Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ håndtering af posterior-mediale meniskrodsrud: Et randomiseret multicenterforsøg (RCT)

20. august 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i smerte, funktionelle patientrapporterede resultater og objektive billeddiagnostiske parametre efter ikke-operativ behandling og meniskrodreparation. Ydermere er det langsigtede mål med dette forskningsforslag at forstå den naturlige historie af meniskrodskader og deres efterfølgende reparation for bedre at kunne bestemme risikofaktorer for dårligere resultater og progression til slidgigt (OA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et pragmatisk design, parallelgruppe, randomiseret klinisk forsøg, hvor 140 forsøgspersoner med en diagnosticeret medial meniskrodrivning baseret på MR og bekræftet intraoperativt vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Den første gruppe (ARM 1) vil blive behandlet non-operativt med analgetika, fysioterapi og vil blive holdt ikke-vægtbærende i 6 uger (for at matche den postoperative protokol). Hvis der ikke ses nogen subjektiv forbedring efter 3 måneder, vil crossover blive tilladt til en transtibial medial meniskrodsreparation (akut operationsvej (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)) som bestemt af 3 måneders patientrapporterede resultater (PRO'er og godkendelse af lægen i operationsstudiet .

Den anden gruppe (ARM 2) vil blive behandlet akut med en transtibial medial meniskrodreparation og vil også være ikke-vægtbærende i 6 uger. En tidligere offentliggjort protokol vil blive brugt til at standardisere genoptræningen. (14) Forsøgspersoner vil blive fulgt med patientrapporterede resultater, serielle røntgenbilleder (3 visninger) og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning efter 12 måneder for at bestemme reparationsstatus, meniskekstrudering og tilstedeværelse af degenerative ændringer. Forsøgspersoner, der krydser hinanden efter 3 måneder, vil blive evalueret ved hjælp af yderligere MR-billeddannelse før tildeling til den akutte operative meniskrodreparationsvej (ARM 2). Disse forsøgspersoner vil skifte fra ARM 1 til ARM 2 uden først at udføre ARM 1, 3 måneders røntgenbillede (røntgenbilleder-3 visninger). 3-måneders røntgenbilledet (røntgenbilleder-3 visninger) vil blive udført 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Adam Yanke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MRI-verificeret isoleret tibial medial meniskrodrivning
  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs knæpatologi, der kræver kirurgisk indgreb (dvs. forreste korsbåndsrivning, bageste korsbåndsrivning, posterolateral hjørneskade, højgradig medial kollateral ligamentrivning),
  • Præoperativ Kellgren-Lawrence karakter på 3 eller 4
  • Manglende evne til at udfylde udfaldsspørgeskemaer eller overholde påkrævede postoperativ billeddannelse eller MR-krav eller medicinske kontraindikationer til kirurgi eller fysioterapi.
  • Der vil ikke være nogen eksklusionskriterier vedrørende kropsmasseindeks (BMI) eller mekanisk justering, men forsøgspersoner vil blive stratificeret i grupper til yderligere analyse (BMI mindre og over 35 og varus justering under og over 3º af varus).
  • Graviditet
  • Forsøgspersoner < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-operativ kontrol (ARM 1)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den ikke-operative behandlingsarm, vil modtage analgetika, fysioterapi og vil forblive ikke-vægtbærende. Dette vil bestå af antiinflammatoriske lægemidler dagligt i 8-12 uger og superviseret fysioterapi mindst to gange om ugen over en periode på 8 uger. Forsøgspersoner i den ikke-operative arm vil blive tilbudt muligheden for at gå over til den operative arm (ARM 2) af undersøgelsen, hvis forsøgspersonerne ikke rapporterer symptomatisk bedring inden for 3 måneder efter indtræden i denne undersøgelse.
Andet: Ikke-operativ smertebehandling
Den ikke-operative behandlingsarm vil modtage analgetika, fysioterapi og vil forblive ikke-vægtbærende. Dette vil bestå af antiinflammatoriske lægemidler dagligt i 8-12 uger og superviseret fysioterapi mindst to gange om ugen over en periode på 8 uger. Forsøgspersoner i den ikke-operative arm vil blive tilbudt muligheden for at gå over til den operative arm (ARM 2) af undersøgelsen, hvis forsøgspersonerne ikke rapporterer symptomatisk bedring inden for 3 måneder efter indtræden i denne undersøgelse.
Eksperimentel: Operativ intervention (ARM 2)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den operative behandlingsarm, vil gennemgå transtibial medial meniskrodreparation inden for 3 uger efter tilmelding. Alle kirurgisk behandlede forsøgspersoner, uanset om reparationer blev udført akut eller efter cross-over, vil modtage identisk postoperativ rehabilitering.
Procedure: Operativ behandlingsarm vil gennemgå transtibial medial meniskrodreparation inden for 3 uger efter tilmelding
Den operative behandlingsgruppe (ARM 2) vil blive behandlet akut med en transtibial medial meniskrodreparation og vil også være ikke-vægtbærende i 6 uger. For ARM 1-personer, hvis der ikke ses nogen subjektiv forbedring efter 3 måneder, vil crossover blive tilladt til en transtibial medial meniskrodreparation (akut operationsvej (ARM 2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være'). Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Vi vil måle symptomer på slidgigt (OA) i knæet ved hjælp af Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Instrumentet har 16 elementer, der repræsenterer domænerne af fysiske symptomer (ni elementer), sport/fritid/arbejde/livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer). Dette instrument er blevet valideret for yderligere meniskskade ætiologier, herunder degenerative tårer.
Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Knæ slidgigt og resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
KOOS er et knæspecifikt spørgeskema med 42 punkter med fem særskilt rapporterede domæner, herunder smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport/rekreation (5 punkter) og knæ-relateret livskvalitet (4 genstande). Domænescore repræsenterer gennemsnittet af alle elementer i domænet standardiseret til en score fra 0 til 100. Dette instrument har ansigtsvaliditet og har demonstreret konstruktionsvaliditet, fremragende test-gentest reliabilitet for hvert domæne (interval, 0,75 til 0,93) og har vist sig at reagere på forandringer hos patienter med knæartrose (OA).
Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
European Quality of Life Scale (Euro-QoL)
Tidsramme: Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
EuroQol (EQ) består af to sektioner, EQ-5D (5 niveau ciffer) indeks og EQ-5D visuelle analoge skala (VAS). EQ-5D-indekset er et 5-punkts standardiseret generisk mål for HRQOL, der inkluderer områder af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression. Hvert element bedømmes ved hjælp af en 3-punkts svarskala, og hver kombination af svarvalg beskriver en sundhedstilstand.
Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Lysholm knæ score
Tidsramme: Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Lysholm-scoren består af otte domæner, herunder halt, låsning, smerte, trappegang og brug af støtte, ustabilitet, hævelse og hug, for en kombineret score, der spænder fra 0-100.
Tilmelding op til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover efter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19082802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre, skinneben

Kliniske forsøg med Ikke-operativ smertebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner