后内侧半月板根部撕裂的手术与非手术治疗：随机多中心试验 (RCT)
2026年8月20日 更新者：Rush University Medical Center
本研究的目的是确定非手术治疗和半月板根部修复治疗后疼痛、功能性患者报告的结果以及客观成像参数的差异。
此外，该研究计划的长期目标是了解半月板根部撕裂的自然史及其随后的修复，以便更好地确定不良结果和进展为骨关节炎（OA）的危险因素。
研究概览
详细说明
这项研究是一项务实设计、平行组、随机临床试验，其中 140 名根据 MRI 诊断为内侧半月板根部撕裂并在术中确认的受试者将被随机分配到两个治疗组之一。 第一组 (ARM 1) 将接受非手术镇痛药、物理治疗，并将保持非负重 6 周（以符合术后方案）。 如果 3 个月时没有看到主观改善，将允许交叉进行经胫骨内侧半月板根部修复（急性手术途径 (ARM 2)（CONSORT 流程图）），根据 3 个月患者报告的结果（PRO 和手术研究医生批准）确定。
第二组 (ARM 2) 将接受经胫骨内侧半月板根部修复术的急性治疗，并且也将在 6 周内不负重。 先前发布的协议将用于标准化康复。 (14) 受试者将在 12 个月时接受患者报告的结果、系列 X 光片（3 个视图）和磁共振成像 (MRI) 扫描的跟踪，以确定修复状态、半月板挤压和退行性变化的存在。 3 个月时交叉的受试者将在分配至急性手术半月板根部修复途径 (ARM 2) 之前使用额外的 MRI 成像进行评估。 这些受试者将从 ARM 1 交叉到 ARM 2，而无需首先执行 ARM 1、3 个月射线照相（x 射线 3 视图）。 术后 3 个月将进行 3 个月的 X 光检查（X 光片 - 3 个视图）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carla M. Edwards, PhD
- 电话号码：312-563-5735
- 邮箱：carla_edwards@rush.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jorge Chahla, MD
- 电话号码：(312) 432-2818
- 邮箱：jorge.chahla@rushortho.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
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接触：
- Carla M Edwards, PhD
- 电话号码：312-563-5735
- 邮箱：carla_edwards@rush.edu
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首席研究员：
- Jorge Chahla, MD, PhD
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副研究员：
- Adam Yanke, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRI 验证的孤立性胫骨内侧半月板根部撕裂
- 对象必须年满 18 岁或以上
排除标准：
- 并发膝关节韧带病变需要手术干预（即 前十字韧带撕裂、后十字韧带撕裂、后外侧角损伤、高级内侧副韧带撕裂），
- 术前 Kellgren-Lawrence 分级为 3 或 4
- 无法完成结果调查问卷或遵守所需的术后成像或 MRI 要求，或存在手术或物理治疗的医学禁忌症。
- 关于体重指数 (BMI) 或机械排列没有排除标准，但受试者将被分组以进行进一步分析（BMI 小于和超过 35，内翻排列低于和超过内翻 3°）。
- 怀孕
- 受试者年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非操作控制（ARM 1）
随机分配到非手术治疗组的受试者将接受镇痛药、物理治疗，并保持非负重状态。
这将包括持续 8-12 周每天服用抗炎药物，以及在 8 周的时间内每周至少两次的监督物理治疗。
如果非手术组的受试者在加入本研究后 3 个月内未报告症状改善，则将有机会交叉到研究的手术组 (ARM 2)。
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非手术治疗臂将接受镇痛药、物理治疗，并保持非负重状态。
这将包括持续 8-12 周每天服用抗炎药物，以及在 8 周的时间内每周至少两次的监督物理治疗。
如果非手术组的受试者在加入本研究后 3 个月内未报告症状改善，则将有机会交叉到研究的手术组 (ARM 2)。
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实验性的：手术干预 (ARM 2)
随机分配到手术治疗组的受试者将在入组后 3 周内接受经胫骨内侧半月板根部修复。
所有接受手术治疗的受试者，无论是急性修复还是交叉修复，都将接受相同的术后康复。
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手术治疗组（ARM 2）将接受经胫骨内侧半月板根部修复术的急性治疗，并且还将进行 6 周的非负重治疗。
对于 ARM 1 受试者，如果 3 个月后没有看到主观改善，将允许交叉进行经胫骨内侧半月板根部修复（急性手术途径 (ARM 2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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视觉模拟量表（VAS）测量疼痛强度。
VAS 由一条 10 厘米的线组成，两个端点代表 0（“无疼痛”）和 10（“尽可能严重的疼痛”）。
要求患者通过在线上做标记来评价他们当前的疼痛程度。
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术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略半月板评估工具 (WOMET)
大体时间：术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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我们将使用西安大略半月板评估工具 (WOMET) 测量膝关节骨关节炎 (OA) 的症状。
该仪器有 16 个项目，分别代表身体症状（九个项目）、运动/娱乐/工作/生活方式（四个项目）和情绪（三个项目）。该仪器已针对包括退行性撕裂在内的其他半月板损伤病因进行了验证。
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术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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膝骨关节炎和结果评分 (KOOS)
大体时间：术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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KOOS 是一份包含 42 项膝关节特异性问卷，有 5 个单独报告的领域，包括疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、运动/娱乐功能（5 项）和膝关节相关的生活质量（4 项）。
领域分数表示领域中所有项目的平均值，标准化为 0 到 100 的分数。
该仪器具有表面效度，并已证明结构效度，每个领域都具有出色的重测可靠性（范围为 0.75 至 0.93），并且已被证明对膝骨关节炎 (OA) 患者的变化有反应。
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术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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欧洲生活质量量表 (Euro-QoL)
大体时间：术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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EuroQol (EQ) 包括两个部分，EQ-5D（5 级数字）指数和 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS)。
EQ-5D 指数是 HRQOL 的 5 项标准化通用衡量标准，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁等领域。
每个项目均使用 3 点响应量表进行评分，每个响应选项组合都描述了一种健康状态。
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术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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Lysholm膝关节评分
大体时间：术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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Lysholm 评分由八个领域组成，包括跛行、锁定、疼痛、爬楼梯、支撑物的使用、不稳定、肿胀和蹲下，总分范围为 0-100。
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术后最多 12 个月入组（如果在 3 个月时从 ARM 1 交叉到 ARM 2，则为 18 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorge Chahla, MD、Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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