Tarkka interventioteknologia ja matalan intensiteetin TUS:n soveltaminen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Tarkka interventioteknologia ja matalan intensiteetin transkraniaalisen ultraäänistimulaation (TUS) soveltaminen skitsofrenian negatiivisiin oireisiin
Nykyisen taustan ja aikaisempien tutkimustemme perusteella TUS:n on osoitettu, että rTUS-interventio voi indusoida pitkäaikaista potentiaatiota (LTP:n kaltaista) plastisuutta ja neuromoduloida aivokuorta skitsofreniapotilailla.
rTUS vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli (DLPFC) voi lievittää skitsofrenian negatiivisia oireita.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan eri hoitovaihtoehtojen ja matalan intensiteetin rTUS:n mekanismien tehokkuutta negatiivisiin oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Negatiiviset oireet ovat skitsofrenian keskeinen oire, joka liittyy huonoon toiminnalliseen lopputulokseen, joka on edelleen suurelta osin hoitoon vaikeaa.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että poikkeavuudet prefrontaali-temporaalisessa piirissä ja glutamaatti/GABA-epätasapaino voivat olla negatiivisten oireiden perimmäisiä syitä.
Transkraniaalinen ultraääni-stimulaatio (TUS), uusi ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, voi moduloida hermoston kiihottumista ja plastisuutta prefrontaalisessa ja temporaalisessa aivokuoressa.
Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkitaan eri hoitovaihtoehtojen ja matalan intensiteetin rTUS:n mekanismien tehokkuutta negatiivisiin oireisiin.
Yhteensä 102 skitsofreniapotilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kohderyhmään (vasen DLPFC), molempiin kohderyhmään (sekä vasen DLPFC että oikea STG) tai valeryhmään suhteessa 1:1:1.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää TUS:n tehokkuus ja paljastaa sen taustalla oleva hermomekanismi.
MEP, fNIRS ja multimodaalinen MRI tunnistetaan.
Neuropsykologisia arviointeja tehdään myös optimoidun hoitostrategian kehittämiseksi.
Tutkimus tuo esiin uudenlaisen ja lupaavan terapeuttisen neuromodulaatiomenetelmän, joka voi parantaa mielenterveyden vamman pääasiallisena syynä olleen skitsofrenian toiminnallista lopputulosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dengtang LIU
- Puhelinnumero: 021-34773434
- Sähköposti: liudengtang@smhc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengtang LIU
- Puhelinnumero: 021-34773434
- Sähköposti: liudengtang@smhc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit;
- Ikä 18-50, oikeakätinen, Han-kansalainen;
- Vähintään yhden kohteen N1-N7 pistemäärä PANSSissa on ≥4 (kohtalainen tai suurempi);
- olla vakaassa kunnossa, saanut toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan;
- kirjallinen tietoinen suostumus;
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, vakavat fyysiset sairaudet, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus, kehitysvammaisuus, raskaana oleva tai imetys;
- Yhteistyökyvyttömät tai riskialttiit potilaat, joilla on suuri jännitys, stupor, sanojen ja tekojen epävakaus, negatiivinen itsemurha jne.;
- MECT:n tai muun fysioterapian historia 6 kuukauden sisällä;
- Aiempi epilepsia tai epileptiset aallot EEG:ssä;
- Poissuljettu osuus epilepsialääkkeistä, karbamatsepiini, valproiinihapposuola) tai suuremmat annokset bentsodiatsepiinilääkkeitä (> 10 mg/vrk, diatsepaamiklonatsepaami 2 mg/vrk, 1 mg/vrk, alpratsolaamiloratsepaami 2 mg/vrk, midatsolaami 10 mg/vrk, 20 mg/vrk, herra Shah diatsepaamitriatsolaami 0,5 mg/vrk), vältä kloorilääkkeen käyttöä (periaatteessa epilepsialääkkeiden ja klonatsepaamin käytön välttämiseksi; Muut psykoosilääkkeet säilyvät tarvittaessa ennallaan hoidon aikana ;
- TUS:n ja MRI:n vasta-aiheet ovat olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhden kohteen ryhmä (vasen DLPFC)
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan aktiivisella TUS: lla 4 viikon ajan vasemmalla DLPFC: llä
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
|
Active Comparator: Molemmat kohderyhmät (sekä vasen DLPFC että oikea STG)
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan aktiivisella TUS: lla 4 viikon ajan sekä vasemmalla DLPFC: llä että oikealla STG: llä
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
27 tukikelpoista potilasta hoidetaan Sham TUS: lla 4 viikon ajan vasemmalla DLPFC: llä ja oikealla STG: llä.
|
RTUS annettiin käyttämällä immersiotyyppistä fokusoitua ultraäänianturia (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Matalaintensiteettinen transkraniaalinen ultraäänestimulaatio kohteessa.
Kesto: 20 päivää (työpäiviä neljän peräkkäisen viikon ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Pienin ja maksimi arvo on 0-120.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) muutos lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon kohdalla.
Pienin ja maksimi arvo on 30-210.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötasolla 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä negatiivisessa oire -asteikolla (BNSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä negatiivisessa oire -asteikolla (BNSS) 4 viikossa ja 8 viikossa.
Pienin maksimiarvo on 0-78.
Pienet pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen rakenteen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Aivojen rakennetiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen muutos lepotilan fMRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Lepotilan fMRI-tiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Multimodaalisen aivojen neurokuvantamisen muutos 1H-MRS:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
1H-MRS-tiedot hankitaan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta Matrics McCB: ssä
|
Perustaso, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
EEG -mikromenttien muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
EEG-mikrovaltiot ehdottavat, että lepotilan hermoaktiivisuus on ominaista useilla globaalisti funktionaalisilla tiloilla, joilla on erityiset alueelliset jakautumiset sekunnin ajallisella asteikolla.
Tässä tutkimuksessa lepotila 64-kanava EEG-tiedot kerättiin osallistujilta ennen RTU: n hoitoa ja sen jälkeen (lähtötilanteessa ja 4 viikossa).
Tavoitteena oli tutkia RTU: n vaikutuksia seitsemään EEG -mikro -tyyppiin skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä sekä ajallisten parametrien muutosten ja psykiatristen oireiden välinen yhteys ennen ja jälkeen hoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen yleistä toimintaa ja ajallista dynamiikkaa skitsofreniassa sekä RTUS -intervention vaikutusta eri mikro -aineiden ajallisiin parametreihin.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
TEPS: n muutos
Aikaikkuna: Baseline, päivä 1 ja 4 viikkoa
|
Kahdesta kohdealueelta (vasen DLPFC ja oikea STG) TMS: n aiheuttamat potentiaalit (TEP) mitattiin osallistujilla lähtötilanteessa yhden TUS-intervention jälkeen ja 4 viikossa.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selventää RTUS -hoidon vaikutuksia TEP: n komponentteihin skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä sekä TEP -komponenttien ja psykiatristen oireiden muutosten välinen yhteys.
|
Baseline, päivä 1 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022JC009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset matalan intensiteetin transkraniaalinen ultraäänestimulaatio (TUS)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Valmis