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Operative vs. nicht-operative Behandlung von posterior-medialen Meniskuswurzelrissen: Eine randomisierte multizentrische Studie (RCT)

20. August 2025 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in Bezug auf Schmerzen, funktionelle, vom Patienten berichtete Ergebnisse und objektive Bildgebungsparameter nach nichtoperativer Behandlung und Meniskuswurzelreparaturbehandlung zu bestimmen. Darüber hinaus besteht das langfristige Ziel dieses Forschungsvorschlags darin, den natürlichen Verlauf von Meniskuswurzelrissen und ihrer anschließenden Reparatur zu verstehen, um Risikofaktoren für schlechtere Ergebnisse und das Fortschreiten zu Arthrose (OA) besser bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatisch gestaltete, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie, in der 140 Probanden mit einem anhand der MRT diagnostizierten und intraoperativ bestätigten medialen Meniskuswurzelriss randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt werden. Die erste Gruppe (ARM 1) wird nicht operativ mit Analgetika und Physiotherapie behandelt und 6 Wochen lang ohne Belastung gehalten (um dem postoperativen Protokoll zu entsprechen). Wenn nach 3 Monaten keine subjektive Besserung zu erkennen ist, ist ein Übergang zu einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur (akuter operativer Weg (ARM 2) (CONSORT-Flussdiagramm)) zulässig, wie anhand der 3-Monats-Patientenberichte (PROs und Genehmigung des Betriebsstudienarztes) bestimmt .

Die zweite Gruppe (ARM 2) wird akut mit einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur behandelt und wird ebenfalls 6 Wochen lang nicht belastet. Zur Standardisierung der Rehabilitation wird ein zuvor veröffentlichtes Protokoll verwendet. (14) Die Probanden werden mit vom Patienten berichteten Ergebnissen, seriellen Röntgenaufnahmen (3 Ansichten) und einer Magnetresonanztomographie (MRT) nach 12 Monaten beobachtet, um den Reparaturstatus, die Meniskusextrusion und das Vorhandensein degenerativer Veränderungen zu bestimmen. Probanden, die nach 3 Monaten wechseln, werden vor der Zuordnung zum akuten operativen Meniskuswurzelreparaturweg (ARM 2) anhand zusätzlicher MRT-Bildgebung untersucht. Diese Probanden wechseln von ARM 1 zu ARM 2, ohne zuvor die ARM 1, 3-Monats-Röntgenaufnahme (Röntgenaufnahmen – 3 Ansichten) durchzuführen. Die 3-Monats-Röntgenaufnahme (Röntgenaufnahmen – 3 Ansichten) wird 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adam Yanke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MRT-verifizierter isolierter Wurzelriss des medialen Tibiameniskus
  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige ligamentäre Kniepathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert (d. h. vorderer Kreuzbandriss, hinterer Kreuzbandriss, posterolaterale Eckverletzung, hochgradiger medialer Seitenbandriss),
  • Präoperativer Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4
  • Unfähigkeit, Ergebnisfragebögen auszufüllen oder die erforderlichen postoperativen Bildgebungs- oder MRT-Anforderungen einzuhalten, oder medizinische Kontraindikationen für eine Operation oder Physiotherapie.
  • Es wird keine Ausschlusskriterien hinsichtlich des Body-Mass-Index (BMI) oder der mechanischen Ausrichtung geben. Die Probanden werden jedoch zur weiteren Analyse in Gruppen eingeteilt (BMI unter und über 35 und Varusausrichtung unter und über 3° des Varus).
  • Schwangerschaft
  • Probanden < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-operative Kontrolle (ARM 1)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem nichtoperativen Behandlungsarm zugeteilt werden, erhalten Analgetika und Physiotherapie und bleiben belastbar. Dies umfasst 8–12 Wochen lang täglich entzündungshemmende Medikamente und über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens zweimal pro Woche eine überwachte Physiotherapie. Probanden im nichtoperativen Arm wird die Möglichkeit geboten, in den operativen Arm (ARM 2) der Studie zu wechseln, wenn die Probanden innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in diese Studie keine symptomatische Besserung melden.
