Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní vs. neoperativní řešení slz zadního a mediálního menisku: Randomizovaná multicentrická studie (RCT)

20. srpna 2025 aktualizováno: Rush University Medical Center
Účelem této studie je určit rozdíly v bolesti, funkčních výsledcích uváděných pacienty a objektivních zobrazovacích parametrech po neoperativní léčbě a léčbě reparace kořene menisku. Kromě toho je dlouhodobým cílem tohoto výzkumného návrhu porozumět přirozené historii natržení kořene menisku a jejich následné opravě, aby bylo možné lépe určit rizikové faktory horších výsledků a progrese do osteoartrózy (OA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má pragmatický design, paralelní skupinu, randomizovanou klinickou studii, ve které bude 140 subjektů s diagnostikovaným natržením kořene mediálního menisku na základě MRI a potvrzeným během operace randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen. První skupina (ARM 1) bude léčena neoperačně analgetiky, fyzikální terapií a bude ponechána bez zátěže po dobu 6 týdnů (v souladu s pooperačním protokolem). Pokud po 3 měsících nedojde k žádnému subjektivnímu zlepšení, bude povolen přechod k opravě transtibiálního mediálního kořene menisku (akutní operační dráha (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)), jak je určeno 3měsíčními výsledky hlášenými pacientem (PRO a souhlas lékaře operační studie .

Druhá skupina (ARM 2) bude léčena akutně s reparací kořene transtibiálního mediálního menisku a bude také 6 týdnů bez zátěže. Ke standardizaci rehabilitace bude použit dříve publikovaný protokol. (14) Subjekty budou sledovány s výsledky hlášenými pacientem, sériovými rentgenovými snímky (3 pohledy) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) po 12 měsících, aby se určil stav opravy, extruze menisku a přítomnost degenerativních změn. Subjekty, které se zkřížily po 3 měsících, budou vyhodnoceny pomocí dalšího zobrazení MRI před přiřazením k akutní operační dráze opravy kořene menisku (ARM 2). Tyto subjekty přejdou z ARM 1 na ARM 2 bez předchozího provedení ARM 1, 3měsíčního rentgenového snímku (rentgenové snímky-3 pohledy). 3měsíční rentgenový snímek (rentgenové snímky-3 pohledy) bude proveden 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Yanke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná trhlina kořene mediálního menisku tibie ověřená MRI
  • Subjekt musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná patologie vazivového kolena vyžadující chirurgický zákrok (tj. přetržení předního zkříženého vazu, přetržení zadního zkříženého vazu, poranění posterolaterálního rohu, přetržení mediálního kolaterálního vazu vysokého stupně),
  • Předoperační Kellgren-Lawrence stupeň 3 nebo 4
  • Neschopnost vyplnit výsledkové dotazníky nebo vyhovět požadovaným požadavkům na pooperační zobrazování nebo MRI nebo zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku nebo fyzikální terapie.
  • Nebudou existovat žádná vylučovací kritéria týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI) nebo mechanického zarovnání, nicméně subjekty budou rozděleny do skupin pro další analýzu (BMI nižší a vyšší než 35 a varózní zarovnání pod a nad 3º varu).
  • Těhotenství
  • Subjekty < 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nefunkční ovládání (ARM 1)
Subjekty randomizované do ramene s neoperativní léčbou dostanou analgetika, fyzikální terapii a zůstanou bez zátěže. To bude spočívat v podávání protizánětlivých léků denně po dobu 8-12 týdnů a fyzioterapii pod dohledem alespoň dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Subjektům v neoperativním rameni bude nabídnuta možnost přejít do operativního ramene (ARM 2) studie, pokud subjekty nehlásí symptomatické zlepšení do 3 měsíců po vstupu do této studie.
Jiný: Neoperační léčba bolesti
Neoperativní léčebné rameno bude dostávat analgetika, fyzikální terapii a zůstane bez zátěže. To bude spočívat v podávání protizánětlivých léků denně po dobu 8-12 týdnů a fyzioterapii pod dohledem alespoň dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Subjektům v neoperativním rameni bude nabídnuta možnost přejít do operativního ramene (ARM 2) studie, pokud subjekty nehlásí symptomatické zlepšení do 3 měsíců po vstupu do této studie.
Experimentální: Operativní zásah (ARM 2)
Subjekty randomizované do větve s operativní léčbou podstoupí opravu kořene transtibiálního mediálního menisku do 3 týdnů od zařazení. Všechny chirurgicky léčené subjekty, bez ohledu na to, zda byly opravy provedeny akutně nebo po cross-overu, dostanou stejnou pooperační rehabilitaci.
Postup: Operační léčebné rameno podstoupí opravu kořene transtibiálního mediálního menisku do 3 týdnů od zařazení
Operační léčebná skupina (ARM 2) bude léčena akutně s reparací kořene transtibiálního mediálního menisku a také po dobu 6 týdnů nebude nést váhu. U subjektů s ARM 1, pokud nedojde k žádnému subjektivnímu zlepšení po 3 měsících, bude povolen přechod k opravě transtibiálního mediálního kořene menisku (akutní operační dráha (ARM 2))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“). Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Příznaky osteoartrózy (OA) kolena změříme pomocí nástroje Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Nástroj má 16 položek představujících domény fyzických symptomů (devět položek), sport/rekreace/práce/životní styl (čtyři položky) a emoce (tři položky). Tento nástroj byl validován pro další etiologii poranění menisku včetně degenerativních slz.
Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Osteoartróza kolena a skóre výsledků (KOOS)
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
KOOS je 42položkový dotazník specifický pro kolena s pěti samostatně hlášenými doménami, včetně bolesti (9 položek), dalších symptomů (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu/rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Doménové skóre představuje průměr všech položek v doméně standardizovaný na skóre od 0 do 100. Tento nástroj má validitu obličeje a prokázal konstruktivní validitu, vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu pro každou doménu (rozsah 0,75 až 0,93) a bylo prokázáno, že reaguje na změny u pacientů s osteoartrózou kolena (OA).
Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Evropská stupnice kvality života (Euro-QoL)
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
EuroQol (EQ) se skládá ze dvou částí, indexu EQ-5D (5 úrovní číslic) a vizuální analogové stupnice (VAS) EQ-5D. Index EQ-5D je 5-položková standardizovaná generická míra HRQOL, která zahrnuje oblasti mobility, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena pomocí 3bodové škály odezvy a každá kombinace možností odezvy popisuje zdravotní stav.
Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Lysholmovo skóre kolen
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)
Lysholmovo skóre se skládá z osmi domén včetně kulhání, uzamčení, bolesti, lezení po schodech a používání podpor, nestabilita, otoky a dřepy, pro kombinované skóre v rozmezí 0-100.
Zápis do 12 měsíců po operaci (18 měsíců v případě přechodu po 3 měsících z ARM 1 na ARM 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19082802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza menisku, tibiální

Klinické studie na Neoperační léčba bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit