Technologie d'intervention précise et application du TUS de faible intensité sur les symptômes négatifs de la schizophrénie
10 juin 2026 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Technologie d'intervention précise et application de la stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité (TUS) sur les symptômes négatifs de la schizophrénie
Sur la base du contexte actuel et de nos études précédentes, il a été prouvé que l'intervention de TUS pouvait induire une potentialisation à long terme comme la plasticité (de type LTP) et neuromoduler le cortex cérébral chez les patients schizophrènes.
rTUS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) peut atténuer les symptômes négatifs de la schizophrénie.
Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, l'efficacité de différentes options de traitement et des mécanismes de rTUS de faible intensité sur les symptômes négatifs sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes négatifs sont un symptôme central de la schizophrénie lié à un mauvais résultat fonctionnel qui reste largement réfractaire au traitement.
Des études antérieures ont indiqué que des anomalies du circuit préfrontal-temporal et des déséquilibres glutamate/GABA peuvent être à l'origine des symptômes négatifs.
La stimulation ultrasonore transcrânienne (TUS), une technique émergente de neuromodulation non invasive, peut moduler l'excitabilité et la plasticité neurales dans le cortex préfrontal et temporal.
Dans cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par simulation, l'efficacité de différentes options de traitement et des mécanismes de rTUS de faible intensité sur les symptômes négatifs sera étudiée.
Un total de 102 patients hospitalisés atteints de schizophrénie seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe cible unique (DLPFC gauche), un groupe à deux cibles (DLPFC gauche et STG droit) ou un groupe fictif dans un rapport de 1:1:1.
Cette étude vise à déterminer l'efficacité du TUS et à révéler son mécanisme neuronal sous-jacent.
Les MEP, le fNIRS et l'IRM multimodale seront détectés.
Des évaluations neuropsychologiques seront également menées pour développer la stratégie de traitement optimisée.
L'étude indique une approche de neuromodulation thérapeutique nouvelle et prometteuse qui pourrait améliorer le résultat fonctionnel de la schizophrénie, qui a été la principale cause de handicap mental.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif ;
- 18-50 ans, droitier, nationalité Han ;
- Le score d'au moins 1 élément de N1 à N7 dans le PANSS est ≥ 4 (modéré ou supérieur) ;
- Être dans un état stable, avoir reçu des antipsychotiques de deuxième génération pendant au moins 4 semaines ou plus ;
- Consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique actuelle ou passée, maladies physiques graves, toxicomanie ou dépendance à l'alcool, retard mental, grossesse ou allaitement ;
- Patients non coopératifs ou à risque avec excitation élevée, stupeur, trouble des paroles et des actes, suicide négatif, etc. ;
- Antécédents de MECT ou d'une autre thérapie physique dans les 6 mois ;
- Antécédents d'épilepsie ou d'ondes épileptiques sur l'EEG de base ;
- Écarté part antiépileptiques, carbamazépine, sel d'acide valproïque) ou doses plus importantes de médicaments benzodiazépines (> 10 mg/jour, diazépam clonazépam 2 mg/jour, 1 mg/jour, alprazolam lorazépam 2 mg/jour, midazolam 10 mg/jour, 20 mg/jour, Mr Shah diazépam triazolam 0,5 mg/jour), éviter l'utilisation de médicament chloré, (en principe, pour éviter l'utilisation d'antiépileptiques et de clonazépam ; les autres médicaments antipsychotiques, si nécessaire, restent inchangés au cours du traitement ;
- Des contre-indications au TUS et à l'IRM sont présentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe à cible unique (gauche DLPFC)
27 Les patients éligibles seront traités avec un TU actif pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche
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Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible.
Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).
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Comparateur actif: Groupe-cible (à la fois DLPFC gauche et STG droit)
27 Les patients éligibles seront traités avec un TU actif pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche et le STG droit
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Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible.
Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).
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Comparateur factice: groupe simulé
27 Les patients éligibles seront traités avec un TUS Sham pendant 4 semaines sur le DLPFC gauche et le STG droit, respectivement.
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Le rTUS a été administré à l'aide d'un transducteur à ultrasons focalisé de type immersion (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA).
Stimulation ultrasonore transcrânienne de faible intensité sur la cible.
Durée : 20 jours (jours ouvrables pendant quatre semaines consécutives).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) à 4 semaines et 8 semaines.
La valeur minimale à maximale est de 0 à 120.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) à 4 semaines et 8 semaines.
La valeur minimale à maximale est de 30 à 210.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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ligne de base, 4 semaines et 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans la brève échelle des symptômes négatifs (BNSS)
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la référence dans la brève échelle des symptômes négatifs (BNSS) à 4 semaines et 8 semaines.
La valeur minimale à maximum est de 0 à 78.
Des scores plus bas signifient un meilleur résultat.
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la structure de la neuroimagerie cérébrale multimodale
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Des données sur la structure du cerveau seront acquises.
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ligne de base et 4 semaines
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Modification de la neuroimagerie cérébrale multimodale en IRMf à l'état de repos
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les données IRMf à l'état de repos seront acquises.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement de neuroimagerie cérébrale multimodale en 1H-MRS
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les données 1H-MRS seront acquises.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement de fonction cognitive
Délai: Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Changement de la ligne de base dans les matriques MCCB
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Baseline, 4 semaines et 8 semaines
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Changement des microstats EEG
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Les microstats EEG proposent que l'activité neuronale à l'état de repos soit caractérisée par plusieurs états fonctionnels à l'échelle mondiale avec des distributions spatiales spécifiques à des échelles temporelles inférieures à une seconde.
Dans cette étude, les données EEG à 64 canaux au repos ont été collectées auprès des participants avant et après le traitement RTU (au départ et 4 semaines).
L'objectif était d'étudier les effets des RTU sur sept types de microstats EEG chez les personnes atteintes de schizophrénie, ainsi que l'association entre les changements des paramètres temporels et des symptômes psychiatriques avant et après le traitement.
Cette étude cherche à évaluer la fonction cérébrale globale et la dynamique temporelle dans la schizophrénie, ainsi que l'impact de l'intervention RTU sur les paramètres temporels de différents microstats.
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ligne de base et 4 semaines
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Changement de TEP
Délai: Baseline, Day1 et 4weeks
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Les potentiels évoqués au TMS (TEP) de deux régions cibles (le DLPFC gauche et le STG droit) ont été mesurés chez les participants au départ, après une seule intervention TUS et à 4 semaines.
L'étude visait à clarifier les effets du traitement des RTU sur les composants des TEP chez les personnes atteintes de schizophrénie, ainsi que l'association entre les changements dans les composants TEP et les symptômes psychiatriques.
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Baseline, Day1 et 4weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022JC009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .