Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posterior-mediaalisten nivelkiven juurikyynelten kirurginen vs. ei-operatiivinen hoito: satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kivussa, toiminnallisten potilaiden raportoimissa tuloksissa ja objektiivisissa kuvantamisparametreissa ei-leikkauksen ja meniskijuuren korjaushoidon jälkeen. Lisäksi tämän tutkimusehdotuksen pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää nivelkiven juuren repeämien luonnollista historiaa ja niiden myöhempää korjausta, jotta voidaan paremmin määrittää riskitekijät huonompaan lopputulokseen ja nivelrikon (OA) etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pragmaattinen suunnittelu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa 140 potilasta, joilla on diagnosoitu mediaalisen meniskin juuren repeämä MRI:n perusteella ja varmistettu intraoperatiivisesti, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Ensimmäistä ryhmää (ARM 1) hoidetaan ei-leikkauksellisesti analgeeteilla, fysioterapialla, ja se pidetään painottomana 6 viikon ajan (vastaamaan leikkauksen jälkeistä protokollaa). Jos subjektiivista paranemista ei ole havaittavissa 3 kuukauden kuluttua, risteytys sallitaan transtibiaaliseen mediaaliseen nivelkiven juureen (akuutti leikkausreitti (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)) 3 kuukauden potilaan raportoimien tulosten (PRO:t ja leikkauslääkärin hyväksyntä) perusteella. .

Toista ryhmää (ARM 2) hoidetaan akuutisti transtibiaalisen mediaalisen meniskin juuren korjauksella, ja se on myös painoton 6 viikon ajan. Kuntoutuksen standardoinnissa käytetään aiemmin julkaistua protokollaa. (14) Koehenkilöitä seurataan potilaiden raportoimilla tuloksilla, sarjaröntgenkuvilla (3 näkymää) ja magneettikuvauksella (MRI) 12 kuukauden kuluttua korjaustilan, nivelkiven pursotuksen ja rappeuttavien muutosten esiintymisen määrittämiseksi. Potilaat, jotka siirtyvät 3 kuukauden iässä, arvioidaan käyttämällä ylimääräistä MRI-kuvausta ennen akuutin operatiivisen nivelkiven juuren korjausreitin (ARM 2) osoittamista. Nämä kohteet siirtyvät ARM 1:stä ARM 2:een suorittamatta ensin ARM 1:tä, 3 kuukauden röntgenkuvaa (röntgenkuvaus 3). 3 kuukauden röntgenkuva (röntgen-3 näkymää) tehdään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adam Yanke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MRI-varmennettu eristetty sääriluun mediaalisen meniskin juurirepeämä
  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen nivelsiteen polven patologia, joka vaatii leikkausta (esim. eturistisiteen repeämä, takaristisiteen repeämä, posterolateraalinen kulman vamma, korkealaatuinen mediaalisen sivunivelsiteen repeämä),
  • Preoperatiivinen Kellgren-Lawrence arvosana 3 tai 4
  • Kyvyttömyys täyttää tuloskyselyitä tai noudattaa vaadittuja postoperatiivisia kuvantamis- tai MRI-vaatimuksia tai leikkauksen tai fysioterapian lääketieteelliset vasta-aiheet.
  • Kehon massaindeksin (BMI) tai mekaanisen kohdistuksen suhteen ei ole poissulkemiskriteerejä, mutta koehenkilöt jaetaan ryhmiin lisäanalyysiä varten (BMI alle ja yli 35 ja varus-linjaus alle ja yli 3 astetta varuksesta).
  • Raskaus
  • Alle 18-vuotiaat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-operatiivinen ohjaus (ARM 1)
Ei-operatiiviseen hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat kipulääkkeitä, fysioterapiaa ja pysyvät painottomana. Tämä koostuu tulehduskipulääkkeistä päivittäin 8-12 viikon ajan ja valvotusta fysioterapiasta vähintään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Ei-leikkaushaarassa oleville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen leikkaushaaraan (ARM 2), jos koehenkilöt eivät ilmoita oireiden paranemisesta 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Muut: Ei-operatiivinen kivunhallinta
Ei-leikkauksellinen hoitokäsi saa kipulääkkeitä, fysioterapiaa ja pysyy painottomana. Tämä koostuu tulehduskipulääkkeistä päivittäin 8-12 viikon ajan ja valvotusta fysioterapiasta vähintään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Ei-leikkaushaarassa oleville koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus siirtyä tutkimuksen leikkaushaaraan (ARM 2), jos koehenkilöt eivät ilmoita oireiden paranemisesta 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Kokeellinen: Operatiivinen interventio (ARM 2)
Operatiiviseen hoitoryhmään satunnaistetuille koehenkilöille tehdään transtibiaalinen mediaalisen meniskin juuren korjaus 3 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Kaikki kirurgisesti hoidetut koehenkilöt saavat samanlaisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen riippumatta siitä, suoritettiinko korjaukset akuutisti vai risteyksen jälkeen.
Menettely: Leikkaushoitoon tehdään transtibiaalinen mediaalisen meniskin juurikorjaus 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Leikkaushoitoryhmää (ARM 2) hoidetaan akuutisti transtibiaalisella mediaalisen meniskin juurikorjauksella ja se on myös painoton 6 viikon ajan. Jos ARM 1 -potilailla ei ole havaittavissa subjektiivista paranemista 3 kuukauden kuluttua, risteytyminen sallitaan transtibiaaliseen mediaaliseen nivelkiven juureen (akuutti leikkausreitti (ARM 2))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Mittaamme polven nivelrikon (OA) oireita Western Ontario Meniscal Evaluation Tool -työkalulla (WOMET). Laitteessa on 16 kohdetta, jotka edustavat fyysisiä oireita (yhdeksän kohdetta), urheilua/virkistystä/työtä/elämäntapaa (neljä kohdetta) ja tunteita (kolme kohdetta). Tämä instrumentti on validoitu muiden nivelkierukkavammojen etiologioiden osalta, mukaan lukien rappeuttavat kyyneleet.
Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Polven nivelrikko ja tulokset (KOOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
KOOS on 42 kohdan polvikohtainen kyselylomake, jossa on viisi erikseen raportoitua aluetta, mukaan lukien kipu (9 kohtaa), muut oireet (7 kohtaa), toiminta jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa (5 kohtaa) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta). Verkkotunnuksen pisteet edustavat kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa standardoituna arvoihin 0–100. Tällä instrumentilla on kasvojen validiteetti, ja se on osoittanut rakenteen validiteetin, erinomaisen testi-uudelleentestin luotettavuuden kullakin alueella (alue, 0,75 - 0,93) ja sen on osoitettu reagoivan muutoksiin potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Eurooppalainen elämänlaatuasteikko (Euro-QoL)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
EuroQol (EQ) koostuu kahdesta osasta, EQ-5D (5 tasonumeroa) -indeksistä ja EQ-5D visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS). EQ-5D-indeksi on viiden kohdan standardoitu yleinen HRQOL-mitta, joka sisältää liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun ja epämukavuuden sekä ahdistuksen ja masennuksen alueet. Jokainen kohta pisteytetään 3-pisteen vastausasteikolla ja jokainen vastausvaihtoehtojen yhdistelmä kuvaa terveydentilaa.
Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)
Lysholm-pistemäärä koostuu kahdeksasta osa-alueesta, mukaan lukien ontuminen, lukittuminen, kipu, portaiden kiipeäminen ja tukien käyttö, epävakaus, turvotus ja kyykky, yhdistetty pistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Ilmoittautuminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (18 kuukautta, jos vaihto on 3 kuukautta ARM 1:stä ARM 2:een)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Yhteistyökumppanit

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19082802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscus repeämä, sääriluun

Kliiniset tutkimukset Ei-operatiivinen kivunhallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa