Tecnologia de Intervenção Precisa e Aplicação de UST de Baixa Intensidade em Sintomas Negativos de Esquizofrenia
25 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Tecnologia de Intervenção Precisa e Aplicação de Estimulação de Ultrassom Transcraniano (TUS) de Baixa Intensidade em Sintomas Negativos de Esquizofrenia
Com base no histórico atual e em nossos estudos anteriores, o TUS provou que a intervenção rTUS pode induzir plasticidade semelhante à potencialização de longo prazo (semelhante à LTP) e neuromodular o córtex cerebral em pacientes com esquizofrenia.
rTUS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) pode aliviar os sintomas negativos na esquizofrenia.
Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, será investigada a eficácia de diferentes opções de tratamento e mecanismos de rTUS de baixa intensidade em sintomas negativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas negativos são um sintoma central da esquizofrenia relacionado ao mau resultado funcional, que permanece em grande parte refratário ao tratamento.
Estudos anteriores indicaram que anormalidades no circuito pré-frontal-temporal e desequilíbrios de glutamato/GABA podem ser as causas dos sintomas negativos.
A estimulação por ultrassom transcraniano (TUS), uma técnica emergente de neuromodulação não invasiva, pode modular a excitabilidade neural e a plasticidade no córtex pré-frontal e temporal.
Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação, será investigada a eficácia de diferentes opções de tratamento e mecanismos de rTUS de baixa intensidade em sintomas negativos.
Um total de 102 pacientes internados com esquizofrenia serão recrutados e alocados aleatoriamente em grupo de alvo único (DLPFC esquerdo), grupo de ambos os alvos (DLPFC esquerdo e STG direito) ou grupo simulado na proporção de 1:1:1.
Este estudo visa determinar a eficácia do TUS e revelar seu mecanismo neural subjacente.
MEPs, fNIRS e MRI multimodal serão detectados.
Avaliações neuropsicológicas também serão realizadas para desenvolver a estratégia de tratamento otimizada.
O estudo aponta para uma nova e promissora abordagem de neuromodulação terapêutica que pode melhorar o resultado funcional da esquizofrenia, que tem sido a principal causa de deficiência mental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dengtang LIU
- Número de telefone: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Dengtang LIU
- Número de telefone: 021-34773434
- E-mail: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- Age18-50, destro, nacionalidade Han;
- A pontuação de pelo menos 1 item de N1 a N7 na PANSS é ≥4 (moderada ou superior);
- Estar em condição estável, recebendo antipsicóticos de segunda geração por pelo menos 4 semanas ou mais;
- Consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Doença neurológica atual ou passada, doenças físicas graves, abuso de substâncias ou dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação;
- Pacientes não cooperativos ou de risco com alta excitação, estupor, desordem de palavras e ações, suicídio negativo, etc.;
- História de MECT ou outra fisioterapia dentro de 6 meses;
- História de epilepsia ou ondas epilépticas no EEG basal;
- Descartado compartilhar drogas antiepilépticas, carbamazepina, sal de ácido valpróico) ou doses maiores de drogas benzodiazepinas (> 10 mg/dia, diazepam clonazepam 2 mg/dia, 1 mg/dia, alprazolam lorazepam 2 mg/dia, midazolam 10 mg/dia, 20 mg/dia, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dia), evitar o uso de cloro, (em princípio, para evitar o uso de drogas antiepilépticas e clonazepam; Outras drogas antipsicóticas, se necessário, permanecem inalteradas durante o curso do tratamento ;
- Contra-indicações para TUS e MRI estão presentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de alvo único (DLPFC esquerdo)
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs ativos por 4 semanas no DLPFC esquerdo
|
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA).
Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo.
Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de ambos os alvos (tanto o DLPFC esquerdo quanto o STG direito)
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs ativos por 4 semanas no DLPFC esquerdo e no STG direito
|
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA).
Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo.
Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).
|
|
Comparador Falso: grupo sham
27 pacientes elegíveis serão tratados com TUs simulados por 4 semanas no DLPFC esquerdo e STG direito, respectivamente.
|
O rTUS foi administrado usando um transdutor de ultrassom focalizado do tipo imersão (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, EUA).
Estimulação de ultrassom transcraniano de baixa intensidade no alvo.
Duração: 20 dias (dias úteis durante quatro semanas consecutivas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) em 4 semanas e 8 semanas.
O valor mínimo a máximo é 0-120.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 4 semanas e 8 semanas.
O valor mínimo a máximo é 30-210.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na breve escala de sintomas negativos (BNSS)
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Mudança da linha de base na breve escala de sintomas negativos (BNSS) em 4 semanas e 8 semanas.
O valor mínimo ao máximo é 0-78.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de neuroimagem cerebral multimodal na estrutura
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Os dados da estrutura cerebral serão adquiridos.
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração da neuroimagem cerebral multimodal em fMRI em estado de repouso
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Os dados de fMRI em estado de repouso serão adquiridos.
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Alteração da neuroimagem cerebral multimodal em 1H-MRS
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Os dados 1H-MRS serão adquiridos.
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança de função cognitiva
Prazo: linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
Mudança da linha de base em matrizes MCCB
|
linha de base, 4 semanas e 8 semanas
|
|
Mudança de microestados de EEG
Prazo: linha de base e 4 semanas
|
Os microestados do EEG propõem que a atividade neural do estado de repouso seja caracterizada por vários estados funcionais globalmente com distribuições espaciais específicas em escalas temporais de subsegundos.
Neste estudo, os dados de EEG de 64 canais no estado de repouso foram coletados dos participantes antes e após o tratamento com RTUs (na linha de base e 4 semanas).
O objetivo era investigar os efeitos das RTUs em sete tipos de microestados de EEG em indivíduos com esquizofrenia, bem como a associação entre alterações nos parâmetros temporais e sintomas psiquiátricos antes e após o tratamento.
Este estudo busca avaliar a função cerebral geral e a dinâmica temporal na esquizofrenia, bem como o impacto da intervenção RTUs nos parâmetros temporais de diferentes microestados.
|
linha de base e 4 semanas
|
|
Mudança de TEPs
Prazo: linha de base, dia1 e 4 semanas
|
Os potenciais evocados por TMS (TEPs) de duas regiões-alvo (o DLPFC esquerdo e o STG direito) foram medidos nos participantes na linha de base, após uma única intervenção de TUs e 4 semanas.
O estudo teve como objetivo esclarecer os efeitos do tratamento com RTUs nos componentes dos TEPs em indivíduos com esquizofrenia, bem como a associação entre alterações nos componentes do TEP e sintomas psiquiátricos.
|
linha de base, dia1 e 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022JC009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .