Operativ vs icke-operativ hantering av posterior-mediala meniskrotrötter: en randomiserad multicenterförsök (RCT)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i smärta, funktionella patientrapporterade resultat och objektiva avbildningsparametrar efter icke-operativ behandling och meniskrotreparationsbehandling.
Vidare är det långsiktiga målet med detta forskningsförslag att förstå den naturliga historien för meniskrotrötter och deras efterföljande reparation, för att bättre kunna fastställa riskfaktorer för sämre resultat och progression till artros (OA).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pragmatisk design, parallell grupp, randomiserad klinisk prövning där 140 försökspersoner med en diagnostiserad mediall meniskrotrivning baserat på MRT och bekräftad intraoperativt kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar. Den första gruppen (ARM 1) kommer att behandlas icke-operativt med analgetika, sjukgymnastik och kommer att hållas utan vikt i 6 veckor (för att matcha det postoperativa protokollet). Om ingen subjektiv förbättring ses efter 3 månader, tillåts korsning till en transtibial medial meniskrotreparation (akut operativ väg (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)) som bestäms av 3 månaders patientrapporterade resultat (PROs och godkännande av läkare i operationsstudien .
Den andra gruppen (ARM 2) kommer att behandlas akut med en transtibial medial meniskrotreparation och kommer också att vara icke-viktbärande i 6 veckor. Ett tidigare publicerat protokoll kommer att användas för att standardisera rehabiliteringen. (14) Försökspersonerna kommer att följas med patientrapporterade resultat, seriella röntgenbilder (3 visningar) och en magnetisk resonanstomografi (MRT) efter 12 månader för att fastställa reparationsstatus, meniskextrudering och förekomst av degenerativa förändringar. Försökspersoner som korsar sig efter 3 månader kommer att utvärderas med hjälp av ytterligare MRT-avbildning före tilldelning till den akuta operativa meniskrotreparationsvägen (ARM 2). Dessa försökspersoner kommer att gå över från ARM 1 till ARM 2 utan att först utföra ARM 1, 3 månaders röntgenbild (röntgen-3 vyer). Den 3-månaders röntgenbilden (röntgen-3 vyer) kommer att utföras 3 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jorge Chahla, MD
- Telefonnummer: (312) 432-2818
- E-post: jorge.chahla@rushortho.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
-
Huvudutredare:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Underutredare:
- Adam Yanke, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT-verifierad isolerad tibial mediala meniskrotrivning
- Försökspersonen måste vara 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Samtidig ligamentös knäpatologi som kräver kirurgisk ingrepp (dvs. främre korsbandsrivning, bakre korsbandsrivning, posterolateral hörnskada, höggradig medial kollateral ligamentrivning),
- Preoperativ Kellgren-Lawrence betyg 3 eller 4
- Oförmåga att fylla i resultatfrågeformulär eller följa erforderliga postoperativa avbildnings- eller MRT-krav, eller medicinska kontraindikationer för operation eller sjukgymnastik.
- Det kommer inte att finnas några uteslutningskriterier för kroppsmassaindex (BMI) eller mekanisk inriktning, men försökspersonerna kommer att stratifieras i grupper för vidare analys (BMI mindre och över 35 och varusjustering under och över 3º av varus).
- Graviditet
- Försökspersoner < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-operativ kontroll (ARM 1)
Försökspersoner som randomiserats till den icke-operativa behandlingsarmen kommer att få analgetika, sjukgymnastik och förblir icke-viktbärande.
Detta kommer att bestå av antiinflammatoriska läkemedel dagligen i 8-12 veckor och övervakad sjukgymnastik minst två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
Försökspersoner i den icke-operativa armen kommer att erbjudas möjligheten att gå över till den operativa armen (ARM 2) i studien om försökspersonerna inte rapporterar symtomatisk förbättring inom 3 månader efter inträde i denna studie.
|
Den icke-operativa behandlingsarmen kommer att få analgetika, sjukgymnastik och förblir icke-viktbärande.
Detta kommer att bestå av antiinflammatoriska läkemedel dagligen i 8-12 veckor och övervakad sjukgymnastik minst två gånger i veckan under en period av 8 veckor.
Försökspersoner i den icke-operativa armen kommer att erbjudas möjligheten att gå över till den operativa armen (ARM 2) i studien om försökspersonerna inte rapporterar symtomatisk förbättring inom 3 månader efter inträde i denna studie.
|
|
Experimentell: Operativ intervention (ARM 2)
Försökspersoner som randomiserats till den operativa behandlingsarmen kommer att genomgå transtibial mediala meniskrotreparation inom 3 veckor efter inskrivningen.
Alla kirurgiskt behandlade försökspersoner, oavsett om reparationer utfördes akut eller efter cross-over, kommer att få identisk postoperativ rehabilitering.
|
Den operativa behandlingsgruppen (ARM 2) kommer att behandlas akut med en transtibial medial meniskrotreparation och kommer också att vara icke-viktbärande i 6 veckor.
För ARM 1-patienter, om ingen subjektiv förbättring ses efter 3 månader, tillåts korsning till en transtibial medial meniskrotreparation (akut operativ väg (ARM 2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) för smärta
Tidsram: Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
Be patienten betygsätta sin nuvarande smärtnivå genom att sätta ett märke på linjen.
|
Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsram: Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
Vi kommer att mäta symtom på artros (OA) i knäet med hjälp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET).
Instrumentet har 16 föremål som representerar domänerna fysiska symptom (nio föremål), sport/fritid/arbete/livsstil (fyra föremål) och känslor (tre föremål). Detta instrument har validerats för ytterligare meniskskada etiologier inklusive degenerativa tårar.
|
Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
|
Knäartros och resultatresultat (KOOS)
Tidsram: Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
KOOS är ett knäspecifikt frågeformulär med 42 punkter med fem separat rapporterade domäner, inklusive smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport/fritid (5 artiklar) och knä-relaterad livskvalitet (4 artiklar).
Domänpoäng representerar genomsnittet av alla objekt i domänen standardiserat till en poäng från 0 till 100.
Detta instrument har ansiktsvaliditet och har visat konstruktionsvaliditet, utmärkt test-re-test-tillförlitlighet för varje domän (intervall, 0,75 till 0,93) och har visat sig vara känsligt för förändringar hos patienter med knäartros (OA).
|
Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
|
Europeisk livskvalitetsskala (Euro-QoL)
Tidsram: Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
EuroQol (EQ) består av två sektioner, EQ-5D (5 nivåsiffror) index och EQ-5D visuell analog skala (VAS).
EQ-5D-indexet är ett standardiserat generiskt mått på HRQOL med 5 punkter som inkluderar områden av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression.
Varje punkt poängsätts med hjälp av en 3-punkts svarsskala och varje kombination av svarsval beskriver ett hälsotillstånd.
|
Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
|
Lysholm knä poäng
Tidsram: Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
Lysholm-poängen består av åtta domäner inklusive halt, låsning, smärta, trappklättring och användning av stöd, instabilitet, svullnad och huk, för en kombinerad poäng som sträcker sig från 0-100.
|
Inskrivning upp till 12 månader postoperativt (18 månader om övergång efter 3 månader från ARM 1 till ARM 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19082802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .