Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ vs ikke-operativ behandling av posterior-mediale meniskrotrøtter: En randomisert multisenterforsøk (RCT)

20. august 2025 oppdatert av: Rush University Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i smerte, funksjonelle pasientrapporterte utfall og objektive avbildningsparametere etter ikke-operativ behandling og reparasjonsbehandling av meniskrot. Videre er det langsiktige målet med dette forskningsforslaget å forstå den naturlige historien til meniskrotrøtter og deres påfølgende reparasjon, for bedre å bestemme risikofaktorer for dårligere utfall og progresjon til slitasjegikt (OA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pragmatisk design, parallellgruppe, randomisert klinisk studie der 140 forsøkspersoner med en diagnostisert medial meniskrotrivning basert på MR og bekreftet intraoperativt vil bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Den første gruppen (ARM 1) vil bli behandlet ikke-operativt med analgetika, fysioterapi, og vil holdes uten vekt i 6 uker (for å matche den postoperative protokollen). Hvis det ikke sees noen subjektiv forbedring etter 3 måneder, vil crossover tillates en transtibial medial meniskrotreparasjon (akutt operasjonsvei (ARM 2) (CONSORT Flow Diagram)) som bestemt av 3 måneders pasientrapporterte utfall (PROs og godkjenning av lege i operasjonsstudien). .

Den andre gruppen (ARM 2) vil bli behandlet akutt med en transtibial medial meniskrotreparasjon og vil også være ikke-vektbærende i 6 uker. En tidligere publisert protokoll vil bli brukt for å standardisere rehabiliteringen. (14) Forsøkspersonene vil bli fulgt med pasientrapporterte utfall, serielle røntgenbilder (3 visninger) og en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning etter 12 måneder for å bestemme reparasjonsstatus, meniskekstrudering og tilstedeværelse av degenerative forandringer. Pasienter som går over etter 3 måneder vil bli evaluert ved hjelp av ytterligere MR-avbildning før tildeling til den akutte operative meniskrotreparasjonsveien (ARM 2). Disse forsøkspersonene vil gå over fra ARM 1 til ARM 2 uten først å utføre ARM 1, 3 måneders røntgenbilde (røntgen-3 visninger). 3-måneders røntgenbilde (røntgen-3 visninger) vil bli utført 3 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Adam Yanke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR-verifisert isolert tibial medial meniskrotrivning
  • Emnet må være 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig ligamentøs knepatologi som krever kirurgisk inngrep (dvs. fremre korsbåndsrivning, bakre korsbåndsrivning, posterolateral hjørneskade, høygradig medial kollateral ligamentrivning),
  • Preoperativ Kellgren-Lawrence karakter på 3 eller 4
  • Manglende evne til å fylle ut utfallsspørreskjemaer eller overholde påkrevde krav til postoperativ bildediagnostikk eller MR, eller medisinske kontraindikasjoner til kirurgi eller fysioterapi.
  • Det vil ikke være noen eksklusjonskriterier angående kroppsmasseindeks (BMI) eller mekanisk justering, men forsøkspersonene vil bli stratifisert i grupper for videre analyse (BMI mindre og over 35 og varus justering under og over 3º av varus).
  • Svangerskap
  • Forsøkspersoner < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-operativ kontroll (ARM 1)
Pasienter som er randomisert til den ikke-operative behandlingsarmen vil motta smertestillende midler, fysioterapi og vil forbli ikke-vektbærende. Dette vil bestå av betennelsesdempende legemidler daglig i 8-12 uker og overvåket fysioterapi minst to ganger i uken over en periode på 8 uker. Forsøkspersoner i den ikke-operative armen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til den operative armen (ARM 2) av studien dersom forsøkspersonene ikke rapporterer symptomatisk bedring innen 3 måneder etter inntreden i denne studien.
Annen: Ikke-operativ smertebehandling
Den ikke-operative behandlingsarmen vil motta analgetika, fysioterapi og vil forbli ikke-vektbærende. Dette vil bestå av betennelsesdempende legemidler daglig i 8-12 uker og overvåket fysioterapi minst to ganger i uken over en periode på 8 uker. Forsøkspersoner i den ikke-operative armen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til den operative armen (ARM 2) av studien dersom forsøkspersonene ikke rapporterer symptomatisk bedring innen 3 måneder etter inntreden i denne studien.
Eksperimentell: Operativ intervensjon (ARM 2)
Forsøkspersoner som er randomisert til den operative behandlingsarmen vil gjennomgå transtibial medial meniskrotreparasjon innen 3 uker etter registrering. Alle kirurgisk behandlede forsøkspersoner, uansett om reparasjoner ble utført akutt eller etter cross-over, vil få identisk postoperativ rehabilitering.
Fremgangsmåte: Operativ behandlingsarm vil gjennomgå transtibial medial meniskrotreparasjon innen 3 uker etter registrering
Den operative behandlingsgruppen (ARM 2) vil bli behandlet akutt med en transtibial medial meniskrotreparasjon og vil også være ikke-vektbærende i 6 uker. For ARM 1-personer hvis ingen subjektiv forbedring er sett etter 3 måneder, vil crossover tillates til en transtibial medial meniskrotreparasjon (akutt operasjonsvei (ARM 2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være'). Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Vi vil måle symptomer på slitasjegikt (OA) i kneet ved hjelp av Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET). Instrumentet har 16 elementer som representerer domenene fysiske symptomer (ni elementer), sport/rekreasjon/arbeid/livsstil (fire elementer) og følelser (tre elementer). Dette instrumentet har blitt validert for ytterligere meniskskadeetiologier, inkludert degenerative tårer.
Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Score for kneartrose og resultater (KOOS)
Tidsramme: Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
KOOS er et knespesifikt spørreskjema med 42 elementer med fem separat rapporterte domener, inkludert smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5 elementer) og kne-relatert livskvalitet (4 elementer). Domenepoeng representerer gjennomsnittet av alle elementer i domenet standardisert til en poengsum fra 0 til 100. Dette instrumentet har ansiktsvaliditet og har demonstrert konstruksjonsvaliditet, utmerket test-re-test reliabilitet for hvert domene (område, 0,75 til 0,93) og har vist seg å være responsivt på endringer hos pasienter med kneartrose (OA).
Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Europeisk livskvalitetsskala (Euro-QoL)
Tidsramme: Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
EuroQol (EQ) består av to seksjoner, EQ-5D (5 nivå siffer) indeksen og EQ-5D visuell analog skala (VAS). EQ-5D-indeksen er et standardisert generisk mål på HRQOL med 5 elementer som inkluderer områder for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon. Hvert element scores ved hjelp av en 3-punkts svarskala, og hver kombinasjon av svarvalg beskriver en helsetilstand.
Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Lysholm knescore
Tidsramme: Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)
Lysholm-skåren består av åtte domener, inkludert halting, låsing, smerte, trappegang og bruk av støtte, ustabilitet, hevelse og huk, for en kombinert poengsum fra 0-100.
Registrering opp til 12 måneder postoperativt (18 måneder hvis crossover etter 3 måneder fra ARM 1 til ARM 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19082802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menisk rive, tibial

Kliniske studier på Ikke-operativ smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere