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Prise en charge opératoire vs non-opératoire des déchirures de la racine méniscale postéro-médiale : un essai multicentrique randomisé (ECR)

9 août 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer les différences de douleur, les résultats fonctionnels rapportés par les patients et les paramètres d'imagerie objectifs après un traitement non opératoire et de réparation de la racine du ménisque. De plus, l'objectif à long terme de cette proposition de recherche est de comprendre l'histoire naturelle des déchirures radiculaires méniscales et leur réparation ultérieure, afin de mieux déterminer les facteurs de risque de résultats inférieurs et de progression vers l'arthrose (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une conception pragmatique, un essai clinique randomisé en groupes parallèles dans lequel 140 sujets présentant une déchirure de la racine du ménisque médial diagnostiquée sur la base d'une IRM et confirmée en peropératoire seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Le premier groupe (ARM 1) sera traité de manière non opératoire avec des antalgiques, de la kinésithérapie et sera maintenu sans mise en charge pendant 6 semaines (pour correspondre au protocole postopératoire). Si aucune amélioration subjective n'est observée à 3 mois, un croisement sera autorisé à une réparation de la racine méniscale médiale transtibiale (voie opératoire aiguë (ARM 2) (diagramme CONSORT)) tel que déterminé par les résultats rapportés par le patient à 3 mois (PRO et approbation du médecin de l'étude opératoire .

Le deuxième groupe (ARM 2) sera traité de manière aiguë avec une réparation de la racine du ménisque médial transtibial et sera également sans mise en charge pendant 6 semaines. Un protocole précédemment publié sera utilisé pour standardiser la rééducation. (14) Les sujets seront suivis avec les résultats rapportés par le patient, des radiographies en série (3 vues) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) à 12 mois pour déterminer l'état de la réparation, l'extrusion méniscale et la présence de changements dégénératifs. Les sujets qui se croisent à 3 mois seront évalués à l'aide d'une imagerie IRM supplémentaire avant l'affectation à la voie de réparation opératoire aiguë de la racine méniscale (ARM 2). Ces sujets passeront de ARM 1 à ARM 2 sans effectuer au préalable la radiographie ARM 1, 3 mois (rayons X-3 vues). La radiographie à 3 mois (radiographies-3 vues) sera réalisée 3 mois après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Adam Yanke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure isolée de la racine du ménisque médial tibial vérifiée par IRM
  • Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Pathologie ligamentaire concomitante du genou nécessitant une intervention chirurgicale (c.-à-d. déchirure du ligament croisé antérieur, déchirure du ligament croisé postérieur, lésion du coin postéro-latéral, déchirure du ligament collatéral médial de haut grade),
  • Grade Kellgren-Lawrence préopératoire de 3 ou 4
  • Incapacité à remplir les questionnaires sur les résultats ou à se conformer aux exigences d'imagerie postopératoire ou d'IRM requises, ou aux contre-indications médicales à la chirurgie ou à la physiothérapie.
  • Il n'y aura pas de critères d'exclusion concernant l'indice de masse corporelle (IMC) ou l'alignement mécanique, mais les sujets seront stratifiés en groupes pour une analyse plus approfondie (IMC inférieur et supérieur à 35 et alignement varus inférieur et supérieur à 3º de varus).
  • Grossesse
  • Sujets < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle non opératoire (ARM 1)
Les sujets randomisés dans le bras de traitement non opératoire recevront des analgésiques, une thérapie physique et resteront sans mise en charge. Cela consistera en des médicaments anti-inflammatoires quotidiens pendant 8 à 12 semaines et une thérapie physique supervisée au moins deux fois par semaine sur une période de 8 semaines. Les sujets du bras non opératoire se verront offrir la possibilité de passer au bras opératoire (ARM 2) de l'étude si les sujets ne signalent pas d'amélioration symptomatique dans les 3 mois suivant leur entrée dans cette étude.
Autre: Gestion de la douleur non opératoire
Le bras de traitement non opératoire recevra des analgésiques, une thérapie physique et restera sans mise en charge. Cela consistera en des médicaments anti-inflammatoires quotidiens pendant 8 à 12 semaines et une thérapie physique supervisée au moins deux fois par semaine sur une période de 8 semaines. Les sujets du bras non opératoire se verront offrir la possibilité de passer au bras opératoire (ARM 2) de l'étude si les sujets ne signalent pas d'amélioration symptomatique dans les 3 mois suivant leur entrée dans cette étude.
Expérimental: Intervention opératoire (ARM 2)
Les sujets randomisés dans le bras de traitement opératoire subiront une réparation de la racine du ménisque médial transtibial dans les 3 semaines suivant l'inscription. Tous les sujets traités chirurgicalement, que les réparations aient été effectuées de manière aiguë ou après un croisement, recevront une rééducation postopératoire identique.
Procédure: Le bras de traitement opératoire subira une réparation de la racine du ménisque médial transtibial dans les 3 semaines suivant l'inscription
Le groupe de traitement opératoire (ARM 2) sera traité de manière aiguë avec une réparation de la racine du ménisque médial transtibial et sera également sans mise en charge pendant 6 semaines. Pour les sujets ARM 1 si aucune amélioration subjective n'est observée à 3 mois, un crossover sera autorisé à une réparation de la racine méniscale médiale transtibiale (voie opératoire aiguë (ARM 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible"). Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation du ménisque de l'Ouest de l'Ontario (WOMET)
Délai: Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Nous mesurerons les symptômes de l'arthrose du genou à l'aide du Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). L'instrument comporte 16 éléments représentant les domaines des symptômes physiques (neuf éléments), sports/loisirs/travail/mode de vie (quatre éléments) et émotions (trois éléments). Cet instrument a été validé pour d'autres étiologies de lésions méniscales, notamment les déchirures dégénératives.
Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Score de l'arthrose du genou et des résultats (KOOS)
Délai: Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Le KOOS est un questionnaire spécifique au genou de 42 items avec cinq domaines rapportés séparément, y compris la douleur (9 items), les autres symptômes (7 items), la fonction dans la vie quotidienne (17 items), la fonction dans les sports/loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items). Les scores de domaine représentent la moyenne de tous les éléments du domaine normalisés à un score de 0 à 100. Cet instrument a une validité apparente et a démontré une validité de construction, une excellente fiabilité test-retest pour chaque domaine (plage, 0,75 à 0,93) et s'est avéré réactif au changement chez les patients souffrant d'arthrose du genou (OA).
Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Échelle européenne de qualité de vie (Euro-QoL)
Délai: Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
L'EuroQol (EQ) comprend deux sections, l'indice EQ-5D (5 niveaux) et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EVA). L'indice EQ-5D est une mesure générique standardisée à 5 éléments de la QVLS qui comprend les domaines de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur et de l'inconfort, ainsi que de l'anxiété et de la dépression. Chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de réponse en 3 points et chaque combinaison de choix de réponse décrit un état de santé.
Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Score de genou de Lysholm
Délai: Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)
Le score de Lysholm comprend huit domaines, dont la boiterie, le blocage, la douleur, la montée d'escaliers et l'utilisation de supports, l'instabilité, l'enflure et l'accroupissement, pour un score combiné allant de 0 à 100.
Enrôlement jusqu'à 12 mois postopératoire (18 mois si passage à 3 mois de ARM 1 à ARM 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19082802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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