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Gestione operativa vs non operatoria delle lesioni della radice meniscale postero-mediale: uno studio multicentrico randomizzato (RCT)

9 agosto 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nel dolore, gli esiti funzionali riportati dal paziente e i parametri di imaging oggettivi dopo il trattamento non operatorio e di riparazione della radice del menisco. Inoltre, l'obiettivo a lungo termine di questa proposta di ricerca è comprendere la storia naturale delle lesioni della radice del menisco e la loro successiva riparazione, al fine di determinare meglio i fattori di rischio per esiti inferiori e progressione verso l'osteoartrosi (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, con disegno pragmatico in cui 140 soggetti con una lesione della radice del menisco mediale diagnosticata sulla base della risonanza magnetica e confermata intraoperatoriamente saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il primo gruppo (ARM 1) verrà trattato in modo non operatorio con analgesici, terapia fisica e verrà mantenuto senza carico per 6 settimane (per corrispondere al protocollo postoperatorio). Se non si osserva alcun miglioramento soggettivo a 3 mesi, sarà consentito il passaggio a una riparazione della radice del menisco mediale transtibiale (percorso operativo acuto (ARM 2) (diagramma di flusso CONSORT)) come determinato dagli esiti riportati dal paziente a 3 mesi (PRO e approvazione del medico dello studio operativo .

Il secondo gruppo (ARM 2) sarà trattato in acuto con una riparazione della radice del menisco mediale transtibiale e sarà anch'esso privo di carico per 6 settimane. Verrà utilizzato un protocollo precedentemente pubblicato per standardizzare la riabilitazione. (14) I soggetti saranno seguiti con gli esiti riportati dal paziente, radiografie seriali (3 visualizzazioni) e una scansione di risonanza magnetica (MRI) a 12 mesi per determinare lo stato di riparazione, l'estrusione del menisco e la presenza di alterazioni degenerative. I soggetti che passano a 3 mesi verranno valutati utilizzando immagini MRI aggiuntive prima dell'assegnazione al percorso di riparazione della radice meniscale operativa acuta (ARM 2). Questi soggetti passeranno dall'ARM 1 all'ARM 2 senza prima eseguire la radiografia ARM 1, 3 mesi (raggi x-3 viste). La radiografia a 3 mesi (raggi X-3 visualizzazioni) verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Yanke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RMN isolata della radice del menisco tibiale mediale
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Patologia legamentosa concomitante del ginocchio che richiede un intervento chirurgico (es. lesione del legamento crociato anteriore, lesione del legamento crociato posteriore, lesione dell'angolo posterolaterale, lesione del legamento collaterale mediale di alto grado),
  • Grado Kellgren-Lawrence preoperatorio di 3 o 4
  • Incapacità di completare i questionari sugli esiti o di rispettare i requisiti di imaging o risonanza magnetica postoperatori richiesti o controindicazioni mediche alla chirurgia o alla terapia fisica.
  • Non ci saranno criteri di esclusione per quanto riguarda l'indice di massa corporea (BMI) o l'allineamento meccanico, tuttavia i soggetti saranno stratificati in gruppi per ulteriori analisi (BMI inferiore e superiore a 35 e allineamento in varo inferiore e superiore a 3º di varo).
  • Gravidanza
  • Soggetti < 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo non operativo (ARM 1)
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento non operatorio riceveranno analgesici, terapia fisica e rimarranno senza carico. Ciò consisterà in farmaci antinfiammatori al giorno per 8-12 settimane e terapia fisica supervisionata almeno due volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Ai soggetti nel braccio non operatorio verrà offerta l'opportunità di passare al braccio operativo (ARM 2) dello studio se i soggetti non segnalano un miglioramento sintomatico entro 3 mesi dall'ingresso in questo studio.
Altro: Gestione del dolore non operatorio
Il braccio di trattamento non operativo riceverà analgesici, fisioterapia e rimarrà senza carico. Ciò consisterà in farmaci antinfiammatori al giorno per 8-12 settimane e terapia fisica supervisionata almeno due volte a settimana per un periodo di 8 settimane. Ai soggetti nel braccio non operatorio verrà offerta l'opportunità di passare al braccio operativo (ARM 2) dello studio se i soggetti non segnalano un miglioramento sintomatico entro 3 mesi dall'ingresso in questo studio.
Sperimentale: Intervento operativo (ARM 2)
I soggetti randomizzati al braccio di trattamento operativo saranno sottoposti a riparazione della radice del menisco mediale transtibiale entro 3 settimane dall'arruolamento. Tutti i soggetti trattati chirurgicamente, indipendentemente dal fatto che le riparazioni siano state eseguite in fase acuta o dopo il crossover, riceveranno la stessa riabilitazione postoperatoria.
Procedura: Il braccio di trattamento operativo sarà sottoposto a riparazione della radice del menisco mediale transtibiale entro 3 settimane dall'arruolamento
Il gruppo di trattamento operativo (ARM 2) sarà trattato in acuto con una riparazione della radice del menisco mediale transtibiale e sarà anche senza carico per 6 settimane. Per i soggetti ARM 1 se non si osserva alcun miglioramento soggettivo a 3 mesi, sarà consentito il passaggio a una riparazione della radice meniscale mediale transtibiale (percorso operativo acuto (ARM 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione del menisco dell'Ontario occidentale (WOMET)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Misureremo i sintomi dell'osteoartrosi (OA) del ginocchio utilizzando il Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Lo strumento ha 16 voci che rappresentano i domini dei sintomi fisici (nove voci), sport/ricreazione/lavoro/stile di vita (quattro voci) ed emozioni (tre voci). Questo strumento è stato convalidato per ulteriori eziologie di lesioni meniscali, comprese le lesioni degenerative.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Punteggio di osteoartrite e risultati del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Il KOOS è un questionario specifico per il ginocchio di 42 voci con cinque domini riportati separatamente, tra cui dolore (9 voci), altri sintomi (7 voci), funzione nella vita quotidiana (17 voci), funzione nello sport/ricreazione (5 voci) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi del dominio rappresentano la media di tutti gli elementi nel dominio standardizzati su un punteggio compreso tra 0 e 100. Questo strumento ha validità apparente e ha dimostrato validità di costrutto, eccellente affidabilità test-retest per ogni dominio (intervallo, da 0,75 a 0,93) e ha dimostrato di essere sensibile al cambiamento nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (OA).
Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Scala europea della qualità della vita (Euro-QoL)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
L'EuroQol (EQ) comprende due sezioni, l'indice EQ-5D (5 cifre di livello) e la scala analogica visiva (VAS) EQ-5D. L'indice EQ-5D è una misura generica standardizzata di 5 elementi della HRQOL che include domini di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala di risposta a 3 punti e ogni combinazione di scelte di risposta descrive uno stato di salute.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Punteggio del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)
Il punteggio di Lysholm è composto da otto domini tra cui zoppia, blocco, dolore, salire le scale e uso di supporti, instabilità, gonfiore e accovacciamento, per un punteggio combinato compreso tra 0 e 100.
Iscrizione fino a 12 mesi dopo l'intervento (18 mesi se crossover a 3 mesi da ARM 1 a ARM 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19082802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione del menisco, tibiale

Prove cliniche su Gestione del dolore non operatorio

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