験者は、最初に ARM 1、3 か月の X 線撮影 (X 線 3 ビュー) を実行することなく、ARM 1 から ARM 2 に移行します。 術後 3 か月後に 3 か月分の X 線写真 (X 線 3 回の撮影) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla M. Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Chahla, MD
- 電話番号：(312) 432-2818
- メール：jorge.chahla@rushortho.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Carla M Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
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主任研究者：
- Jorge Chahla, MD, PhD
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副調査官：
- Adam Yanke, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRI で確認された孤立した脛骨内側半月板根断裂
- 対象者は18歳以上である必要があります
除外基準:
- 外科的介入を必要とする膝靱帯の病状を併発している（すなわち、 前十字靱帯断裂、後十字靱帯断裂、後外側角損傷、高度内側側副靱帯断裂）、
- 術前のケルグレン・ローレンスグレード 3 または 4
- 転帰アンケートに回答できない、必要な術後画像診断や MRI 要件、または手術や理学療法に対する医学的禁忌を遵守できない。
- BMI (BMI) や機械的アライメントに関する除外基準はありませんが、被験者はさらなる分析のためにグループに階層化されます (BMI が 35 未満およびそれ以上、および内反アライメントが内反 3° 以下および超過)。
- 妊娠
- 対象者 < 18歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非動作制御 (ARM 1)
非手術治療群に無作為に割り付けられた被験者は、鎮痛剤と理学療法を受け、体重を負荷しない状態のままとなります。
これは、抗炎症薬を8～12週間毎日投与し、8週間にわたって少なくとも週に2回、監督下で理学療法を行うものです。
非手術群の被験者には、この研究への参加後3か月以内に症状の改善が報告されない場合、研究の手術群（ARM 2）に切り替える機会が提供されます。
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非手術治療アームは鎮痛剤と理学療法を受け、体重を負荷しない状態のままになります。
これは、抗炎症薬を8～12週間毎日投与し、8週間にわたって少なくとも週に2回、監督下で理学療法を行うものです。
非手術群の被験者には、この研究への参加後3か月以内に症状の改善が報告されない場合、研究の手術群（ARM 2）に切り替える機会が提供されます。
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実験的：手術介入 (ARM 2)
手術治療群にランダムに割り当てられた被験者は、登録後 3 週間以内に下脛骨内側半月板根修復術を受けます。
外科的治療を受けたすべての被験者は、修復が急性に行われたかクロスオーバー後に行われたかに関係なく、同一の術後リハビリテーションを受けることになります。
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手術治療グループ (ARM 2) は、下脛骨内側半月板根修復術による緊急治療を受け、同様に 6 週間は体重をかけないようになります。
ARM 1 被験者の場合、3 か月後に主観的な改善が見られない場合、下脛骨内側半月板根修復 (急性手術経路 (ARM 2)) へのクロスオーバーが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。
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術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ半月板評価ツール (WOMET)
時間枠：術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) を使用して、膝の変形性関節症 (OA) の症状を測定します。
この機器には、身体症状 (9 項目)、スポーツ/レクリエーション/仕事/ライフスタイル (4 項目)、および感情 (3 項目) の領域を表す 16 項目があります。この機器は、変性断裂を含む追加の半月板損傷の病因についても検証されています。
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術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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変形性膝関節症とアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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KOOS は、痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツ/レクリエーション機能 (5 項目)、膝関連の生活の質 (4 項目)
ドメイン スコアは、0 ～ 100 のスコアに標準化されたドメイン内のすべての項目の平均を表します。
この機器は面的妥当性を備えており、構成の妥当性、各ドメイン (範囲、0.75 ～ 0.93) の優れたテスト再テスト信頼性が実証されており、変形性膝関節症 (OA) 患者の変化に応答することが示されています。
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術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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ヨーロッパの生活の質の尺度 (Euro-QoL)
時間枠：術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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EuroQol (EQ) は、EQ-5D (5 レベル数字) インデックスと EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのセクションで構成されます。
EQ-5D インデックスは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安とうつ病の領域を含む HRQOL の 5 項目の標準化された一般的な尺度です。
各項目は 3 段階の回答スケールを使用してスコア付けされ、回答の選択肢のそれぞれの組み合わせが健康状態を表します。
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術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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リショルム膝スコア
時間枠：術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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Lysholm スコアは、跛行、ロッキング、痛み、階段の上り下り、サポートの使用、不安定性、腫れ、しゃがむことを含む 8 つの領域で構成され、合計スコアは 0 ～ 100 の範囲になります。
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術後 12 か月までの登録 (ARM 1 から ARM 2 への 3 か月後のクロスオーバーの場合は 18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Chahla, MD、Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。