Operatieve versus niet-operatieve behandeling van posterieur-mediale meniscuswortelscheuren: een gerandomiseerde multicenter-studie (RCT)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Het doel van deze studie is het bepalen van verschillen in pijn, functionele door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en objectieve beeldvormingsparameters na niet-operatieve en meniscuswortelherstelbehandeling.
Bovendien is het langetermijndoel van dit onderzoeksvoorstel om het natuurlijke beloop van meniscuswortelscheuren en hun daaropvolgende herstel te begrijpen, om zo de risicofactoren voor inferieure uitkomsten en progressie naar artrose (OA) beter te kunnen bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pragmatisch opgezet, gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen waarin 140 proefpersonen met een gediagnosticeerde mediale meniscuswortelscheur op basis van MRI en intra-operatief bevestigd, gerandomiseerd zullen worden naar een van de twee behandelingsarmen. De eerste groep (ARM 1) wordt non-operatief behandeld met analgetica, fysiotherapie en wordt gedurende 6 weken niet belast (volgens het postoperatieve protocol). Als er na 3 maanden geen subjectieve verbetering wordt waargenomen, is cross-over toegestaan naar een transtibiale mediale meniscuswortelreparatie (acute operatieve route (ARM 2) (CONSORT-stroomdiagram)) zoals bepaald aan de hand van door de patiënt gerapporteerde resultaten na 3 maanden (goedkeuring van PRO's en operatiestudiearts). .
De tweede groep (ARM 2) wordt acuut behandeld met een transtibiale mediale meniscuswortelreparatie en zal ook 6 weken onbelast blijven. Om de revalidatie te standaardiseren wordt een eerder gepubliceerd protocol gebruikt. (14) Proefpersonen zullen worden gevolgd met door de patiënt gerapporteerde resultaten, seriële röntgenfoto's (3 weergaven) en een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) na 12 maanden om de herstelstatus, meniscusextrusie en de aanwezigheid van degeneratieve veranderingen te bepalen. Proefpersonen die na 3 maanden oversteken, zullen worden geëvalueerd met behulp van aanvullende MRI-beeldvorming voorafgaand aan toewijzing aan de acute operatieve meniscuswortelherstelroute (ARM 2). Deze proefpersonen gaan over van ARM 1 naar ARM 2 zonder eerst de ARM 1, 3 maanden röntgenfoto (röntgenfoto's-3) uit te voeren. De röntgenfoto van 3 maanden (röntgenfoto's - 3 weergaven) wordt 3 maanden na de operatie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla M. Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Chahla, MD
- Telefoonnummer: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Yanke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-geverifieerde geïsoleerde tibiale mediale meniscuswortelscheur
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ligamenteuze kniepathologie die chirurgische interventie vereist (d.w.z. voorste kruisbandscheur, achterste kruisbandscheur, posterolaterale hoekletsel, hoogwaardige mediale collaterale ligamentscheur),
- Preoperatieve Kellgren-Lawrence graad 3 of 4
- Onvermogen om uitkomstvragenlijsten in te vullen of te voldoen aan vereiste postoperatieve beeldvormings- of MRI-vereisten, of medische contra-indicaties voor chirurgie of fysiotherapie.
- Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn met betrekking tot de body mass index (BMI) of mechanische uitlijning, maar de proefpersonen zullen voor verdere analyse in groepen worden verdeeld (BMI lager en hoger dan 35 en varusuitlijning onder en boven 3º varus).
- Zwangerschap
- Proefpersonen < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-operatieve controle (ARM 1)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de niet-operatieve behandelingsarm zullen pijnstillers en fysiotherapie krijgen en zullen niet belastend blijven.
Dit zal bestaan uit dagelijks gedurende 8-12 weken ontstekingsremmende medicijnen en gedurende 8 weken minimaal tweemaal per week fysiotherapie onder toezicht.
Proefpersonen in de niet-operatieve arm krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de operatieve arm (ARM 2) van het onderzoek als de proefpersonen geen symptomatische verbetering melden binnen 3 maanden na deelname aan dit onderzoek.
|
De niet-operatieve behandelarm krijgt analgetica, fysiotherapie en blijft onbelast.
Dit zal bestaan uit dagelijks gedurende 8-12 weken ontstekingsremmende medicijnen en gedurende 8 weken minimaal tweemaal per week fysiotherapie onder toezicht.
Proefpersonen in de niet-operatieve arm krijgen de mogelijkheid om over te stappen naar de operatieve arm (ARM 2) van het onderzoek als de proefpersonen geen symptomatische verbetering melden binnen 3 maanden na deelname aan dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Operatieve interventie (ARM 2)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de operatieve behandelingsarm zullen binnen 3 weken na inschrijving een transtibiaal mediaal meniscuswortelherstel ondergaan.
Alle chirurgisch behandelde proefpersonen, ongeacht of reparaties acuut of na cross-over zijn uitgevoerd, krijgen identieke postoperatieve revalidatie.
|
De operatieve behandelgroep (ARM 2) wordt acuut behandeld met een transtibiale mediale meniscuswortelreparatie en zal ook 6 weken onbelast blijven.
Als er na 3 maanden geen subjectieve verbetering wordt waargenomen bij ARM 1-proefpersonen, is cross-over toegestaan naar een transtibiale mediale meniscuswortelreparatie (acute operatieve route (ARM 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Vraag de patiënt om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario Meniscus Evaluatie Tool (WOMET)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
We meten de symptomen van artrose (OA) van de knie met behulp van de Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Het instrument heeft 16 items die de domeinen fysieke symptomen (negen items), sport/recreatie/werk/levensstijl (vier items) en emoties (drie items) vertegenwoordigen. Dit instrument is gevalideerd voor andere etiologieën van meniscusletsel, waaronder degeneratieve scheuren.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
|
Knie Artrose en Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
De KOOS is een kniespecifieke vragenlijst van 42 items met vijf afzonderlijk gerapporteerde domeinen, waaronder pijn (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport/recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items).
Domeinscores vertegenwoordigen het gemiddelde van alle items in het domein gestandaardiseerd op een score van 0 tot 100.
Dit instrument heeft gezichtsvaliditeit en constructvaliditeit, uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid voor elk domein (bereik, 0,75 tot 0,93) en het is aangetoond dat het reageert op veranderingen bij patiënten met artrose van de knie (OA).
|
Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
|
Europese levenskwaliteitsschaal (Euro-QoL)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
De EuroQol (EQ) bestaat uit twee secties, de EQ-5D (5 level digit) index en de EQ-5D visuele analoge schaal (VAS).
De EQ-5D-index is een gestandaardiseerde generieke maatstaf van 5 items voor KvL die de domeinen mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie omvat.
Elk item wordt gescoord met behulp van een 3-punts responsschaal en elke combinatie van responskeuzes beschrijft een gezondheidstoestand.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
|
Lysholm kniescore
Tijdsspanne: Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
De Lysholm-score bestaat uit acht domeinen, waaronder mank lopen, vergrendelen, pijn, traplopen en gebruik van steunen, instabiliteit, zwelling en hurken, voor een gecombineerde score van 0-100.
|
Inschrijving tot 12 maanden na de operatie (18 maanden als cross-over na 3 maanden van ARM 1 naar ARM 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19082802
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .