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Präzise Interventionstechnologie und Anwendung von TUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen der Schizophrenie

25. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Präzise Interventionstechnologie und Anwendung der transkraniellen Ultraschallstimulation (TUS) niedriger Intensität bei negativen Symptomen der Schizophrenie

Basierend auf dem aktuellen Hintergrund und unseren früheren Studien wurde bewiesen, dass eine rTUS-Intervention eine langfristige Potenzierung wie (LTP-ähnliche) Plastizität hervorrufen und die Hirnrinde bei Schizophreniepatienten neuromodulieren kann. rTUS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) kann die negativen Symptome bei Schizophrenie lindern. In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten und Mechanismen von rTUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Negativsymptome sind ein Kernsymptom der Schizophrenie, das mit einem schlechten funktionellen Ergebnis zusammenhängt, das weitgehend therapierefraktär bleibt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass Anomalien im präfrontal-temporalen Schaltkreis und Glutamat/GABA-Ungleichgewichte die Hauptursachen für negative Symptome sein könnten. Transkranielle Ultraschallstimulation (TUS), eine neue nicht-invasive Neuromodulationstechnik, kann die neuronale Erregbarkeit und Plastizität im präfrontalen und temporalen Kortex modulieren. In dieser doppelblinden, randomisierten, scheinkontrollierten Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Behandlungsmöglichkeiten und Mechanismen von rTUS niedriger Intensität bei negativen Symptomen untersucht. Insgesamt werden 102 stationäre Schizophreniepatienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 in eine Einzelzielgruppe (linkes DLPFC), beide Zielgruppen (sowohl linkes DLPFC als auch rechtes STG) oder eine Scheingruppe eingeteilt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TUS zu bestimmen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus aufzudecken. MEPs, fNIRS und multimodale MRT werden erkannt. Zur Entwicklung einer optimierten Behandlungsstrategie werden auch neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Die Studie weist auf einen neuartigen und vielversprechenden therapeutischen Neuromodulationsansatz hin, der das funktionelle Ergebnis von Schizophrenie, der Hauptursache für geistige Behinderung, verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
  • Alter 18–50, Rechtshänder, Han-Nationalität;
  • Die Punktzahl für mindestens 1 Element von N1 bis N7 in PANSS beträgt ≥4 (mäßig oder höher);
  • Sie müssen sich in einem stabilen Zustand befinden und mindestens 4 Wochen oder länger Antipsychotika der zweiten Generation erhalten haben.
  • Schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unkooperative oder riskante Patienten mit großer Aufregung, Benommenheit, Sprach- und Tatstörungen, negativem Suizid usw.;
  • Vorgeschichte von MECT oder einer anderen Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Wellen im Basis-EEG;
  • Ausgeschlossen sind Antiepileptika, Carbamazepin, Valproinsäuresalz) oder höhere Dosen von Benzodiazepinen (> 10 mg/Tag, Diazepam, Clonazepam 2 mg/Tag, 1 mg/Tag, Alprazolam, Lorazepam 2 mg/Tag, Midazolam 10 mg/Tag, 20 mg/Tag, Herr Shah Diazepam-Triazolam 0,5 mg/Tag), vermeiden Sie die Verwendung von Chlormedikamenten (grundsätzlich ist die Verwendung von Antiepileptika und Clonazepam zu vermeiden; andere Antipsychotika bleiben, falls erforderlich, während der Behandlung unverändert ;
  • Es liegen Kontraindikationen für TUS und MRT vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Single-Target-Gruppe (links DLPFC)
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Aktiver Komparator: Beide-Zielgruppe (sowohl linke DLPFC als auch rechte STG)
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit aktivem TUS auf der linken DLPFC und dem rechten STG behandelt
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).
Schein-Komparator: Scheingruppe
27 förderfähige Patienten werden 4 Wochen lang mit Schamtus auf der linken DLPFC bzw. dem rechten STG behandelt.
Gerät: Transkranielle Ultraschallstimulation niedriger Intensität (TUS)
Der rTUS wurde mit einem fokussierten Ultraschallwandler vom Immersionstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) verabreicht. Transkranielle Ultraschallstimulation geringer Intensität am Ziel. Dauer: 20 Tage (Werktage für vier aufeinanderfolgende Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert liegt zwischen 0 und 120. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen. Der minimale bis maximale Wert beträgt 30-210. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der kurzen negativen Symptomskala (BNSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung von Ausgangswert in der kurzen negativen Symptomskala (BNSS) nach 4 Wochen und 8 Wochen. Das Minimum bis zum Maximalwert beträgt 0-78. Niedrigere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Struktur des multimodalen Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden Daten zur Gehirnstruktur erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden fMRT-Daten im Ruhezustand erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der multimodalen Bildgebung des Gehirns bei 1H-MRS
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Es werden 1H-MRS-Daten erfasst.
Ausgangswert und 4 Wochen
Änderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Wechseln Sie von der Basislinie in den Matrics MCCB
Grundlinie, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der EEG -Mikrostatten
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
EEG-Mikrostatten schlagen vor, dass die neuronale Aktivität im Ruhezustand durch mehrere global funktionelle Zustände mit spezifischen räumlichen Verteilungen auf zeitlichen Maßstäben gekennzeichnet ist. In dieser Studie wurden von den Teilnehmern vor und nach der RTUS-Behandlung (zu Studienbeginn und 4 Wochen) die 64-Kanal-EEG-Daten in Ruhezustand von Teilnehmern gesammelt. Ziel war es, die Auswirkungen von RTUs auf sieben Arten von EEG -Mikrorostaten bei Personen mit Schizophrenie sowie den Zusammenhang zwischen Änderungen der zeitlichen Parameter und psychiatrischen Symptome vor und nach der Behandlung zu untersuchen. In dieser Studie wird versucht, die allgemeine Gehirnfunktion und die zeitliche Dynamik bei Schizophrenie sowie den Einfluss der RTUS -Intervention auf die zeitlichen Parameter verschiedener Mikrostaten zu bewerten.
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der TEPs
Zeitfenster: Grundlinie, Tag1 und 4 Wochen
TMS-evozierte Potentiale (TEPs) aus zwei Zielregionen (die linke DLPFC und die rechte STG) wurden nach einer einzelnen TUS-Intervention und nach 4 Wochen bei Teilnehmern zu Studienbeginn gemessen. Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen der RTU -Behandlung auf die Komponenten von TEPs bei Personen mit Schizophrenie sowie den Zusammenhang zwischen Veränderungen der TEP -Komponenten und psychiatrischen Symptomen zu klären.
Grundlinie, Tag1 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022JC009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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