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Manejo operatório versus não operatório de rupturas da raiz do menisco póstero-medial: um estudo multicêntrico randomizado (RCT)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Rush University Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças na dor, nos resultados funcionais relatados pelos pacientes e nos parâmetros de imagem objetivos após o tratamento não cirúrgico e de reparo da raiz do menisco. Além disso, o objetivo de longo prazo desta proposta de pesquisa é entender a história natural das rupturas da raiz meniscal e seu reparo subsequente, a fim de determinar melhor os fatores de risco para resultados inferiores e progressão para osteoartrite (OA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos e de design pragmático, no qual 140 indivíduos com ruptura da raiz do menisco medial diagnosticada com base na ressonância magnética e confirmada no intraoperatório serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento. O primeiro grupo (ARM 1) será tratado de forma conservadora com analgésicos, fisioterapia e será mantido sem carga por 6 semanas (para corresponder ao protocolo pós-operatório). Se nenhuma melhora subjetiva for observada em 3 meses, o cruzamento será permitido para um reparo da raiz do menisco medial transtibial (via cirúrgica aguda (ARM 2) (diagrama de fluxo CONSORT)) conforme determinado pelos resultados relatados pelo paciente em 3 meses (PROs e aprovação do médico do estudo operacional .

O segundo grupo (ARM 2) será tratado de forma aguda com um reparo transtibial da raiz do menisco medial e também não suportará peso por 6 semanas. Um protocolo previamente publicado será utilizado para padronizar a reabilitação. (14) Os indivíduos serão acompanhados com os resultados relatados pelo paciente, radiografias em série (3 visualizações) e uma ressonância magnética (MRI) aos 12 meses para determinar o status do reparo, extrusão meniscal e presença de alterações degenerativas. Os indivíduos que cruzarem em 3 meses serão avaliados usando imagens de ressonância magnética adicionais antes da atribuição à via de reparo operatório agudo da raiz do menisco (ARM 2). Esses indivíduos passarão do ARM 1 para o ARM 2 sem primeiro realizar o ARM 1, radiografia de 3 meses (raios-x-3 visualizações). A radiografia de 3 meses (raios-x-3 visualizações) será realizada 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Adam Yanke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura isolada da raiz do menisco tibial medial verificada por ressonância magnética
  • O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Patologia ligamentar concomitante do joelho que requer intervenção cirúrgica (ou seja, ruptura do ligamento cruzado anterior, ruptura do ligamento cruzado posterior, lesão do canto posterolateral, ruptura do ligamento colateral medial de alto grau),
  • Kellgren-Lawrence pré-operatório grau 3 ou 4
  • Incapacidade de preencher questionários de resultados ou cumprir requisitos de imagem pós-operatória ou ressonância magnética, ou contra-indicações médicas para cirurgia ou fisioterapia.
  • Não haverá critérios de exclusão quanto ao índice de massa corporal (IMC) ou alinhamento mecânico, porém os sujeitos serão estratificados em grupos para posterior análise (IMC menor e acima de 35 e alinhamento em varo abaixo e acima de 3º de varo).
  • Gravidez
  • Sujeitos < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle não operacional (ARM 1)
Os indivíduos randomizados para o braço de tratamento não cirúrgico receberão analgésicos, fisioterapia e permanecerão sem sustentação de peso. Isso consistirá em antiinflamatórios diariamente por 8 a 12 semanas e fisioterapia supervisionada pelo menos duas vezes por semana durante um período de 8 semanas. Os indivíduos no braço não operatório terão a oportunidade de cruzar para o braço operatório (ARM 2) do estudo se os indivíduos não relatarem melhora sintomática dentro de 3 meses após a entrada neste estudo.
Outro: Tratamento da dor não operatória
O braço de tratamento não cirúrgico receberá analgésicos, fisioterapia e permanecerá sem sustentação de peso. Isso consistirá em antiinflamatórios diariamente por 8 a 12 semanas e fisioterapia supervisionada pelo menos duas vezes por semana durante um período de 8 semanas. Os indivíduos no braço não operatório terão a oportunidade de cruzar para o braço operatório (ARM 2) do estudo se os indivíduos não relatarem melhora sintomática dentro de 3 meses após a entrada neste estudo.
Experimental: Intervenção operativa (ARM 2)
Indivíduos randomizados para o braço de tratamento cirúrgico serão submetidos a reparo da raiz do menisco medial transtibial dentro de 3 semanas após a inscrição. Todos os indivíduos tratados cirurgicamente, independentemente de os reparos terem sido realizados de forma aguda ou após o cruzamento, receberão reabilitação pós-operatória idêntica.
Procedimento: O braço de tratamento cirúrgico passará por reparo da raiz do menisco medial transtibial dentro de 3 semanas após a inscrição
O grupo de tratamento cirúrgico (ARM 2) será tratado de forma aguda com um reparo da raiz do menisco medial transtibial e também não suportará peso por 6 semanas. Para indivíduos com ARM 1, se nenhuma melhora subjetiva for observada em 3 meses, o cruzamento será permitido para um reparo de raiz meniscal medial transtibial (via operatória aguda (ARM 2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível'). Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor, marcando a linha.
Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação Meniscal do Oeste de Ontário (WOMET)
Prazo: Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
Mediremos os sintomas de osteoartrite (OA) do joelho usando a Ferramenta de Avaliação Meniscal de Ontário Ocidental (WOMET). O instrumento tem 16 itens representando os domínios de sintomas físicos (nove itens), esportes/recreação/trabalho/estilo de vida (quatro itens) e emoções (três itens).
Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
Pontuação de resultados e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
O KOOS é um questionário específico para o joelho de 42 itens com cinco domínios relatados separadamente, incluindo dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função em esportes/recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens). Os escores de domínio representam a média de todos os itens do domínio padronizados para uma pontuação de 0 a 100. Este instrumento tem validade aparente e demonstrou validade de construto, excelente confiabilidade teste-reteste para cada domínio (variação de 0,75 a 0,93) e demonstrou responder a mudanças em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho.
Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
Escala Europeia de Qualidade de Vida (Euro-QoL)
Prazo: Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
O EuroQol (EQ) compreende duas seções, o índice EQ-5D (5 dígitos de nível) e a escala visual analógica (VAS) EQ-5D. O índice EQ-5D é uma medida genérica padronizada de 5 itens de QVRS que inclui domínios de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão. Cada item é pontuado usando uma escala de resposta de 3 pontos e cada combinação de opções de resposta descreve um estado de saúde.
Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
Pontuação Lysholm joelho
Prazo: Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)
A pontuação de Lysholm é composta por oito domínios, incluindo mancar, travar, dor, subir escadas e usar suportes, instabilidade, inchaço e agachamento, para uma pontuação combinada que varia de 0 a 100.
Inscrição até 12 meses após a cirurgia (18 meses se crossover em 3 meses de ARM 1 para ARM 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

International Society of Arthroscopy, Knee Surgery and Orthopaedic Sports Medicine (ISAKOS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19082802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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