Sonstiges: Nichtoperative Schmerztherapie
Der nichtoperative Behandlungsarm erhält Analgetika und Physiotherapie und bleibt unbelastet. Dies umfasst 8–12 Wochen lang täglich entzündungshemmende Medikamente und über einen Zeitraum von 8 Wochen mindestens zweimal pro Woche eine überwachte Physiotherapie. Probanden im nichtoperativen Arm wird die Möglichkeit geboten, in den operativen Arm (ARM 2) der Studie zu wechseln, wenn die Probanden innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in diese Studie keine symptomatische Besserung melden.
Experimental: Operative Intervention (ARM 2)
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem operativen Behandlungsarm zugeteilt werden, werden innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur unterzogen. Alle chirurgisch behandelten Probanden, unabhängig davon, ob die Reparaturen akut oder nach einem Crossover durchgeführt wurden, erhalten eine identische postoperative Rehabilitation.
Verfahren: Der operative Behandlungsarm wird innerhalb von 3 Wochen nach der Einschreibung einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur unterzogen
Die operative Behandlungsgruppe (ARM 2) wird akut mit einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur behandelt und wird ebenfalls 6 Wochen lang nicht belastet. Wenn bei ARM 1-Probanden nach 3 Monaten keine subjektive Verbesserung festgestellt wird, ist ein Übergang zu einer transtibialen medialen Meniskuswurzelreparatur (akuter operativer Weg (ARM 2)) zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meniskus-Bewertungstool für West-Ontario (WOMET)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Wir werden die Symptome einer Arthrose (OA) des Knies mithilfe des Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) messen. Das Instrument verfügt über 16 Elemente, die die Bereiche körperliche Symptome (neun Elemente), Sport/Freizeit/Arbeit/Lebensstil (vier Elemente) und Emotionen (drei Elemente) repräsentieren. Dieses Instrument wurde für weitere Ursachen von Meniskusverletzungen, einschließlich degenerativer Risse, validiert.
Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Knie-Arthrose- und Outcomes-Score (KOOS)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Der KOOS ist ein kniespezifischer Fragebogen mit 42 Items und fünf separat gemeldeten Bereichen, darunter Schmerzen (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion im Sport/Freizeit (5 Items) und Kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Domänenwerte stellen den Durchschnitt aller Elemente in der Domäne dar, standardisiert auf einen Wert von 0 bis 100. Dieses Instrument verfügt über Gesichtsvalidität und hat Konstruktvalidität sowie eine ausgezeichnete Test-Retest-Zuverlässigkeit für jeden Bereich (Bereich 0,75 bis 0,93) gezeigt und reagiert nachweislich auf Veränderungen bei Patienten mit Knie-Arthrose (OA).
Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Europäische Lebensqualitätsskala (Euro-QoL)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Der EuroQol (EQ) besteht aus zwei Abschnitten, dem EQ-5D-Index (5-stufige Ziffer) und der visuellen Analogskala (VAS) EQ-5D. Der EQ-5D-Index ist ein 5-Punkte-standardisiertes generisches Maß für die HRQOL, das die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angstzustände und Depressionen umfasst. Jeder Punkt wird anhand einer 3-Punkte-Antwortskala bewertet und jede Kombination von Antwortmöglichkeiten beschreibt einen Gesundheitszustand.
Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)
Der Lysholm-Score besteht aus acht Bereichen, darunter Hinken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen und Verwendung von Stützen, Instabilität, Schwellung und Hocken, für einen kombinierten Score von 0 bis 100.
Einschreibung bis zu 12 Monate nach der Operation (18 Monate bei Übergang nach 3 Monaten von ARM 1 zu ARM 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19082802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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