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Manejo quirúrgico versus no quirúrgico de los desgarros de la raíz meniscal posteromedial: un ensayo multicéntrico aleatorizado (RCT)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Rush University Medical Center
El propósito de este estudio es determinar las diferencias en el dolor, los resultados funcionales informados por el paciente y los parámetros de imágenes objetivas después del tratamiento no quirúrgico y de reparación de la raíz del menisco. Además, el objetivo a largo plazo de esta propuesta de investigación es comprender la historia natural de los desgarros de la raíz meniscal y su subsiguiente reparación, a fin de determinar mejor los factores de riesgo para resultados inferiores y progresión a osteoartritis (OA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y de diseño pragmático en el que 140 sujetos con un desgarro de la raíz del menisco medial diagnosticado en base a una resonancia magnética y confirmado intraoperatoriamente serán asignados al azar a uno de dos brazos de tratamiento. El primer grupo (ARM 1) será tratado de forma no quirúrgica con analgésicos, fisioterapia y se mantendrá sin carga de peso durante 6 semanas (para que coincida con el protocolo posoperatorio). Si no se observa una mejoría subjetiva a los 3 meses, se permitirá el cruce a una reparación de la raíz del menisco medial transtibial (vía quirúrgica aguda (BRAZO 2) (diagrama de flujo CONSORT)) según lo determinen los resultados informados por el paciente a los 3 meses (PRO y aprobación del médico del estudio quirúrgico). .

El segundo grupo (ARM 2) se tratará de forma aguda con una reparación de la raíz del menisco medial transtibial y también no soportará peso durante 6 semanas. Se utilizará un protocolo previamente publicado para estandarizar la rehabilitación. (14) Se realizará un seguimiento de los sujetos con los resultados informados por el paciente, radiografías en serie (3 vistas) y una resonancia magnética nuclear (RMN) a los 12 meses para determinar el estado de la reparación, la extrusión meniscal y la presencia de cambios degenerativos. Los sujetos que se crucen a los 3 meses serán evaluados utilizando imágenes de resonancia magnética adicionales antes de la asignación a la vía de reparación de la raíz meniscal quirúrgica aguda (ARM 2). Estos sujetos pasarán del BRAZO 1 al BRAZO 2 sin realizar primero el BRAZO 1, radiografía de 3 meses (rayos X-3 vistas). La radiografía de 3 meses (radiografías-3 vistas) se realizará 3 meses después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carla M. Edwards, PhD
  • Número de teléfono: 312-563-5735
  • Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Adam Yanke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro aislado de la raíz del menisco medial tibial verificado por IRM
  • El sujeto debe tener 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Patología ligamentosa simultánea de la rodilla que requiere intervención quirúrgica (es decir, desgarro del ligamento cruzado anterior, desgarro del ligamento cruzado posterior, lesión de la esquina posterolateral, desgarro del ligamento colateral medial de alto grado),
  • Grado preoperatorio de Kellgren-Lawrence de 3 o 4
  • Incapacidad para completar los cuestionarios de resultados o cumplir con los requisitos de imágenes o resonancias magnéticas postoperatorias requeridas, o contraindicaciones médicas para la cirugía o la fisioterapia.
  • No habrá criterios de exclusión con respecto al índice de masa corporal (IMC) o la alineación mecánica, sin embargo, los sujetos se estratificarán en grupos para su posterior análisis (IMC menor y mayor de 35 y alineación en varo menor y mayor de 3º de varo).
  • El embarazo
  • Sujetos < 18 años de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control No Operativo (ARM 1)
Los sujetos asignados al azar al brazo de tratamiento no quirúrgico recibirán analgésicos, fisioterapia y permanecerán sin soporte de peso. Este consistirá en medicamentos antiinflamatorios diariamente durante 8-12 semanas y fisioterapia supervisada al menos dos veces por semana durante un período de 8 semanas. A los sujetos del brazo no operado se les ofrecerá la oportunidad de pasar al brazo operativo (BRAZO 2) del estudio si los sujetos no informan una mejoría sintomática dentro de los 3 meses posteriores a la entrada en este estudio.
Otro: Manejo del dolor no quirúrgico
El brazo de tratamiento no quirúrgico recibirá analgésicos, fisioterapia y no cargará peso. Este consistirá en medicamentos antiinflamatorios diariamente durante 8-12 semanas y fisioterapia supervisada al menos dos veces por semana durante un período de 8 semanas. A los sujetos del brazo no operado se les ofrecerá la oportunidad de pasar al brazo operativo (BRAZO 2) del estudio si los sujetos no informan una mejoría sintomática dentro de los 3 meses posteriores a la entrada en este estudio.
Experimental: Intervención quirúrgica (BRAZO 2)
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento quirúrgico se someterán a una reparación de la raíz del menisco medial transtibial dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción. Todos los sujetos tratados quirúrgicamente, independientemente de si las reparaciones se realizaron de forma aguda o después de un cruce, recibirán una rehabilitación postoperatoria idéntica.
Procedimiento: El brazo de tratamiento quirúrgico se someterá a una reparación de la raíz del menisco medial transtibial dentro de las 3 semanas posteriores a la inscripción
El grupo de tratamiento quirúrgico (ARM 2) será tratado de forma aguda con una reparación de la raíz del menisco medial transtibial y también no soportará peso durante 6 semanas. Para los sujetos ARM 1, si no se observa una mejoría subjetiva a los 3 meses, se permitirá el cruce a una reparación de la raíz del menisco medial transtibial (vía quirúrgica aguda (ARM 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor. El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser'). Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de meniscos del oeste de Ontario (WOMET)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
Mediremos los síntomas de la osteoartritis (OA) de la rodilla utilizando la herramienta de evaluación de meniscos de Western Ontario (WOMET). El instrumento tiene 16 elementos que representan los dominios de síntomas físicos (nueve elementos), deportes/recreación/trabajo/estilo de vida (cuatro elementos) y emociones (tres elementos). Este instrumento ha sido validado para otras etiologías de lesiones meniscales, incluidos los desgarros degenerativos.
Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
Puntaje de resultados y osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
El KOOS es un cuestionario específico de rodilla de 42 ítems con cinco dominios informados por separado, que incluyen dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en deportes/recreación (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Los puntajes de dominio representan el promedio de todos los elementos en el dominio estandarizados a un puntaje de 0 a 100. Este instrumento tiene validez aparente y ha demostrado validez de constructo, excelente confiabilidad test-retest para cada dominio (rango, 0,75 a 0,93) y ha demostrado ser sensible al cambio en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla.
Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
Escala Europea de Calidad de Vida (Euro-QoL)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
El EuroQol (EQ) consta de dos secciones, el índice EQ-5D (5 dígitos de nivel) y la escala analógica visual (EVA) EQ-5D. El índice EQ-5D es una medida genérica estandarizada de 5 ítems de HRQOL que incluye dominios de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión. Cada elemento se califica utilizando una escala de respuesta de 3 puntos y cada combinación de opciones de respuesta describe un estado de salud.
Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
Puntaje de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)
La puntuación de Lysholm se compone de ocho dominios que incluyen cojera, bloqueo, dolor, subir escaleras y uso de soportes, inestabilidad, hinchazón y ponerse en cuclillas, para una puntuación combinada que va de 0 a 100.
Inscripción hasta 12 meses después de la operación (18 meses si se cruza a los 3 meses de ARM 1 a ARM 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19082802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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