Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оперативное и консервативное лечение задне-медиальных разрывов корня мениска: рандомизированное многоцентровое исследование (РКИ)

9 августа 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью этого исследования является определение различий в боли, функциональных результатах, о которых сообщают пациенты, и объективных параметрах визуализации после консервативного лечения и восстановления корня мениска. Кроме того, долгосрочная цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы понять естественную историю разрывов корня мениска и их последующего восстановления, чтобы лучше определить факторы риска неблагоприятных исходов и прогрессирования остеоартрита (ОА).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с практичным дизайном в параллельных группах, в котором 140 субъектов с диагностированным разрывом корня медиального мениска на основании МРТ и подтвержденным во время операции будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Первая группа (ARM 1) будет лечиться консервативно с помощью анальгетиков, физиотерапии и будет оставаться без нагрузки в течение 6 недель (в соответствии с послеоперационным протоколом). Если через 3 месяца не наблюдается субъективного улучшения, будет разрешен переход к транстибиальной пластике корня медиального мениска (острый оперативный путь (ARM 2) (блок-схема CONSORT)) в соответствии с результатами, полученными через 3 месяца от пациентов (PRO и операционное исследование, одобренное врачом). .

Второй группе (ARM 2) будет оказана неотложная помощь с восстановлением корня транстибиального медиального мениска, и они также не будут нагружать себя в течение 6 недель. Ранее опубликованный протокол будет использоваться для стандартизации реабилитации. (14) Субъекты будут отслеживаться с отчетами пациентов, серийными рентгенограммами (3 проекции) и магнитно-резонансной томографией (МРТ) через 12 месяцев, чтобы определить статус восстановления, экструзию мениска и наличие дегенеративных изменений. Субъекты, переходящие через 3 месяца, будут оцениваться с помощью дополнительной МРТ перед назначением на неотложный оперативный путь восстановления корня мениска (ARM 2). Эти субъекты будут переходить из ARM 1 в ARM 2 без предварительного выполнения рентгенограммы ARM 1, 3 месяца (рентгеновские снимки - 3 проекции). Рентгенограмма через 3 месяца (рентген-3 проекции) будет сделана через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carla M. Edwards, PhD
  • Номер телефона: 312-563-5735
  • Электронная почта: carla_edwards@rush.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jorge Chahla, MD
  • Номер телефона: (312) 432-2818
  • Электронная почта: jorge.chahla@rushortho.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • Carla M Edwards, PhD
          • Номер телефона: 312-563-5735
          • Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
        • Главный следователь:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Adam Yanke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный МРТ изолированный разрыв корня медиального мениска большеберцовой кости
  • Субъект должен быть старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология связок коленного сустава, требующая хирургического вмешательства (т.е. разрыв передней крестообразной связки, разрыв задней крестообразной связки, повреждение заднелатерального угла, разрыв медиальной коллатеральной связки высокой степени),
  • Предоперационная оценка по Келлгрену-Лоуренсу 3 или 4 балла.
  • Неспособность заполнить анкеты результатов или выполнить требования послеоперационной визуализации или МРТ, или медицинские противопоказания к хирургическому вмешательству или физиотерапии.
  • Критериев исключения в отношении индекса массы тела (ИМТ) или механического выравнивания не будет, однако испытуемые будут разделены на группы для дальнейшего анализа (ИМТ меньше и больше 35 и варусное выравнивание ниже и более 3º варусного).
  • Беременность
  • Субъекты < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нерабочее управление (ARM 1)
Субъекты, рандомизированные в группу безоперационного лечения, будут получать анальгетики, физиотерапию и останутся без весовой нагрузки. Это будет состоять из противовоспалительных препаратов ежедневно в течение 8-12 недель и контролируемой физиотерапии не менее двух раз в неделю в течение 8 недель. Субъектам в неоперативной группе будет предложена возможность перейти в оперативную группу (ARM 2) исследования, если субъекты не сообщат о симптоматическом улучшении в течение 3 месяцев после включения в это исследование.
Другой: Неоперативное обезболивание
Группа неоперативного лечения будет получать анальгетики, физиотерапию и останется без нагрузки. Это будет состоять из противовоспалительных препаратов ежедневно в течение 8-12 недель и контролируемой физиотерапии не менее двух раз в неделю в течение 8 недель. Субъектам в неоперативной группе будет предложена возможность перейти в оперативную группу (ARM 2) исследования, если субъекты не сообщат о симптоматическом улучшении в течение 3 месяцев после включения в это исследование.
Экспериментальный: Оперативное вмешательство (ARM 2)
Субъектам, рандомизированным в группу оперативного лечения, будет проведена транстибиальная пластика корня медиального мениска в течение 3 недель после включения. Все пациенты, прошедшие хирургическое лечение, независимо от того, была ли реконструкция выполнена остро или после перекреста, получат одинаковую послеоперационную реабилитацию.
Процедура: В группе оперативного лечения в течение 3 недель после зачисления будет выполнено транстибиальное восстановление корня медиального мениска.
Группе оперативного лечения (ARM 2) будет оказана неотложная помощь с транстибиальным восстановлением корня медиального мениска, и она также не будет нагружать себя в течение 6 недель. Для субъектов ARM 1, если через 3 месяца не наблюдается субъективного улучшения, будет разрешен переход к транстибиальной пластике медиального корня мениска (острый оперативный путь (ARM 2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»). Попросите пациента оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки мениска Западного Онтарио (WOMET)
Временное ограничение: Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Мы будем измерять симптомы остеоартрита (ОА) коленного сустава с помощью инструмента оценки мениска Западного Онтарио (WOMET). Инструмент имеет 16 пунктов, представляющих области физических симптомов (девять пунктов), спорт/отдых/работа/образ жизни (четыре пункта) и эмоции (три пункта). Этот инструмент был утвержден для дополнительных этиологий повреждения мениска, включая дегенеративные разрывы.
Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Остеоартрит коленного сустава и оценка исходов (KOOS)
Временное ограничение: Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
KOOS представляет собой опросник для коленного сустава, состоящий из 42 пунктов, с пятью отдельно сообщаемыми областями, включая боль (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), функцию в повседневной жизни (17 пунктов), функцию в спорте/отдыхах (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта). Оценки домена представляют собой среднее значение всех элементов в домене, стандартизованное для оценки от 0 до 100. Этот инструмент имеет лицевую валидность и продемонстрировал конструктивную валидность, превосходную надежность повторного тестирования для каждого домена (диапазон от 0,75 до 0,93), а также было показано, что он реагирует на изменения у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Европейская шкала качества жизни (Euro-QoL)
Временное ограничение: Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
EuroQol (EQ) состоит из двух разделов: индекса EQ-5D (5 разрядов) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D. Индекс EQ-5D представляет собой стандартизированный общий показатель HRQOL из 5 пунктов, который включает области подвижности, самообслуживания, обычной деятельности, боли и дискомфорта, а также тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 3-балльной шкале ответов, и каждая комбинация вариантов ответа описывает состояние здоровья.
Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Оценка колена Lysholm
Временное ограничение: Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)
Шкала Lysholm состоит из восьми доменов, включая хромоту, блокировку, боль, подъем по лестнице и использование опор, нестабильность, отек и приседание, с общей оценкой в ​​​​диапазоне от 0 до 100.
Зачисление до 12 месяцев после операции (18 месяцев при переходе через 3 месяца от ARM 1 к ARM 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19082802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв мениска большеберцовой кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться