Precíz beavatkozási technológia és az alacsony intenzitású TUS alkalmazása a skizofrénia negatív tüneteire
2026. június 10. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Precíz beavatkozási technológia és az alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció (TUS) alkalmazása a skizofrénia negatív tüneteire
A jelenlegi háttér és korábbi vizsgálataink alapján a TUS bebizonyította, hogy az rTUS beavatkozás hosszú távú potencírozást, mint (LTP-szerű) plaszticitást indukál, és neuromodulálja az agykérget skizofrén betegekben.
A bal dorsolaterális prefrontális kéreg feletti rTUS (DLPFC) enyhítheti a skizofrénia negatív tüneteit.
Ebben a kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban az alacsony intenzitású rTUS különböző kezelési lehetőségeinek és mechanizmusainak hatásosságát vizsgálják a negatív tünetekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A negatív tünetek a skizofrénia egyik alapvető tünete, amely a rossz funkcionális kimenetelhez kapcsolódik, amely továbbra is nagyrészt nem kezelhető.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a prefrontális-temporális körben fellépő rendellenességek és a glutamát/GABA egyensúlyhiány lehet a negatív tünetek kiváltó oka.
A transzkraniális ultrahang stimuláció (TUS), egy feltörekvő, nem invazív neuromodulációs technika, képes modulálni a neurális ingerlékenységet és plaszticitást a prefrontális és temporális kéregben.
Ebben a kettős vak, randomizált, ál-kontrollos vizsgálatban az alacsony intenzitású rTUS különböző kezelési lehetőségeinek és mechanizmusainak hatásosságát vizsgálják a negatív tünetekre.
Összesen 102 skizofrén fekvőbeteget vesznek fel, és véletlenszerűen osztanak be egy célcsoportba (baloldali DLPFC), mindkét célcsoportba (mindkettő bal oldali DLPFC és jobb oldali STG) vagy színlelt csoportba 1:1:1 arányban.
A tanulmány célja a TUS hatékonyságának meghatározása és a mögöttes idegrendszeri mechanizmusok feltárása.
A rendszer érzékeli a MEP-eket, az fNIRS-t és a multimodális MRI-t.
Neuropszichológiai vizsgálatokat is végeznek az optimalizált kezelési stratégia kidolgozása érdekében.
A tanulmány rámutat egy újszerű és ígéretes terápiás neuromodulációs megközelítésre, amely javíthatja a skizofrénia funkcionális kimenetelét, amely a szellemi fogyatékosság fő oka volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-5 diagnosztikai kritériumainak;
- 18-50 életkor, jobbkezes, Han nemzetiségű;
- Legalább 1 elem pontszáma N1-től N7-ig a PANSS-ben ≥4 (közepes vagy magasabb);
- Stabil állapotban kell lennie, második generációs antipszichotikumot kapott legalább 4 hétig;
- írásos beleegyezés;
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség, súlyos testi betegségek, kábítószer- vagy alkoholfüggőség, mentális retardáció, terhesség vagy szoptatás;
- Nem együttműködő vagy kockázatos betegek nagy izgalommal, kábultsággal, szavak és tettek zavarával, negatív öngyilkossággal stb.;
- MECT vagy más fizikoterápia anamnézisében 6 hónapon belül;
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy epilepsziás hullámok a kiindulási EEG-n;
- Kizárt epilepszia elleni szerek, karbamazepin, valproinsav sója) vagy nagyobb dózisú benzodiazepinek (> 10 mg/nap, diazepam klonazepam 2 mg/nap, 1 mg/nap, alprazolam lorazepam 2 mg/nap, midazolam 10 mg/nap), 20 mg/nap, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/nap), kerülje a klórtartalmú gyógyszer alkalmazását (elvileg kerülje az antiepileptikumok és a klonazepam használatát; Egyéb antipszichotikumok, ha szükséges, változatlanok maradnak a kezelés során ;
- A TUS és az MRI ellenjavallatai vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egycél csoport (balra DLPFC)
27 A jogosult betegeket aktív TU -kkal kezelik 4 hétig a bal oldali DLPFC -n
|
Az rTUS-t immerziós típusú fókuszált ultrahang transzducerrel (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) adtuk be.
Alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció a célponton.
Időtartam: 20 nap (munkanapok négy egymást követő héten).
|
|
Aktív összehasonlító: Mindkét-célcsoport (mind a bal DLPFC, mind a jobb oldali STG)
27 A támogatható betegeket aktív TU -kkal kezelik 4 hétig mindkét bal DLPFC -n, mind a jobb oldalon
|
Az rTUS-t immerziós típusú fókuszált ultrahang transzducerrel (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) adtuk be.
Alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció a célponton.
Időtartam: 20 nap (munkanapok négy egymást követő héten).
|
|
Sham Comparator: álcsoport
27 jogosult beteget 4 hétig 4 hétig kezelni kell a bal oldali DLPFC -n és a jobb oldali STG -n.
|
Az rTUS-t immerziós típusú fókuszált ultrahang transzducerrel (V391-SU, Olympus NDT, Waltham, USA) adtuk be.
Alacsony intenzitású transzkraniális ultrahang stimuláció a célponton.
Időtartam: 20 nap (munkanapok négy egymást követő héten).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek értékelési skálájában (SANS)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Negatív Tünetek Értékelési Skálájában (SANS) a 4. és a 8. héten.
A minimális és maximális érték 0-120.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a pozitív és negatív szindróma skálájában (PANSS) a 4. és a 8. héten.
A minimális és maximális érték 30-210.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a rövid negatív tünet skálán (BNSS)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a rövid negatív tüneti skálán (BNSS) 4 héten és 8 héten.
A minimum és a maximális érték 0-78.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A multimodális agyi neuroimaging szerkezetének változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az agyszerkezeti adatok gyűjtése megtörténik.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A multimodális agyi neuroimaging változása nyugalmi állapotú fMRI-ben
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
A rendszer nyugalmi állapotú fMRI-adatokat gyűjt.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A multimodális agyi neuroimaging változása az 1H-MRS-ben
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Az 1H-MRS adatok gyűjtése megtörténik.
|
alapvonal és 4 hét
|
|
A kognitív funkció megváltoztatása
Időkeret: Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
Változtassa meg az alapvonalat a MATRICS MCCB -ben
|
Alapvonal, 4 hét és 8 hét
|
|
Az EEG mikrosztátok megváltoztatása
Időkeret: kiindulási és 4 hét
|
Az EEG mikrosztátok azt sugallják, hogy a nyugalmi állapotú neurális aktivitást számos globálisan funkcionális állapot jellemzi, amelynek specifikus térbeli eloszlását a másodperces időbeli skálákon.
Ebben a tanulmányban a nyugalmi állapotú 64-csatornás EEG-adatokat gyűjtötték a résztvevőktől az RTUS kezelés előtt és után (kiindulási és 4 héten).
A cél az RTU -k hatásainak vizsgálata a skizofréniában szenvedő egyének hét típusú EEG -mikrosztátokra, valamint az időbeli paraméterek és a pszichiátriai tünetek közötti kapcsolat közötti kapcsolat.
Ez a tanulmány célja az agy általános és időbeli dinamikájának felmérése a skizofréniaban, valamint az RTUS beavatkozásának hatása a különböző mikrosztátok időbeli paraméterein.
|
kiindulási és 4 hét
|
|
A TEPS megváltoztatása
Időkeret: kiindulási, 1. és 4WEKS
|
Két célrégióból (a bal DLPFC-vel és a jobb oldali STG-ből) a TMS által kiváltott potenciálokat (TEPS) a résztvevőknél, egyetlen TUS-beavatkozás után és 4 héten mértük.
A tanulmány célja az RTUS -kezelés hatásainak tisztázása a TEP -k komponenseire a skizofréniaban szenvedő egyéneknél, valamint a TEP -komponensek és a pszichiátriai tünetek közötti kapcsolat.
|
kiindulási, 1. és 4WEKS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022JC009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .