Posterior-mediális meniszkális gyökérszakadás operatív és nem műtéti kezelése: Randomizált multicentrikus vizsgálat (RCT)
2026. augusztus 20. frissítette: Rush University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a fájdalom, a funkcionális betegek által jelentett eredmények és az objektív képalkotó paraméterek különbségeinek meghatározása a nem műtéti és meniszkuszgyökér-javító kezelést követően.
Ezen túlmenően e kutatási javaslat hosszú távú célja a meniszkuszgyökér-szakadások természetes történetének megértése és az azt követő helyreállításuk annak érdekében, hogy jobban meghatározzák a rosszabb kimenetelek és az osteoarthritis (OA) progressziójának kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pragmatikus felépítésű, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 140, MRI alapján diagnosztizált és intraoperatívan igazolt mediális meniszkuszgyökér-szakadást szenvedő alanyt randomizálnak a két kezelési kar egyikébe. Az első csoportot (ARM 1) nem operatív módon kezelik fájdalomcsillapítókkal, fizikoterápiával, és 6 hétig súlymentesen tartják (a posztoperatív protokollnak megfelelően). Ha nem tapasztalható szubjektív javulás 3 hónap elteltével, akkor a transztibiális mediális meniszkusz gyökér helyreállítása (akut műtéti út (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)) a 3 hónapos betegek által jelentett eredmények alapján (PRO-k és a műtéti vizsgálat orvosának jóváhagyása) kerül meghatározásra. .
A második csoportot (ARM 2) akutan kezelik transztibiális mediális meniszkuszgyökér-javítással, és 6 hétig nem viselnek súlyt. A rehabilitáció szabványosítására egy korábban közzétett protokollt alkalmaznak. (14) Az alanyokat a betegek által közölt eredményekkel, sorozatfelvételekkel (3 nézet) és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) követik nyomon 12 hónap elteltével, hogy meghatározzák a helyreállítási állapotot, a meniszkusz kihúzódását és a degeneratív elváltozások jelenlétét. Azokat az alanyokat, akik 3 hónapos korukban kereszteződnek, további MRI-képalkotással értékelik, mielőtt az akut operatív meniszkuszgyök-javító útvonalhoz (ARM 2) hozzárendelnék őket. Ezek az alanyok áttérnek az ARM 1-ről az ARM 2-re anélkül, hogy először elvégeznék az ARM 1, 3 hónapos röntgenfelvételt (röntgen-3 nézet). A 3 hónapos röntgenfelvételt (röntgen-3 felvétel) 3 hónappal a műtét után készítik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonszám: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jorge Chahla, MD
- Telefonszám: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonszám: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Kutatásvezető:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Alkutató:
- Adam Yanke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MRI-vel igazolt izolált tibia medialis meniszkuszgyökér szakadás
- Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű, sebészeti beavatkozást igénylő szalagos térdpatológia (pl. elülső keresztszalag-szakadás, hátsó keresztszalag-szakadás, posterolaterális saroksérülés, nagyfokú mediális kollaterális szalagszakadás),
- Preoperatív Kellgren-Lawrence 3-as vagy 4-es fokozat
- Képtelenség kitölteni az eredménykérdőíveket vagy megfelelni a szükséges posztoperatív képalkotó vagy MRI követelményeknek, vagy a műtét vagy a fizikoterápia orvosi ellenjavallata.
- Nem lesznek kizárási kritériumok a testtömegindex (BMI) vagy a mechanikai igazítás tekintetében, azonban az alanyokat csoportokba sorolják további elemzés céljából (a BMI 35 alatti és feletti, valamint a varus igazodása a varus 3º alatti és feletti értéke).
- Terhesség
- 18 évnél fiatalabb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem operatív vezérlés (ARM 1)
A nem operatív kezelési ágba randomizált alanyok fájdalomcsillapítót, fizikoterápiát kapnak, és nem viselnek súlyt.
