Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacyjne vs. nieoperacyjne leczenie łez korzenia łąkotki tylno-przyśrodkowej: randomizowana wieloośrodkowa próba (RCT)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Celem tego badania jest określenie różnic w bólu, funkcjonalnych wynikach zgłaszanych przez pacjentów oraz obiektywnych parametrach obrazowania po nieoperacyjnym leczeniu naprawy korzenia łąkotki. Ponadto długoterminowym celem tej propozycji badawczej jest zrozumienie naturalnej historii uszkodzeń korzeni łąkotki i ich późniejszej naprawy, aby lepiej określić czynniki ryzyka gorszych wyników i progresji do choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, w którym 140 pacjentów ze zdiagnozowanym pęknięciem korzenia łąkotki przyśrodkowej na podstawie MRI i potwierdzonym śródoperacyjnie zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pierwsza grupa (ARM 1) będzie leczona nieoperacyjnie środkami przeciwbólowymi, fizjoterapią i będzie utrzymywana w stanie nieobciążonym przez 6 tygodni (zgodnie z protokołem pooperacyjnym). Jeśli po 3 miesiącach nie zostanie zauważona żadna subiektywna poprawa, będzie można przejść do naprawy korzenia łąkotki przyśrodkowej kości piszczelowej (ostra droga operacyjna (ARM 2) (diagram przepływu CONSORT)) zgodnie z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów po 3 miesiącach (zatwierdzenie PRO i lekarza prowadzącego badanie operacyjne) .

Druga grupa (ARM 2) będzie leczona doraźnie przez naprawę korzenia łąkotki przyśrodkowej piszczeli i również będzie nieobciążona przez 6 tygodni. Do standaryzacji rehabilitacji zostanie wykorzystany wcześniej opublikowany protokół. (14) Pacjenci będą obserwowani z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, seryjnymi radiogramami (3 projekcje) i skanem rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 miesiącach w celu określenia stanu naprawy, wyciągnięcia łąkotki i obecności zmian zwyrodnieniowych. Pacjenci, u których nastąpiła zmiana w wieku 3 miesięcy, zostaną poddani ocenie przy użyciu dodatkowego obrazowania MRI przed przydzieleniem do ostrej operacyjnej ścieżki naprawy korzenia łąkotki (ARM 2). Osoby te przejdą z ARM 1 do ARM 2 bez uprzedniego wykonania 3-miesięcznego radiogramu ARM 1 (zdjęcia rentgenowskie - 3 widoki). 3-miesięczne zdjęcie rentgenowskie (zdjęcia RTG-3 projekcje) zostanie wykonane 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Adam Yanke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone przez MRI izolowane pęknięcie korzenia łąkotki przyśrodkowej piszczeli
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca patologia więzadeł stawu kolanowego wymagająca interwencji chirurgicznej (tj. zerwanie więzadła krzyżowego przedniego, zerwanie więzadła krzyżowego tylnego, uszkodzenie rogu tylno-bocznego, zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego wysokiego stopnia),
  • Przedoperacyjny stopień Kellgren-Lawrence 3 lub 4
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy wyników lub spełnienia wymaganych wymagań dotyczących obrazowania pooperacyjnego lub MRI lub przeciwwskazań medycznych do zabiegu chirurgicznego lub fizjoterapii.
  • Nie będzie żadnych kryteriów wykluczenia dotyczących wskaźnika masy ciała (BMI) ani ustawienia mechanicznego, jednak uczestnicy zostaną podzieleni na grupy do dalszej analizy (BMI poniżej i powyżej 35 oraz ustawienie szpotawości poniżej i powyżej 3º szpotawości).
  • Ciąża
  • Osoby w wieku < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie niedziałające (RAMIĘ 1)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia leczenia nieoperacyjnego otrzymają leki przeciwbólowe, fizjoterapię i pozostaną w stanie nieobciążonym. Będzie to polegało na przyjmowaniu leków przeciwzapalnych codziennie przez 8-12 tygodni i nadzorowanej fizjoterapii co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Pacjenci z ramienia nieoperacyjnego otrzymają możliwość przejścia do ramienia operacyjnego (ARM 2) badania, jeśli nie zgłoszą poprawy objawowej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
Inny: Nieoperacyjne leczenie bólu
Ramię leczenia nieoperacyjnego otrzyma środki przeciwbólowe, fizjoterapię i pozostanie nieobciążone. Będzie to polegało na przyjmowaniu leków przeciwzapalnych codziennie przez 8-12 tygodni i nadzorowanej fizjoterapii co najmniej dwa razy w tygodniu przez okres 8 tygodni. Pacjenci z ramienia nieoperacyjnego otrzymają możliwość przejścia do ramienia operacyjnego (ARM 2) badania, jeśli nie zgłoszą poprawy objawowej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
Eksperymentalny: Interwencja operacyjna (ramię 2)
Osoby przydzielone losowo do ramienia leczenia operacyjnego zostaną poddane zabiegowi naprawy korzenia łąkotki przyśrodkowej piszczeli w ciągu 3 tygodni od włączenia. Wszyscy leczeni operacyjnie, niezależnie od tego, czy naprawy były wykonywane w trybie ostrym, czy po krzyżowaniu, otrzymają identyczną rehabilitację pooperacyjną.
Procedura: Ramię leczenia operacyjnego zostanie poddane naprawie korzenia łąkotki przyśrodkowej piszczeli w ciągu 3 tygodni od rejestracji
Grupa leczenia operacyjnego (ARM 2) będzie leczona doraźnie przez naprawę korzenia łąkotki przyśrodkowej kości piszczelowej i również będzie nieobciążona przez 6 tygodni. W przypadku pacjentów z grupy ARM 1, jeśli nie zaobserwowano subiektywnej poprawy po 3 miesiącach, zezwolono na przejście do naprawy korzenia łąkotki przyśrodkowej kości piszczelowej (ostra droga operacyjna (ARM 2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”). Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny meniskalnej zachodniego Ontario (WOMET)
Ramy czasowe: Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Zmierzymy objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) kolana za pomocą narzędzia do oceny meniskalnej Western Ontario (WOMET). Instrument zawiera 16 pozycji reprezentujących domeny objawów fizycznych (dziewięć pozycji), sportu/rekreacji/pracy/stylu życia (cztery pozycje) i emocji (trzy pozycje). Instrument ten został zwalidowany pod kątem dodatkowych etiologii urazów łąkotki, w tym łez zwyrodnieniowych.
Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i ocena wyników (KOOS)
Ramy czasowe: Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
KOOS to 42-punktowy kwestionariusz dotyczący kolana z pięcioma oddzielnie zgłaszanymi domenami, w tym ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcja w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki domeny reprezentują średnią wszystkich pozycji w domenie, standaryzowaną do wyniku od 0 do 100. To narzędzie ma trafność twarzową i wykazało trafność konstrukcyjną, doskonałą wiarygodność testu-retestu dla każdej domeny (zakres od 0,75 do 0,93) i wykazano, że reaguje na zmiany u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Europejska Skala Jakości Życia (Euro-QoL)
Ramy czasowe: Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
EuroQol (EQ) składa się z dwóch sekcji, indeksu EQ-5D (5 poziomów cyfr) i wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D. Indeks EQ-5D to 5-elementowa, standaryzowana, ogólna miara HRQOL, która obejmuje domeny mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu i dyskomfortu oraz lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 3-punktowej skali odpowiedzi, a każda kombinacja odpowiedzi opisuje stan zdrowia.
Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Wynik kolana Lysholma
Ramy czasowe: Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)
Wynik Lysholma składa się z ośmiu domen, w tym utykania, blokowania, bólu, wchodzenia po schodach i używania podpór, niestabilności, obrzęku i kucania, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 100.
Włączenie do 12 miesięcy po operacji (18 miesięcy w przypadku przeniesienia w 3 miesiące z ARM 1 do ARM 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19082802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotki, piszczelowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj