統合失調症の陰性症状に対する正確な介入技術と低強度TUSの応用
2025年3月25日 更新者：Shanghai Mental Health Center
統合失調症の陰性症状に対する低強度経頭蓋超音波刺激（TUS）の正確な介入技術と応用
現在の背景と我々のこれまでの研究に基づいて、TUS は、rTUS 介入が統合失調症患者の長期増強様 (LTP 様) 可塑性を誘発し、大脳皮質を神経調節する可能性があることが証明されています。
左背外側前頭前野（DLPFC）上のrTUSは、統合失調症の陰性症状を軽減することができます。
この二重盲検無作為化偽対照研究では、陰性症状に対するさまざまな治療選択肢と低強度rTUSのメカニズムの有効性が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
陰性症状は、機能的転帰の低下に関連する統合失調症の中核症状であり、依然としてほとんどが治療抵抗性です。
以前の研究では、前頭前頭前頭回路の異常とグルタミン酸/GABA の不均衡が陰性症状の根本原因である可能性があることが示されています。
新しい非侵襲性神経調節技術である経頭蓋超音波刺激 (TUS) は、前頭前野および側頭葉皮質における神経の興奮性と可塑性を調節できます。
この二重盲検無作為化偽対照研究では、陰性症状に対するさまざまな治療選択肢と低強度rTUSのメカニズムの有効性が調査されます。
合計 102 人の統合失調症入院患者が募集され、単一標的グループ (左 DLPFC)、両標的グループ (左 DLPFC と右 STG の両方)、または偽グループに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究は、TUS の有効性を判断し、その根底にある神経機構を明らかにすることを目的としています。
MEP、fNIRS、マルチモーダル MRI が検出されます。
最適な治療戦略を開発するために、神経心理学的評価も行われます。
この研究は、精神障害の主な原因である統合失調症の機能的転帰を改善する可能性がある、新規かつ有望な神経調節治療アプローチを示している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dengtang LIU
- 電話番号：021-34773434
- メール：liudengtang@smhc.org.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Dengtang LIU
- 電話番号：021-34773434
- メール：liudengtang@smhc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断基準を満たす。
- 年齢 18 ～ 50 歳、右利き、漢民族。
- PANSSのN1からN7までの少なくとも1項目のスコアが4以上（中等度以上）である。
- 状態が安定しており、少なくとも4週間以上第2世代抗精神病薬の投与を受けている。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用またはアルコール依存症、精神薄弱、妊娠中または授乳中。
- 極度の興奮、昏迷、言動の乱れ、消極的な自殺などを伴う非協力的または危険な患者。
- 6か月以内のMECTまたは他の理学療法の履歴。
- てんかんの病歴、またはベースライン脳波上のてんかん波。
- 共有抗てんかん薬、カルバマゼピン、バルプロ酸塩）または大量のベンゾジアゼピン系薬剤（> 10 mg/日、ジアゼパム クロナゼパム 2 mg/日、1 mg/日、アルプラゾラム ロラゼパム 2 mg/日、ミダゾラム 10 mg/日、 20mg/日、ミスターシャージアゼパムトリアゾラム0.5mg/日）、塩素系薬剤の使用を避ける（原則として抗てんかん薬とクロナゼパムの使用を避けるため、必要に応じて他の抗精神病薬は治療期間中変更しない） ;
- TUS および MRI には禁忌があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルターゲットグループ（左dlpfc）
27人の適格な患者は、左dlpfcで4週間アクティブなTUSで治療されます
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RTUS は、浸漬型集束超音波トランスデューサー (V391-SU、Olympus NDT、ウォルサム、米国) を使用して投与されました。
ターゲットに対する低強度の経頭蓋超音波刺激。
期間: 20 日間 (連続 4 週間の勤務日)。
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アクティブコンパレータ：両方のターゲットグループ（左DLPFCと右STGの両方）
27人の資格のある患者は、左dlpfcと右STGの両方で4週間アクティブなTUSで治療されます
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RTUS は、浸漬型集束超音波トランスデューサー (V391-SU、Olympus NDT、ウォルサム、米国) を使用して投与されました。
ターゲットに対する低強度の経頭蓋超音波刺激。
期間: 20 日間 (連続 4 週間の勤務日)。
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偽コンパレータ：偽のグループ
27人の適格な患者は、それぞれ左DLPFCと右STGで4週間、偽のTUSで治療されます。
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RTUS は、浸漬型集束超音波トランスデューサー (V391-SU、Olympus NDT、ウォルサム、米国) を使用して投与されました。
ターゲットに対する低強度の経頭蓋超音波刺激。
期間: 20 日間 (連続 4 週間の勤務日)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状評価尺度（SANS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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4週間後と8週間後の陰性症状評価スケール(SANS)のベースラインからの変化。
最小値から最大値までは 0 ～ 120 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4週間および8週間
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陽性および陰性症候群スケール(PANSS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間および8週間
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4週目および8週目における陽性陰性症候群スケール(PANSS)のベースラインからの変化。
最小値から最大値までは 30 ～ 210 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、4週間および8週間
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短い負の症状スケール（BNSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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4週間と8週間での短い負の症状スケール（BNSS）のベースラインから変化します。
最小値から最大値は0-78です。
スコアが低いということは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、4週間と8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチモーダル脳神経イメージングの構造変化
時間枠：ベースラインと4週間
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脳構造データが取得されます。
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ベースラインと4週間
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安静状態 fMRI におけるマルチモーダル脳神経イメージングの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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安静状態の fMRI データが取得されます。
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ベースラインと4週間
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1H-MRSにおけるマルチモーダル脳神経画像法の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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1H-MRSデータが取得されます。
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ベースラインと4週間
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認知機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間と8週間
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MCCBのベースラインからの変更
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ベースライン、4週間と8週間
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EEGマイクロステートの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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EEGマイクロステートは、静止状態の神経活動は、秒サブの時間スケールで特定の空間分布を持ついくつかの世界的に機能的な状態によって特徴付けられることを提案しています。
この研究では、RTUS治療の前後（ベースラインおよび4週間）の前後の参加者から休憩状態64チャンネルEEGデータを収集しました。
目的は、統合失調症の個人における7種類のEEGマイクロステートに対するRTUの影響を調査すること、および治療前後の時間的パラメーターの変化と精神症状の変化との関連を調査することでした。
この研究では、統合失調症の全体的な脳機能と時間的ダイナミクス、および異なる微小状態の時間的パラメーターに対するRTUS介入の影響を評価することを目指しています。
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ベースラインと4週間
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TEPSの変更
時間枠：ベースライン、1日目、4週間
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2つのターゲット領域（左DLPFCおよび右STG）からのTMS誘発電位（TEP）は、ベースラインの参加者で、1回のTUS介入後、4週間で測定されました。
この研究の目的は、統合失調症の個人におけるTEPSの成分に対するRTU治療の効果、およびTEP成分の変化と精神症状との関連性を明確にすることを目的としています。
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ベースライン、1日目、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。