Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt interventionsteknologi och tillämpning av lågintensiv TUS på negativa symtom på schizofreni

10 juni 2026 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Precise interventionsteknologi och tillämpning av lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS) på negativa symtom på schizofreni

Baserat på den nuvarande bakgrunden och våra tidigare studier har TUS bevisats att rTUS-intervention kan inducera långsiktig potentieringsliknande (LTP-liknande) plasticitet och neuromodulera hjärnbarken hos schizofrenipatienter. rTUS över vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) kan lindra de negativa symtomen vid schizofreni. I denna dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade studie kommer effekten av olika behandlingsalternativ och mekanismer för lågintensiv rTUS på negativa symtom att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Negativa symtom är ett kärnsymtom på schizofreni relaterat till dåligt funktionellt resultat som förblir i stort sett behandlingsrefraktärt. Tidigare studier indikerade att abnormiteter i den prefrontala-temporala kretsen och glutamat/GABA-obalanser kan vara grundorsakerna till negativa symtom. Transkraniell ultraljudsstimulering (TUS), en framväxande icke-invasiv neuromodulationsteknik, kan modulera neural excitabilitet och plasticitet i den prefrontala och temporala cortex. I denna dubbelblinda, randomiserade, skenkontrollerade studie kommer effekten av olika behandlingsalternativ och mekanismer för lågintensiv rTUS på negativa symtom att undersökas. Totalt 102 schizofrenipatienter kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i en målgrupp (vänster DLPFC), båda målgrupp (både vänster DLPFC och höger STG) eller skengrupp i förhållandet 1:1:1. Denna studie syftar till att fastställa effektiviteten av TUS och att avslöja dess underliggande neurala mekanism. MEPs, fNIRS och multimodal MRT kommer att upptäckas. Neuropsykologiska bedömningar kommer också att genomföras för att utveckla den optimerade behandlingsstrategin. Studien pekar på en ny och lovande terapeutisk neuromoduleringsmetod som kan förbättra det funktionella resultatet av schizofreni, som har varit den främsta orsaken till psykisk funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom;
  • Ålder 18-50, högerhänt, Han nationalitet;
  • Poäng för minst 1 objekt från N1 till N7 i PANSS är ≥4 (måttlig eller högre);
  • Vara i ett stabilt tillstånd, fått andra generationens antipsykotika i minst 4 veckor eller mer;
  • Skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, allvarliga fysiska sjukdomar, missbruk eller alkoholberoende, mental retardation, graviditet eller amning;
  • Icke samarbetsvilliga eller riskfyllda patienter med hög upphetsning, stupor, oordning i ord och handlingar, negativt självmord, etc.;
  • Historik av MECT eller annan sjukgymnastik inom 6 månader;
  • Historik av epilepsi eller epileptiska vågor på baslinjens EEG;
  • Uteslutet dela antiepileptika, karbamazepin, valproinsyrasalt) eller större doser av bensodiazepinläkemedel (> 10 mg/dag, diazepam klonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), undvik användningen av klorläkemedel, (i princip för att undvika användning av antiepileptika och klonazepam; Andra antipsykotiska läkemedel, om nödvändigt, förblir oförändrade under behandlingens gång ;
  • Kontraindikationer för TUS och MRT finns.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single-Target Group (vänster DLPFC)
27 berättigade patienter kommer att behandlas med aktiv TUS i 4 veckor till vänster DLPFC
Enhet: lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS)
RTUS administrerades med användning av en fokuserad ultraljudsgivare av nedsänkningstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering på målet. Varaktighet: 20 dagar (arbetsdagar under fyra på varandra följande veckor).
Aktiv komparator: Båda målgruppen (båda vänster DLPFC och höger STG)
27 berättigade patienter kommer att behandlas med aktiv TUS i 4 veckor på både vänster DLPFC och höger STG
Enhet: lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS)
RTUS administrerades med användning av en fokuserad ultraljudsgivare av nedsänkningstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering på målet. Varaktighet: 20 dagar (arbetsdagar under fyra på varandra följande veckor).
Sham Comparator: skamgrupp
27 berättigade patienter kommer att behandlas med skam TUS i 4 veckor på vänster DLPFC respektive höger STG.
Enhet: lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering (TUS)
RTUS administrerades med användning av en fokuserad ultraljudsgivare av nedsänkningstyp (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA). Lågintensiv transkraniell ultraljudsstimulering på målet. Varaktighet: 20 dagar (arbetsdagar under fyra på varandra följande veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i skalan för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändring från baslinjen i skalan för bedömning av negativa symtom (SANS) vid 4 veckor och 8 veckor. Minsta till maxvärdet är 0-120. Lägre poäng betyder bättre resultat.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid 4 veckor och 8 veckor. Minsta till maxvärdet är 30-210. Lägre poäng betyder bättre resultat.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändra från baslinjen i den korta negativa symptomskalan (BNS)
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Förändring från baslinjen i den korta negativa symptomskalan (BNS) efter 4 veckor och 8 veckor. Minsta till maximivärde är 0-78. Lägre poäng innebär ett bättre resultat.
baslinje, 4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av multimodal hjärnneuroimaging i struktur
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Hjärnstrukturdata kommer att inhämtas.
baslinje och 4 veckor
Förändring av multimodal hjärnneuroimaging i vilotillstånd fMRI
Tidsram: baslinje och 4 veckor
FMRI-data i vilotillstånd kommer att inhämtas.
baslinje och 4 veckor
Förändring av multimodal hjärnneuroimaging i 1H-MRS
Tidsram: baslinje och 4 veckor
1H-MRS-data kommer att inhämtas.
baslinje och 4 veckor
Förändring av kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Ändra från baslinjen i Matrics MCCB
baslinje, 4 veckor och 8 veckor
Byte av EEG -mikrostater
Tidsram: baslinjen och 4 veckor
EEG-mikrostater föreslår att viltillstånd neuralaktivitet kännetecknas av flera globalt funktionella tillstånd med specifika rumsliga fördelningar vid temporära skalor under sekund. I denna studie samlades Rest-State 64-kanals EEG-data från deltagarna före och efter RTUS-behandling (vid baslinjen och 4 veckor). Syftet var att undersöka effekterna av RTU: er på sju typer av EEG -mikrostater hos individer med schizofreni, liksom sambandet mellan förändringar i temporära parametrar och psykiatriska symtom före och efter behandling. Denna studie syftar till att utvärdera den övergripande hjärnfunktionen och den temporära dynamiken vid schizofreni, liksom effekterna av RTUS -intervention på de temporära parametrarna för olika mikrostater.
baslinjen och 4 veckor
TEP: s byte
Tidsram: baslinje, dag1 och 4 veckor
TMS-framkallade potentialer (TEP) från två målregioner (vänster DLPFC och den högra STG) mättes hos deltagare vid baslinjen, efter en enda TUS-intervention och vid 4 veckor. Studien syftade till att klargöra effekterna av RTUS -behandling på komponenterna i TEP hos individer med schizofreni, liksom sambandet mellan förändringar i TEP -komponenter och psykiatriska symtom.
baslinje, dag1 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022JC009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera