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후내측 반월상연골 파열의 수술적 관리와 비수술적 관리: 무작위 다기관 시험(RCT)

2025년 8월 20일 업데이트: Rush University Medical Center
이 연구의 목적은 비수술 및 반월판 치근 복구 치료 후 통증, 기능적 환자 보고 결과 및 객관적 영상 매개변수의 차이를 결정하는 것입니다. 또한, 이 연구 제안의 장기 목표는 열악한 결과와 골관절염(OA)으로의 진행에 대한 위험 요소를 더 잘 결정하기 위해 반월판 치근 파열의 자연 경과 및 후속 수리를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 MRI를 기반으로 진단되고 수술 중 확인된 내측 반월상연골근 파열 진단을 받은 140명의 피험자가 두 치료군 중 하나에 무작위 배정되는 실용적 설계, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험입니다. 첫 번째 그룹(ARM 1)은 진통제, 물리 요법으로 비수술적 치료를 받고 6주 동안 비체중 부하 상태를 유지합니다(수술 후 프로토콜 일치). 3개월에 주관적인 개선이 보이지 않는 경우, 3개월 환자 보고 결과(PRO 및 수술 연구 의사 승인)에 따라 경골 내측 반월판 치근 복구(급성 수술 경로(ARM 2)(CONSORT 흐름도))에 대한 교차가 허용됩니다. .

두 번째 그룹(ARM 2)은 transtibial medial meniscus root repair로 급성 치료를 받을 것이며 마찬가지로 6주 동안 비체중 부하가 될 것입니다. 재활을 표준화하기 위해 이전에 발표된 프로토콜이 사용될 것입니다. (14) 치료 상태, 반월상 연골 돌출 및 퇴행성 변화의 존재를 확인하기 위해 12개월에 환자 보고 결과, 일련의 방사선 사진(3회 보기) 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 피험자를 추적할 것입니다. 3개월에 교차하는 피험자는 급성 수술 반월판 치근 복구 경로(ARM 2)에 할당하기 전에 추가 MRI 영상을 사용하여 평가됩니다. 이러한 주제는 먼저 ARM 1, 3개월 방사선 사진(x-레이-3 뷰)을 수행하지 않고 ARM 1에서 ARM 2로 교차합니다. 수술 후 3개월에 3개월 방사선 사진(X-레이-3회)을 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Adam Yanke, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MRI로 검증된 분리된 경골 내측 반월판근 파열
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 외과적 개입이 필요한 동시 인대 무릎 병리(즉, 전방십자인대파열, 후방십자인대파열, 후외방부상, 고급내측측부인대파열),
  • 수술 전 Kellgren-Lawrence 등급 3 또는 4
  • 결과 설문지를 작성하지 못하거나 필수 수술 후 영상 또는 MRI 요구 사항을 준수하지 못하거나 수술 또는 물리 치료에 대한 의학적 금기 사항.
  • 체질량 지수(BMI) 또는 기계적 정렬에 관한 배제 기준은 없지만 추가 분석을 위해 피험자를 그룹으로 계층화합니다(BMI 35 이하 및 내반 정렬 3º 미만 및 초과).
  • 임신
  • 피험자 < 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비작동 제어(ARM 1)
비수술 치료군으로 무작위 배정된 피험자는 진통제, 물리 치료를 받고 비체중 부하 상태를 유지합니다. 이것은 8-12주 동안 매일 항염증제를 투여하고 8주 동안 일주일에 최소 2회 물리 치료를 감독하게 됩니다. 비수술 부문의 피험자는 본 연구 참여 후 3개월 이내에 증상 개선을 보고하지 않는 경우 연구의 수술 부문(ARM 2)으로 교차할 수 있는 기회가 제공됩니다.
다른: 비수술 통증 관리
비수술 치료 팔은 진통제, 물리 치료를 받고 비체중 부하 상태를 유지합니다. 이것은 8-12주 동안 매일 항염증제를 투여하고 8주 동안 일주일에 최소 2회 물리 치료를 감독하게 됩니다. 비수술 부문의 피험자는 본 연구 참여 후 3개월 이내에 증상 개선을 보고하지 않는 경우 연구의 수술 부문(ARM 2)으로 교차할 수 있는 기회가 제공됩니다.
실험적: 수술 개입(ARM 2)
수술 치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 등록 3주 이내에 경골 내측 반월상연골근 봉합술을 받게 됩니다. 외과적으로 치료받은 모든 피험자는 복구가 급성으로 수행되었는지 또는 교차 후 수행되었는지에 관계없이 동일한 수술 후 재활을 받게 됩니다.
절차: 수술 치료 팔은 등록 후 3주 이내에 경골 내측 반월상연골근 봉합술을 받게 됩니다.
수술 치료 그룹(ARM 2)은 경골 내측 반월상연골근 봉합술로 급성 치료를 받고 마찬가지로 6주 동안 무체중 상태가 됩니다. ARM 1 피험자의 경우 3개월에 주관적인 개선이 보이지 않으면 경골 내측 반월판 치근 복구(급성 수술 경로(ARM 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다. 환자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청하십시오.
수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 반월판 평가 도구(WOMET)
기간: 수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
WOMET(Western Ontario Meniscal Evaluation Tool)를 사용하여 무릎의 골관절염(OA) 증상을 측정합니다. 이 기구는 신체적 증상(9개 항목), 스포츠/레크리에이션/일/라이프스타일(4개 항목) 및 감정(3개 항목) 영역을 나타내는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
무릎 골관절염 및 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
KOOS는 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠/레크리에이션 기능(5개 항목) 및 무릎 관련 삶의 질(4개 항목). 도메인 점수는 0에서 100까지의 점수로 표준화된 도메인의 모든 항목의 평균을 나타냅니다. 이 도구는 안면 타당도가 있고 구성 타당도, 각 영역에 대한 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(범위, 0.75~0.93)를 입증했으며 무릎 골관절염(OA) 환자의 변화에 ​​반응하는 것으로 나타났습니다.
수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
유럽 ​​삶의 질 척도(Euro-QoL)
기간: 수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
EuroQol(EQ)은 EQ-5D(5단계 숫자) 인덱스와 EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 섹션으로 구성됩니다. EQ-5D 지수는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 영역을 포함하는 HRQOL의 5개 항목 표준화된 일반 척도입니다. 각 항목은 3점 응답 척도를 사용하여 채점되며 응답 선택의 각 조합은 건강 상태를 설명합니다.
수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
Lysholm 무릎 점수
기간: 수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)
Lysholm 점수는 절름발이, 잠김, 통증, 계단 오르기, 지지대 사용, 불안정성, 부기, 쪼그려 앉기 등 8개 영역으로 구성되며 0-100 범위의 통합 점수입니다.
수술 후 최대 12개월까지 등록(3개월에서 ARM 1에서 ARM 2로 교차하는 경우 18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19082802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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