Ez 8-12 héten keresztül napi gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és 8 héten keresztül hetente legalább kétszer felügyelt fizikoterápiából áll.
A nem operatív karon lévő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a vizsgálat operatív karjára (ARM 2), ha az alanyok nem jelentenek tüneti javulást a vizsgálatba való belépést követő 3 hónapon belül.
|
A nem operatív kezelő kar fájdalomcsillapítókat, fizikoterápiát kap, és nem fog teherviselni.
Ez 8-12 héten keresztül napi gyulladáscsökkentő gyógyszerekből és 8 héten keresztül hetente legalább kétszer felügyelt fizikoterápiából áll.
A nem operatív karon lévő alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy áttérjenek a vizsgálat operatív karjára (ARM 2), ha az alanyok nem jelentenek tüneti javulást a vizsgálatba való belépést követő 3 hónapon belül.
|
|
Kísérleti: Operatív beavatkozás (ARM 2)
Az operatív kezelési ágba randomizált alanyokon a felvételt követő 3 héten belül transztibiális mediális meniszkuszgyökér-javítást végeznek.
Minden műtétileg kezelt alany, függetlenül attól, hogy a javításokat akutan vagy keresztezés után hajtották végre, azonos posztoperatív rehabilitációban részesül.
|
Az operatív kezelési csoportot (ARM 2) akutan kezelik transztibiális mediális meniszkuszgyökér-javítással, és 6 hétig nem teherbíró is lesz.
Az ARM 1 alanyok esetében, ha nem tapasztalható szubjektív javulás 3 hónap elteltével, a keresztezés engedélyezve van a transztibiális mediális meniszkusz gyökérreparációjához (akut műtéti út (ARM 2)).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
|
Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
A térd osteoarthritis (OA) tüneteit a Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET) segítségével mérjük.
A műszer 16 elemből áll, amelyek a fizikai tünetek (kilenc tétel), a sport/rekreáció/munka/életstílus (négy tétel) és az érzelmek (három tétel) területét reprezentálják. Ezt a műszert további meniszkuszsérülések etiológiáira, köztük a degeneratív könnyekre is validálták.
|
Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
|
Térd osteoarthritis és eredmények pontszáma (KOOS)
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
A KOOS egy 42 tételes térd-specifikus kérdőív, amely öt külön jelentett tartományt tartalmaz, beleértve a fájdalmat (9 elem), az egyéb tüneteket (7 elem), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban/rekreációban (5 elem) és térddel kapcsolatos életminőség (4 tétel).
A tartományi pontszámok a tartomány összes elemének átlagát jelentik, 0 és 100 közötti értékre standardizálva.
Ez a műszer arcpontos érvényességgel rendelkezik, és a konstrukció validitását, kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságát minden tartományban (0,75-0,93 tartomány) mutatta ki, és kimutatták, hogy reagál a változásokra térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél.
|
Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
|
Európai életminőség skála (Euro-QoL)
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
Az EuroQol (EQ) két részből áll, az EQ-5D (5 szintű számjegyű) indexből és az EQ-5D vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D index a HRQOL 5 elemből álló, szabványosított általános mérőszáma, amely magában foglalja a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat és kényelmetlenséget, valamint a szorongást és a depressziót.
Minden elemet egy 3 pontos válaszskálával értékelnek, és a válaszlehetőségek minden kombinációja egy egészségi állapotot ír le.
|
Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
|
Lysholm térd pontszáma
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
A Lysholm-pontszám nyolc tartományból áll, beleértve a sántítást, a záródást, a fájdalmat, a lépcsőzést és a támaszok használatát, az instabilitást, a duzzanatot és a guggolást, a kombinált pontszám 0 és 100 között mozog.
|
Jelentkezés a műtét utáni 12 hónapig (18 hónap, ha az ARM 1-ről ARM 2-re 3 hónapos átlépés esetén)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19082802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .